Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls409885/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Deferasirox Sandoz 360 mg potahované tablety deferasirox
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Deferasirox Sandoz
Přípravek Deferasirox Sandoz obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí.
K čemu se přípravek Deferasirox Sandoz používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem. Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Deferasirox Sandoz se používá k léčbě chronické zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Deferasirox Sandoz se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Deferasirox Sandoz se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích, a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Neužívejte přípravek Deferasirox Sandoz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Deferasirox Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Sledování léčby přípravkem Deferasirox Sandoz Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Sandoz. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Sandoz a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Sandoz přestat užívat.
Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu. Další léčivé přípravky a přípravek Deferasirox Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Přípravek Deferasirox Sandoz mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než
Děti a dospívající Přípravek Deferasirox Sandoz mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Přípravek Deferasirox Sandoz není vhodný pro děti do 2 let. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Deferasirox Sandoz se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Sandoz může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Během léčby přípravkem Deferasirox Sandoz se nedoporučuje kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Sandoz pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Léčba přípravkem Deferasirox Sandoz bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Sandoz Dávka přípravku Deferasirox Sandoz je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Deferasirox Sandoz při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Deferasirox Sandoz při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Maximální doporučovaná denní dávka potahovaných tablet přípravku Deferasirox Sandoz je:
28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování. Lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat. Přípravkem Deferasirox Sandoz nelze zajistit všechna doporučená dávkování. V případě potřeby je nutné použít přípravky s obsahem deferasiroxu jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Užívání přípravku Deferasirox Sandoz ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé potahované tablety přípravku Deferasirox Sandoz, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v jídle, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré. Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Sandoz užívat Přípravek Deferasirox Sandoz užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby
kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox Sandoz“).
Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Sandoz užívat, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Sandoz, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský výkon může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky, jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Sandoz Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (tablety). Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Sandoz Přípravek Deferasirox Sandoz nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Sandoz užívat“).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10
e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Deferasirox Sandoz obsahuje
Deferasirox Sandoz jsou tmavě modré oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „360“ na mírném sklonu mezi dvěma vyraženými zakřivenými liniemi na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
Tablety jsou baleny v PVC/PVDC-Al blistru nebo PA/AL/PVC-Al blistru. Jedno balení s blistry obsahuje 30, 90, 100 nebo 300 potahovaných tablet. Vícečetné balení obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Novartis Pharma GmbH, Roonstraβe 25 und Obere Turnstraβe 8, 90429 Norimberk, Německo Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika Deferasirox Sandoz
Rakousko Deferasirox Sandoz 360 mg - Filmtabletten Německo Deferasirox HEXAL 360 mg Filmtabletten Dánsko Deferasirox Sandoz Řecko Deferasirox Sandoz Španělsko Ferupantil 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie DEFERASIROX SANDOZ 360 mg, comprimé pelliculé Maďarsko Deferasirox Sandoz 360 mg filmtabletta Itálie Deferasirox Sandoz Nizozemsko Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten Norsko Deferasirox Sandoz Švédsko Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter Slovensko Deferasirox Sandoz 360 mg Slovinsko Deferasiroks Sandoz 360 mg filmsko obložene tablete Severní Irsko Deferasirox Sandoz 360 mg film-coated tablet