Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls158670/2023, sukls158671/2023, sukls158672/2023 Příbalová informace: informace pro pacienta
Delianda 15 mg potahované tablety Delianda 30 mg potahované tablety Delianda 60 mg potahované tablety edoxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Delianda obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Delianda se u dospělých používá:
Neužívejte přípravek Delianda
jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte aktivní krvácení;
jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení; (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);
jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná;
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Delianda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:
konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze,
těžkou poruchu funkce jater,
krvácivé poruchy,
problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie),
nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení),
potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři.
jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň.
Přípravek Delianda 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Delianda 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Delianda užívá).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Delianda je zapotřebí,
Pokud musíte jít na operaci,
V naléhavých případech požádejte lékaře ohledně užívání přípravku Delianda o radu.
Děti a dospívající Přípravek Delianda se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Delianda Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte některý z následujících léků:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Delianda a možnost nežádoucího krvácení. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Delianda a zda máte být sledován(a).
Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Delianda, protože účinek přípravku Delianda se může zmenšit. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Delianda a zda máte být sledován(a).
Neužívejte přípravek Delianda pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Delianda spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při užívání přípravku Delianda, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Delianda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Delianda obsahuje dextráty (glukózu) Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.
Jak se tableta užívá Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou. Přípravek Delianda se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití přípravku Delianda. Tabletu lze rozdrtit nebo smíchat s vodou nebo jablečným pyré těsně před užitím. Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Delianda hadičkou zavedenou přes nos (nasogastrickou sondou) nebo hadičkou zavedenou do žaludku (výživovou gastrosondou).
Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Delianda Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Delianda.
Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Delianda Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Delianda.
Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Delianda Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Delianda.
Změnou z přípravku Delianda na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Delianda v dávce 60 mg:
Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Delianda na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Delianda. Pokud v současnosti užíváte přípravek Delianda v dávce 30 mg (ve snížené dávce): Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Delianda na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Delianda.
Změnou z přípravku Delianda na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Přestaňte užívat přípravek Delianda a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Delianda, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban).
Změnou z přípravku Delianda na parenterální antikoagulancia (např. heparin) Přestaňte užívat přípravek Delianda a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Delianda, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).
Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Delianda v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Delianda, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Delianda. Jestliže jste užil(a) více přípravku Delianda, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Delianda Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle. Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Delianda Nepřestávejte užívat přípravek Delianda bez porady se svým lékařem, protože přípravek Delianda léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Delianda způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře. Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Shrnutí možných nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
bolest břicha
abnormální hodnoty jaterních testů
krvácení z kůže nebo pod kůží
anémie (nízké hladiny červených krvinek)
krvácení z nosu
krvácení z pochvy
vyrážka
krvácení do střeva
krvácení z úst a/nebo krku
krev v moči
krvácení po zranění (vpichu)
krvácení do žaludku
závratě
nevolnost
bolest hlavy
svědění Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
krvácení do očí
krvácení z chirurgické rány po operaci
krev ve slinách při kašli
krvácení do mozku
jiné typy krvácení
snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
alergická reakce
kopřivka Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
krvácení do svalů
krvácení do kloubů
krvácení do břicha
krvácení do srdce
krvácení uvnitř lebky
krvácení po chirurgickém zákroku
alergický šok
otok jakékoli části těla jako projev alergické reakce. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
krvácení do ledviny, někdy s přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně pracovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Delianda obsahuje
Delianda 15 mg potahované tablety: světle hnědo-oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené E1 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr cca 6 mm. Delianda 30 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené E2 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr cca 5 mm. Delianda 60 mg potahované tablety: hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené E3 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr cca 10 mm.
Přípravek Delianda 15 mg potahované tablety je dostupný v krabičkách obsahujících:
10 potahovaných tablet, v blistrech.
10×1 potahovaná tableta, v perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Delianda 30 mg and 60 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujících:
10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahových tablet, v blistrech.
10×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1 nebo 100×1 potahovaná tableta, v perforovaných jednodávkových blistrech.
28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet, v blistrech, kalendářní balení.
28×1, 56×1, 84×1 nebo 98×1 potahovaná tablety, v perforovaných jednodávkových blistrech, kalendářní balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Česká republika, Estonsko, Polsko | Delianda |
| Bulharsko | Делианда 15 mg филмирани таблетки Делианда 30 mg филмирани таблетки Делианда 60 mg филмирани таблетки Delianda 15 mg film-coated tablets Delianda 30 mg film-coated tablets Delianda 60 mg film-coated tablets |
| Chorvatsko | Delianda 15 mg filmom obložene tablete Delianda 30 mg filmom obložene tablete Delianda 60 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Litva | Delianda 15 mg plėvele dengtos tabletės Delianda 30 mg plėvele dengtos tabletės Delianda 60 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lotyšsko | Delianda 15 mg apvalkotās tabletes Delianda 30 mg apvalkotās tabletes Delianda 60 mg apvalkotās tabletes |
| Maďarsko | Delianda 15 mg filmtabletta Delianda 30 mg filmtabletta Delianda 60 mg filmtabletta |
| Rumunsko | Delianda 15 mg comprimate filmate Delianda 30 mg comprimate filmate Delianda 60 mg comprimate filmate |
| Slovenská republika | Delianda 15 mg filmom obalené tablety Delianda 30 mg filmom obalené tablety Delianda 60 mg filmom obalené tablety |
| Slovinsko | Delianda 15 mg filmsko obložene tablete Delianda 30 mg filmsko obložene tablete Delianda 60 mg filmsko obložene tablete |
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).