Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls280203/2024
DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Degan je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení pocitu na zvracení a zvracení). Obsahuje takzvané “metoklopramidy”. Ty působí na tu část Vašeho mozku, která zabrání tomu, aby se Vám udělalo špatně (nevolnost nebo zvracení).
Dospělí Degan je u dospělých používán:
Použití u pediatrické populace
Degan je používán u dětí a dospívajících (od 1-18 let) pouze, pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit k prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii.
Neužívejte Degan:
jestliže jste alergický(á) na metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte krvácení, obstrukci (překážku) nebo trhlinu v žaludku nebo dvanáctníku
jestliže máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvin (feochromocytom)
jestliže jste někdy měl(a) po užívání určitých přípravků mimovolní pohyby různých částí těla (tardivní dyskineze)
jestliže máte epilepsii
jestliže máte Parkinsonovu chorobu
jestliže užíváte levodopu (přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní agonisty (viz “Další léčivé přípravky a Degan”)
jestliže jste někdy měl(a) nenormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu-b5.
Degan se nesmí použít k léčbě dětí do 1 roku (viz “Děti a dospívající”). Neužívejte Degan, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete Degan užívat. Upozornění a opatření Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než začnete užívat Degan, pokud:
Lékař Vám může nechat vyšetřit hladinu krevního barviva. V případě abnormálních hladin (methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale zastavena.
Mezi jednotlivými dávkami metoklopramidu musí být odstup alespoň 6 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout mimovolní pohyby (extrapyramidová porucha). Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí do 1 roku, protože hrozí zvýšené riziko mimovolních pohybů (viz výše „Neužívejte Degan“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Degan účinkuje, nebo Degan může ovlivnit působení jiných léků. Mezi tyto léky patří následující:
Přípravek užívejte před jídlem. Tablety polykejte celé, nerozkousané, a zapijte je přiměřeným množstvím vody. Alkohol nepožívejte v průběhu léčby metoklopramidem, protože zvyšuje tlumivý účinek přípravku Degan.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je to nutné, může se Degan užívat v těhotenství. O tom rozhodne Váš lékař.
Nedoporučuje se užívat Degan, pokud kojíte, protože metoklopramid přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.
Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby, trhavé pohyby, problémy se svalovým napětím, což může ovlivnit Vaše vnímání a také narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Degan obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Degan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Všechny indikace (dospělí pacienti) Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně. Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální délka léčby je 5 dnů.
Prevence opožděného pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií (děti a dospívající ve věku 1 18 let) Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně. Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Tabulka dávkování
| Věk | Tělesná hmotnost | Dávka | Frekvence |
|---|---|---|---|
| 1 - 3 roky | 10 - 14 kg | 1 mg | Až 3krát denně |
| 3 - 5 let | 15 - 19 kg | 2 mg | Až 3krát denně |
| 5 - 9 let | 20 - 29 kg | 2,5 mg | Až 3krát denně |
| 9 - 18 let | 30 - 60 kg | 5 mg | Až 3krát denně |
| 15 - 18 let | Nad 60 kg | 10 mg | Až 3krát denně |
Přípravek byste při prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií neměl(a) užívat déle než 5 dnů.
Vzhledem k obsahu léčivé látky není Degan vhodný pro děti s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto populaci je vhodnější použít jinou lékovou formu přípravku.
Způsob podání Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin, a to i v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování.
Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu. Proto může být vhodnější jiná léková forma přípravku.
Dospělí s poruchou funkce ledvin Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám sníží dávku nebo doporučí jinou lékovou formu přípravku.
Dospělí s poruchou funkce jater Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s játry. Lékař Vám sníží dávku nebo doporučí jinou lékovou formu přípravku.
Děti a dospívající Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás objevit mimovolní nekontrolovatelné pohyby (extrapyramidové poruchy), spavost, můžete mít poruchu vědomí, být zmatený(á), mít halucinace a problémy se srdcem a dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Degan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (může nastat u více než 1 z 10 lidí):
• spavost.
Časté (může nastat u maximálně 1 z 10 lidí):
Méně časté (může nastat u maximálně 1 ze 100 lidí):
Vzácné (může nastat u maximálně 1 z 1000 lidí)
Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg (odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10 mg) v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou: povidon, sodná sůl karboxymetylškrobu, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej, monohydrát laktosy.
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety. Tablety jsou baleny v lahvičce z hnědého skla s LDPE zátkou s kroužkem originality, v krabičce.
Velikost balení: 40 tablet.
Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: [email protected].