Sp. zn. sukls38789/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Delanxara 75 mg/25 mg potahované tablety tramadol-hydrochlorid/dexketoprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Delanxara a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delanxara užívat
3. Jak se přípravek Delanxara užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Delanxara uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Delanxara a k čemu se používá

Přípravek Delanxara obsahuje léčivé látky tramadol-hydrochlorid a dexketoprofen. Tramadol-hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako opioidy, které působí na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti působením na specifické nervové buňky mozku a míchy. Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA).

Přípravek Delanxara se užívá ke krátkodobé léčbě středně silné až silné akutní bolesti u dospělých. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delanxara užívat

Neužívejte přípravek Delanxara pokud:

• jste alergický(á) na tramadol-hydrochlorid, dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA,

• máte astmatické záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosní polypy (bulky v nose způsobené alergií), kopřivku (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo sípot po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků,

• jste měl(a) fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zčervenání kůže a/nebo tvorba puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (NSA) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi),

• máte vřed žaludku nebo dvanáctníku, krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění), včetně stavů způsobených předchozím užitím NSA,

• máte chronické zažívací obtíže (např. poruchy trávení, pálení žáhy)

• máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida),

• máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry,

• máte poruchy krvácivosti nebo poruchy krevní srážlivosti,

• jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo nedostatečnému příjmu tekutin,

• máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňujícími náladu a emoce,

• užíváte také inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky užívané k léčbě deprese) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem (viz Další léčivé přípravky a přípravek Delanxara),

• máte epilepsii nebo trpíte záchvaty, protože riziko záchvatu se může zvýšit,

• máte dýchací potíže,

• jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Delanxara se poraďte se svým lékařem pokud:

• máte nebo jste někdy měl(a) alergie,

• máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), zadržujete tekutiny v těle nebo jste měl(a) takové problémy v minulosti,

• užíváte močopudné léky (diuretika),

• máte onemocnění srdce, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se poradit se svým lékařem; léky jako je tento přípravek mohou mírně zvyšovat riziko srdeční příhody (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.

• jste starší: nežádoucí účinky se u Vás mohou vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.

• jste žena a máte problémy s plodností: tento přípravek může narušit Vaši plodnost, proto jej nemáte užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo podstupujete vyšetření kvůli plodnosti,

• máte poruchu tvorby krve a krvinek,

• máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň),

• jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),

• jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev,

• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže,

• užíváte jiné léky, které zvyšují riziko vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete tento přípravek užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek,

• trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Delanxara“),

• užíváte jiné léky se stejnými léčivými látkami, jako jsou léčivé látky obsažené v tomto přípravku, nepřekračujte maximální denní dávku dexketoprofenu nebo tramadolu,

• se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidy),

• jestliže máte poruchy vědomí (pokud máte pocit na omdlení),

• jestliže jste v šoku (známkou může být studený pot),

• jestliže máte zvýšený tlak v mozku (například po zranění hlavy nebo onemocnění mozku),

• jestliže máte potíže s dýcháním,

• jestliže máte porfyrii.

Tramadol může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Je-li tento přípravek užíván dlouhodobě, může dojít ke snížení jeho účinku, takže bude třeba užívat vyšší dávky (vznik tolerance). U pacientů se sklonem k zneužívání léků nebo u těch, kteří jsou na lécích závislí, má léčba přípravkem Delanxara probíhat pouze krátce a pod přísným lékařským dohledem. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Delanxara objeví nebo se v minulosti objevil kterýkoli z výše uvedených problémů.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Delanxara objeví některý z následujících příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, silná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký tlak krve. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízkou hladinu kortizolu). Pokud máte takové příznaky, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých osob se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může různým způsobem ovlivnit. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými přípravky k léčbě deprese nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Delanxara může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku), a hypoxemii (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Infekce Přípravek Delanxara může zakrýt známky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek Delanxara tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. To bylo pozorováno u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem. V průběhu onemocnění planými neštovicemi se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Děti a dospívající Tento přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním Tramadol se nedoporučuje užívat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu

mohou být u těchto dětí horší. Další léčivé přípravky a přípravek Delanxara

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.

Vždy informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků současně s přípravkem Delanxara:

Použití s přípravkem Delanxara, která se nedoporučují:

• Kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky,
• Warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin,
• Lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad,
• Methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění,
• Hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii,
• Sulfamethoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí,
• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (přípravky k léčbě deprese). Použití s přípravkem Delanxara vyžadující opatrnost:
• ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika), betablokátory a antagonisté angiotenzinu II, přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce,
• Pentoxifylin užívaný k léčbě chronických žilních vředů,
• Zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí,
• Chlorpropamid a glibenklamid užívané k léčbě cukrovky,
• Aminoglykosidová antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí,
• Současné užívání přípravku Delanxara a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Delanxara společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Použití s přípravkem Delanxara, která je třeba pečlivě zvážit:

• Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních infekcí,
• Cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při transplantacích orgánů,
• Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních sraženin,
• Probenecid k léčbě dny,
• Digoxin užívaný k léčbě c chronického srdečního selhání,
• Mifepriston užívaný k ukončení těhotenství,
• Přípravky k léčbě deprese ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
• Antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin,
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Účinek tramadolu na zmírnění bolesti může být snížen a doba účinku zkrácena, pokud současně užíváte léky obsahující:

• Karbamazepin (k léčbě epileptických záchvatů),

• Buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (k léčbě bolesti),

• Ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení). Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje

• jestliže užíváte trankvilizéry (přípravky k léčbě úzkosti a napětí), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také proti kašli) nebo alkohol, zatímco užíváte přípravek Delanxara. Můžete být ospalejší nebo mít pocit na omdlení. Pokud taková situace nastane, informujte svého lékaře.

• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) nebo těžkých duševních onemocnění (antipsychotika). Riziko záchvatu se může zvýšit při současném užívání přípravku Delanxara. Lékař Vám sdělí, zda je přípravek Delanxara pro Vás vhodný.

• jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Delanxara může s těmito přípravky vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod „Možné nežádoucí účinky“),

• jestliže užíváte antikoagulancia (léky na ředění krve), např. warfarin, současně s tímto přípravkem. Účinek těchto léků na srážení krve může být ovlivněn a může dojít ke krvácení,

Přípravek Delanxara s alkoholem Během léčby přípravkem Delanxara nepijte alkohol, protože může dojít k zesílení účinku tohoto přípravku. Pokyny, jak se přípravek Delanxara užívá, najdete v bodě 3.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Dexketoprofen může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Od 20. týdne těhotenství může dexketoprofen způsobit Vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo k zúžení cévy (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Tramadol je vylučován do mateřského mléka. Přípravek Delanxara se nesmí užívat v těhotenství ani během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Delanxara může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. To platí zejména, pokud je přípravek Delanxara užíván s léky, které ovlivňují náladu a emoce, nebo s alkoholem. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek Delanxara obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Delanxara užívá

Vždy užívejte přípravek Delanxara přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění a příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2), neprodleně se poraďte s lékařem,

Dávka přípravku Delanxara, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vaší bolesti.

Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat. Doporučená dávka je obvykle 1 potahovaná tableta (odpovídající 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 potahované tablety denně (odpovídající 225 mg tramadol-hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu) a tablety nesmíte užívat déle než 5 dní.

Použití u dětí a dospívajících Přípravek Delanxara nemají užívat děti a dospívající.

Starší pacienti Je-li Vám 75 let a více, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami, protože Vaše tělo může lék zpracovávat pomaleji.

Závažné onemocnění jater nebo ledvin (porucha funkce) / dialyzovaní pacienti Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nemají přípravek Delanxara užívat. V případě poruchy funkce ledvin, pokud je ve Vašem případě lehká, může lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. V případě poruchy funkce jater, pokud je ve Vašem případě lehká nebo středně těžká, může lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Tabletu polkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Pro rychlejší účinek užívejte tablety alespoň 30 minut před jídlem, protože jídlo prodlužuje vstřebávání přípravku Delanxara. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji spolknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Delanxara, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Příznaky předávkováním tímto přípravkem jsou:

• zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, ospalost, závrať/pocit točení, dezorientace, bolest hlavy (pro dexketoprofen),
• stažení zornice, zvracení, srdeční selhání, ztráta vědomí, křeče a potíže s dýcháním (pro tramadol).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Delanxara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Delanxara užívá“).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Delanxara

Obecně ukončení léčby přípravkem Delanxara nebude mít žádné následky. Nicméně pacienti, kteří nějaký čas užívali přípravek Delanxara, se mohou ve vzácných případech cítit špatně, pokud přípravek náhle vysadí. Mohou pociťovat neklid, úzkost, nervozitu nebo být roztřesení, mohou být zmatení, hyperaktivní, mít potíže se spánkem nebo žaludeční či střevní poruchy. Vzácně mohou zažívat záchvaty paniky, halucinace, bludy, paranoiu nebo pocit ztráty identity. Mohou zažívat neobvyklá vnímání jako je svědění, brnění, necitlivost a zvonění v uších (ušní šelest). Další neobvyklé příznaky, tj. zmatenost, bludy, neskutečnost sebe sama (depersonalizace) a změna ve vnímání reality (derealizace) a falešný pocit pronásledování (paranoia) byly pozorovány velmi vzácně. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte některou z těchto potíží po vysazení přípravku Delanxara.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na sliznicích či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Delanxara.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• pocit na zvracení,

• závrať. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• zvracení,

• bolest břicha,

• průjem,

• trávicí potíže,

• bolest hlavy,

• ospalost, únava,

• zácpa,

• sucho v ústech,

• zvýšené pocení. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• zvýšení počtu krevních destiček,

• působení na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps), nízký krevní tlak. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména, pokud jsou pacienti ve vzpřímené poloze nebo při fyzické zátěži.

• vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak,

• otok hrtanu,

• snížení draslíku v krvi,

• psychotické poruchy,

• otok kolem oka,

• povrchní nebo pomalé dýchání,

• nepříjemné, abnormální pocity,

• krev v moči,

• pocit otáčení,

• nespavost nebo obtížné usínání,

• nervozita/úzkost,

• zrudnutí,

• nadýmání,

• únava,

• bolest,

• pocit horečky a zimnice, celkový pocit nemoci,

• abnormální krevní testy,

• nucení na zvracení (dávení),

• pocit tlaku v žaludku, nadýmání,

• zánět žaludku,

• kožní reakce (např. svědění, vyrážka),

• otok obličeje. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• otok rtů a hrdla,

• peptický vřed, protržení žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo krvácení, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice,

• obtíže s prostatou,

• zánět jater (hepatitida), poškození jater,

• akutní selhání ledvin,

• zpomalený tep srdce,

• epileptické záchvaty,

• alergické/ anafylaktické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, otok kůže) a šok (náhlé oběhové selhání),

• přechodná ztráta vědomí (synkopa),

• halucinace,

• zadržování vody nebo oteklé kotníky,

• nechutenství, změny chuti,

• akné,

• bolest zad,

• časté močení, nebo nižší, než je obvyklé, s obtížemi nebo bolestí,

• menstruační poruchy,

• neobvyklé vnímání (např. svědění, brnění, necitlivost),

• třes, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, svalová slabost,

• zmatenost,

• poruchy spánku a noční můry,

• poruchy vnímání,

• rozmazané vidění, stažení zornice,

• dušnost.

Po léčbě přípravkem Delanxara se mohou objevit psychické nežádoucí účinky. Jejich intenzita a charakter se může lišit (dle osobnosti pacienta a délky léčby):

• změny nálady (většinou výborná nálada, občas podráždění),
• změny aktivity (zpomalenost, ale někdy zvýšená aktivita),
• nižší uvědomění,
• nižší schopnost činit rozhodnutí, která mohou vést k chybám v úsudku. Bylo hlášeno zhoršení astmatu.

Je-li léčba náhle ukončena, mohou se objevit příznaky z vysazení (viz "Jestliže přestanete přípravek Delanxara užívat").

K epileptickým záchvatům došlo zejména po vysokých dávkách tramadolu nebo pokud byl tramadol užíván současně s jinými léky vyvolávajícími záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• zánět slinivky břišní,
• problémy s ledvinami,
• snížený počet bílých krvinek (neutropenie),
• méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie),
• otevřené boláky na kůži, v ústech, očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův

syndrom a Lyellův syndrom),

• dušnost způsobená zúžením dýchacích cest,
• zvonění v uších (ušní šelest),
• citlivost kůže,
• citlivost na světlo. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou pohybu agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávící systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delanxara užívat“),
• poruchy řeči,
• extrémní rozšíření zornice,
• snížení hladiny cukru v krvi,
• škytavka.

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest břicha, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste starší, ihned informujte svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucí účinky objevujícími se při léčbě přípravkem Delanxara jsou pocit na zvracení a závrať, které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.

Při léčbě NSA byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Delanxara mohou mírně zvyšovat riziko srdeční příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Delanxara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Delanxara obsahuje

• Léčivými látkami jsou tramadol-hydrochlorid a dexketoprofen. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu (ve formě dexketoprofen-trometamolu).
• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171) a mastek (E 553b) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Delanxara obsahuje sodík“.

Jak přípravek Delanxara vypadá a co obsahuje toto balení Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) s označením K na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně tablety. Rozměry tablety: přibližně 13×8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit rozlomení pro snadné polykání, a ne rozdělovat na stejné dávky.

Přípravek Delanxara je dostupný v baleních obsahujících:

• 10, 15, 20, 30 a 50 potahovaných tablet v blistrech.
• 10×1, 15×1, 20×1, 30×1 a 50×1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 2. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).