Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety deferasiroxum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Deferasirox MSN
Deferasirox MSN obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí.
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Deferasirox MSN se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Deferasirox MSN se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Deferasirox MSN se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Deferasirox MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox MSN. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox MSN a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox MSN přestat užívat.
Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Další léčivé přípravky a Deferasirox MSN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Přípravek Deferasirox MSN mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Deferasirox MSN mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Deferasirox MSN není vhodný pro děti do 2 let. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Deferasirox MSN se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox MSN může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Během léčby přípravkem Deferasirox MSN se nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox MSN pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Deferasirox MSN obsahuje laktózu a sodík Laktóza Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Léčba přípravkem Deferasirox MSN bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik máte užívat přípravku Deferasirox MSN Dávka přípravku Deferasirox MSN je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
V některých zemích může být deferasirox dostupný také ve formě dispergovatelných tablet od jiných výrobců. Pokud přecházíte z těchto dispergovatelných tablet na potahované tablety přípravku Deferasirox MSN, bude nutné upravit dávkování. Váš lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox MSN, potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Jak dlouho budete přípravek Deferasirox MSN užívat Deferasirox MSN užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox MSN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox MSN, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox MSN
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox MSN
Přípravek Deferasirox MSN nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox MSN užívat“).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
jestliže zpozorujete kombinaci některých následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox MSN,
jestliže Vás často pálí žáha,
jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo rozmazané vidění,
Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte žádné balení přípravku Deferasirox MSN, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Deferasirox MSN obsahuje Léčivou látkou je deferasiroxum.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, částečně substituovaná hyprolóza (E 463), poloxamer 188, povidon K30, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), natrium-stearyl-fumarát, hydrogenovaný ricinový olej.
Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry 03AA0000000 žlutá: hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol (E1520), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Jak Deferasirox MSN vypadá a co obsahuje toto balení
Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘90’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11 mm x 4 mm.
Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘180’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm.
Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘360’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 7 mm.
Jeden blistr obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000, Malta
Výrobce Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
pod těmito názvy: Nizozemsko Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Česká republika Deferasirox MSN Maďarsko Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Polsko Deferasirox MSN Rumunsko Deferasirox MSN 90 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN 180 mg comprimate filmate Deferasirox MSN 360 mg comprimate filmate
Slovenská republika Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg Kypr Deferasirox MSN