Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls114058/2025, sukls182615/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Deferasirox AUXpharma 90 mg potahované tablety Deferasirox AUXpharma 180 mg potahované tablety Deferasirox AUXpharma 360 mg potahované tablety deferasirox
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Deferasirox AUXpharma obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
K čemu se Deferasirox AUXpharma používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Deferasirox AUXpharma se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Deferasirox AUXpharma se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Deferasirox AUXpharma se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Neužívejte přípravek Deferasirox AUXpharma
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Deferasirox AUXpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Sledování léčby přípravkem Deferasirox AUXpharma Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox AUXpharma. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox AUXpharma a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox AUXpharma přestat užívat.
Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Přípravek Deferasirox AUXpharma mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Děti a dospívající Deferasirox AUXpharma mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Deferasirox AUXpharma není vhodný pro děti do 2 let. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Deferasirox AUXpharma se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox AUXpharma může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí. Během léčby přípravkem Deferasirox AUXpharma se nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox AUXpharma pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Deferasirox AUXpharma obsahuje laktosu Laktosa je složkou tohoto léčivého přípravku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Deferasirox AUXpharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Léčba přípravkem Deferasirox AUXpharma bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik tablet přípravku Deferasirox AUXpharma máte užívat Dávka přípravku Deferasirox AUXpharma je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox AUXpharma potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Jak dlouho budete přípravek Deferasirox AUXpharma užívat Deferasirox AUXpharma užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox AUXpharma“). Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox AUXpharma užívat, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox AUXpharma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox AUXpharma, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. V této situaci může být nezbytná okamžitá lékařská péče. Mohou se objevit příznaky, jako jsou bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox AUXpharma Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox AUXpharma Přípravek Deferasirox AUXpharma nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox AUXpharma užívat“).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox AUXpharma,
jestliže Vás často pálí žáha,
jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte Deferasirox AUXpharma, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Deferasirox AUXpharma obsahuje Léčivou látkou je deferasirox.
Jak Deferasirox AUXpharma vypadá a co obsahuje toto balení Deferasirox AUXpharma 90 mg potahované tablety jsou světle modré, oválné bikonvexní potahované tablety přibližně 10 mm dlouhé a 6 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a “90“ na druhé straně. Deferasirox AUXpharma 180 mg potahované tablety jsou modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 13 mm dlouhé a 7 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “180“. Deferasirox AUXpharma 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 15 mm dlouhé a 9 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “360“.
Balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Blistry mohou být perforované nebo neperforované. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci AUXpharma s.r.o. Dřevná 382/2, Nové Město, 128 00 Praha 2, Česká republika Výrobci Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Španělsko nebo
Synthon BV Microweg, 22 6545 Nijmegen Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko: деферазирокс Synthon 90 mg
деферазирокс Synthon 180 mg деферазирокс Synthon 360 mg
Česká republika: Deferasirox AUXpharma Německo: Deferasirox Holsten 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Holsten 180 mg Filmtabletten Deferasirox Holsten 360 mg Filmtabletten
Španělsko: Deferasirox Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Zentiva 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Zentiva 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Velká Británie: Deferasirox 90 mg film-coated tablets
Deferasirox 180 mg film-coated tablets Deferasirox 360 mg film-coated tablets
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com