Sp. zn. sukls72091/2023

Příbalová informace: Informace pro uživatele Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Deferasirox Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Glenmark užívat
3. Jak se Deferasirox Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Deferasirox Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Deferasirox Glenmark a k čemu se používá

Co je Deferasirox Glenmark Deferasirox Glenmark obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox Glenmark používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může

v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox Glenmark se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Glenmark se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

Deferasirox Glenmark se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Glenmark

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Glenmark užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
• jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
• jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa. Přípravek Deferasirox Glenmark se nedoporučuje
• pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Deferasirox Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
• jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
• jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
• jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).
• jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Glenmark.
• jestliže Vás často pálí žáha.
• pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
• jestliže máte rozmazané vidění.
• jestliže máte průjem nebo zvracíte. Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Glenmark Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Glenmark. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Glenmark a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Glenmark přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu. Další léčivé přípravky a Deferasirox Glenmark Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

• jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Glenmark,

• antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako Deferasirox Glenmark,

• cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida),

• simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

• léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, kortikosteroidy),

• bisfosfonáty podávané ústy (užívané k léčbě osteoporózy),

• antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

• hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

• bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

• repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

• rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

• ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

• paklitaxel (lék k léčbě rakoviny),

• theofylin (užívaný k léčbě onemocnění dýchacích cest, jako je astma),

• klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

• tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

• kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

• busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň),

• midazolam (užívaný k léčbě úzkosti a/nebo při potížích se spánkem).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Přípravek Deferasirox Glenmark mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox Glenmark mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Glenmark není vhodný pro děti do 2 let. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Deferasirox Glenmark se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Glenmark může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem Deferasirox Glenmark se nedoporučuje kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Glenmark pocit závrati, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox Glenmark obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Deferasirox Glenmark užívá

Léčba přípravkem Deferasirox Glenmark bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte užívat přípravku DEFERASIROX GLENMARK Dávka přípravku Deferasirox Glenmark je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Glenmark při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Glenmark při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
• Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Glenmark je:
• 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
• 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
• 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.

V některých zemích může být deferasirox dostupný také ve formě dispergovatelných tablet od jiných výrobců. Pokud přecházíte z těchto dispergovatelných tablet na potahované tablety přípravku Deferasirox Glenmark, bude nutné upravit dávkování. Váš lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Deferasirox Glenmark užívat

• Deferasirox Glenmark užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
• Deferasirox Glenmark užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem. Užívání přípravku Deferasirox Glenmark ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Glenmark, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Glenmark užívat Deferasirox Glenmark užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox Glenmark“).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Glenmark užívat, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Glenmark, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Glenmark, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský výkon může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Glenmark

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Glenmark Přípravek Deferasirox Glenmark nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Glenmark užívat“).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

• Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
• jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
• jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),
• jestliže zpozorujete potíže s myšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Glenmark,
• jestliže Vás často pálí žáha,
• jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
• jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté

• Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
• Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• Poruchy ve funkčních testech ledvin. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení

• Vyrážka

• Bolest hlavy

• Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

• Svědění

• Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči) Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Závratě

• Horečka

• Bolest v krku

• Otoky rukou nebo nohou

• Změny zabarvení kůže

• Úzkost

• Poruchy spánku

• Únava Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři. Frekvence není známá (z dostupných údajů nelze určit).

• Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti , počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk

• Padání vlasů

• Ledvinové kameny

• Snížený výdej moči

• Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

• Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

• Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Deferasirox Glenmark uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neužívejte Deferasirox Glenmark, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Deferasirox Glenmark obsahuje Léčivou látkou je deferasiroxum. Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Glenmark 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, poloxamer, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát, Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (1521), mastek (E553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak Deferasirox Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení Deferasirox Glenmark je dodáván ve formě potahovaných tablet.

Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým “L“ na jedné straně a „665“ na druhé straně.

Blistr Jedno balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet.

Balení v lahvičce Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

Nemocniční balení Jedna lahvička obsahuje 1000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, Vysoké Mýto, 566 17, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko Deferasirox Glenmark Česká republika Deferasirox Glenmark Německo Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten Španělsko Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg comprimidos recubiertos con película

EFG Finsko Deferasirox Glenmark 360 mg tabletti, kalvopäällysteinen Švédsko Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerad tablett Slovenská republika Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2023