Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls132773/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Depo-Medrol 40 mg/ml injekční suspenze methylprednisolon-acetát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Depo-Medrol obsahuje léčivou látku methylprednisolon-acetát.
Methylprednisolon patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy nebo steroidy. Kortikosteroidy se rovněž přirozeně vytváří v lidském těle a jsou nezbytné pro jeho správnou funkci.
Přípravek Depo-Medrol má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antialergický účinek. Je vhodný k léčbě stavů vyžadujících silný a rychle nastupující hormonální účinek.
Přípravek Depo-Medrol se podává do svalu k léčbě onemocnění postihujících celé tělo (např. reakce z přecitlivělosti na některé léky, hormonální nerovnováha v organizmu, poruchy krve, nádorová onemocnění, nervové poruchy), nebo alergické, zánětlivé nebo revmatické potíže postihující:
Přípravek Depo-Medrol se podává do kloubů nebo měkkých tkání ke krátkodobé léčbě zánětlivých nebo revmatických onemocnění postihujících pohybový systém:
synovitida při artritidě (zánět vnitřní vrstvy kloubního pouzdra při artritidě)
epikondylitida (zánět nadkloubního hrbolku, resp. svalových úponů, které se zde upínají)
revmatoidní artritida (autoimunitní zánětlivé onemocnění)
akutní nespecifická tendosynovitida (akutní nespecifický zánět šlachové pochvy)
akutní a subakutní bursitida (akutní a subakutní zánět tíhového váčku)
posttraumatická osteoartritida (poúrazová osteoartróza)
akutní dnavá artritida (zánět kloubů při dně)
Přípravek Depo-Medrol lze rovněž použít k podání do lézí při následujících onemocněních:
lichen planus (zánětlivé onemocnění postihující sliznici a místa v okolí ústního otvoru), psoriatické pláty (plaky lupénky)
diskoidní lupus erythematodes (chronické kožní onemocnění s nálezem načervenalých skvrn a plaků atd.)
necrobiosis lipoidica diabeticorum (kožní komplikace cukrovky - skvrnité projevy na kůži, často bérců, žlutavé s hnědými okraji a možným vředovatěním)
granuloma annulare (chronické kožní onemocnění - kroužkovitý val z drobných uzlíků)
lichen simplex chronicus (neurodermatitida - zánětlivé onemocnění kůže spojené s tvorbou ohraničených ložisek z pupínků a úporným svěděním)
alopecia areata (ohraničená ztráta vlasů – autoimunitní onemocnění)
Přípravek Depo-Medrol může být účinný i u cystických tumorů (nádorů) nebo u ganglií vaziva cystického zduření šlachové pochvy nebo šlach, nebo při léčbě ulcerózní kolitidy (střevního zánětu).
Nepoužívejte přípravek Depo-Medrol:
Před použitím přípravku Depo-Medrol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se Vás týká některý z níže uvedených stavů, nebo se Vás týkal v minulosti. Je možné, že Vám lékař v případě, že užíváte nějaké další léky, naordinuje různá vyšetření a změní dávkování.
Plané neštovice, spalničky. Sdělte lékaři, pokud jste v nedávné době přišel/přišla do kontaktu s nakaženou osobou.
Tuberkulóza. Sdělte lékaři, pokud jste v minulosti onemocněl(a) tuberkulózou.
Alergická reakce. Sdělte lékaři, pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaký lék.
Stres. Pacienti v neobvyklém stresu vyžadují vyšší dávky léku.
Cushingův syndrom (hormonální onemocnění). Tento lék by mohl zhoršit Váš zdravotní stav.
Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Účinek přípravku Depo-Medrol může být zesílen.
Cukrovka. Sdělte lékaři, pokud trpíte nebo někdo ve Vaší rodině trpí cukrovkou.
Deprese nebo psychotická porucha. Musíte být pečlivě sledován(a) kvůli možnému zhoršení příznaků.
Epilepsie.
Myasthenia gravis (těžké onemocnění svalů) nebo jiné poruchy svalů.
Infekce oka způsobená virem herpes simplex nebo další oční onemocnění, včetně zvýšeného nitroočního tlaku.
Onemocnění srdce nebo cév, včetně městnavého srdečního selhání. Je nutné monitorování srdeční činnosti.
Vysoký krevní tlak.
Žaludeční vředy nebo jiné žaludeční nebo střevní onemocnění.
Porucha funkce ledvin.
Sklerodermie (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož může zvýšit riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize.
Osteoporóza (řídnutí kostí).
Feochromocytom.
Pokud máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu).
Syndrom nádorové lýzy se může objevit, pokud se kortikosteroidy používají během léčby zhoubného nádorového onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním a
Léčba přípravkem Depo-Medrol může oslabit Vaši odolnost vůči různým infekcím, může maskovat některé příznaky infekcí, zhoršit současné infekce nebo způsobit návrat či zhoršení starých, skrytých infekcí. Během používání přípravku Depo-Medrol se mohou objevit také nové infekce. Po dobu léčby se proto mohou snáze vyskytnout různé infekce. Tyto infekce mohou být mírné nebo závažné a někdy mohou vést až k úmrtí.
Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nerozvine infekce, a podle potřeby zváží ukončení léčby nebo snížení dávky.
Pokud během používání methylprednisolonu pocítíte svalovou slabost, bolesti, křeče a ztuhlost svalů, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může se jednat o příznaky onemocnění zvaného tyreotoxická periodická paralýza, která se může vyskytnout u pacientů se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreózou) léčených methylprednisolonem. Ke zmírnění tohoto stavu můžete potřebovat další léčbu.
V případě renálního selhání není potřeba upravovat dávky. Methylprednisolon je hemodialyzovatelný. V průběhu léčby kortikoidy se mohou vyskytnout psychické poruchy včetně euforie, nespavosti, výkyvů
Současné užívání perorálních antikoagulancií (léků užívaných ústy k prevenci srážení krve) s přípravkem Depo-Medrol může zvýšit riziko krvácení. V některých případech může také dojít ke snížení účinku perorálních antikoagulancií. Lékař u Vás možná bude muset často sledovat riziko krvácení prováděním dalších krevních testů během léčby přípravkem Depo-Medrol. V případě potřeby také může upravit dávku přípravku Depo-Medrol.
Další léčivé přípravky a přípravek Depo-Medrol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, že užíváte některý z následujících léků, protože může dojít k ovlivnění účinku přípravku Depo-Medrol.
Isoniazid (antibakteriální látka, antituberkulotikum)
Rifampicin (antibiotikum, antituberkulotikum)
Perorální antikoagulancia - léky užívané ústy k prevenci srážení krve
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky proti epilepsii)
Neuromuskulární blokátory (léky, které snižují či zabraňují nervosvalový přenos)
Anticholinesterázy (léky k léčbě myasthenie gravis)
Antidiabetika (léky k léčbě cukrovky)
Aprepitant, fosaprepitant (léky proti zvracení)
Itrakonazol, ketokonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
Antivirotika (jako je ritonariv, indinavir) a farmakokinetické urychlovače (jako je kobicistat) používané k léčbě HIV
Aminoglutethimid (protinádorový lék)
Diltiazem (lék k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku)
Ethinylestradiol/norethisteron (antikoncepce)
Grepfruitová šťáva
Cyklosporin (léčba revmatoidní artritidy, těžké lupénky nebo po orgánové transplantaci)
Cyklofosfamid, takrolimus (léky k potlačení funkcí imunitního systému)
Klarithromycin, erythromycin, troleandomycin (antibiotika)
Kyselina acetylsalicylová ve vysokých dávkách
Léky odbourávající draslík
Informujte svého lékaře:
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, jste-li těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Pokud se chystáte kojit v průběhu léčby tímto přípravkem, musí být Vaše dítě pravidelně vyšetřováno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, poruchy vidění a únava patří mezi možné nežádoucí účinky po léčbě kortikoidy. V případě výskytu těchto potíží neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Depo-Medrol obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jenom mililitru suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pokud podstupujete nějaké vyšetření, nebo jste hospitalizován(a), vždy sdělte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, že jste léčen(a) přípravkem Depo-Medrol.
Váš lékař určí velikost dávky a místo podání injekce v závislosti na tom, jaké onemocnění je léčeno. Váš lékař Vám bude podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu, aby dosáhl účinné léčby Vašeho onemocnění.
Ukončení léčby přípravkem Depo-Medrol Váš lékař určí, kdy je vhodné ukončit léčbu přípravkem Depo-Medrol. Někdy je nutné dávku postupně snižovat, zvláště v následujících případech:
Postupné snižování dávky je nutné kvůli možnému vzniku abstinenčního syndromu. Tento syndrom může zahrnovat: nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, otupělost, bolesti hlavy, horečku, bolesti kloubů, olupování kůže, bolesti svalů, ztrátu tělesné hmotnosti a/nebo nízký krevní tlak.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky, jejichž frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit, jsou typické pro všechny systémově podané kortikosteroidy. Jejich zařazení na seznam nutně neznamená, že u tohoto konkrétního přípravku byl pozorován uvedený nežádoucí účinek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě 15 °C - 30 °C, chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo krabičce za. Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Depo-Medrol obsahuje
Přípravek je dodáván v lahvičce, opatřené propichovací hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z plastické hmoty, v krabičce.
Velikost balení:
Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgie
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku Důkladně protřepejte, aby se vytvořila homogenní suspenze.
Po aplikaci stříkačku znehodnoťte. Nikdy znovu nepoužívejte. Dávkování a způsob podání
Vzhledem k možným chemickým interakcím se methylprednisolon-acetát nesmí ředit nebo smíchávat s jinými roztoky. Parenterální suspenzi je nutno před podáním, pokud to přípravek a vnitřní obal umožní, zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a jak je zabarvena.
Léčba přípravkem Depo-Medrol obvykle nenahrazuje používané klasické postupy. I když tento způsob léčby zmírní symptomy, nezajišťuje v žádném případě vyléčení, protože hormon nemá žádný vliv na příčinu zánětu.
Velikost kloubů Příklad Rozmezí dávek
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Velké klouby Kolena 20-80 mg Kotníky Ramena
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Středně velké klouby Lokty 10-40 mg
Zápěstí
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Malé klouby Metakarpofalangeální 4-10 mg
Interfalangeální Sternoklavikulární Akromioklavikulární
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Postup: před pokusem o intraartikulární aplikaci se doporučuje prohlédnout morfologii postiženého kloubu. K dosažení maximálního protizánětlivého účinku je nutno injekci aplikovat do synoviálního prostoru. Za použití stejné sterilní techniky jako při lumbální punkci se sterilní jehla velikosti 20-24G (na suché stříkačce) rychle zavede do synoviální dutiny. Infiltrace prokainem je elektivní. Ke kontrole, zda jehla pronikla do prostoru kloubu, postačí natáhnout pouze několik kapek.
Místo vpichu injekce u každého kloubu se volí podle toho, kde je synoviální dutina nejblíže povrchu a kde je nejméně velkých cév a nervů. Jakmile jehla dosáhne požadovaného místa, aspirační stříkačka se vyjme a nahradí se druhou stříkačkou obsahující potřebné množství přípravku Depo-Medrol. Poté se mírným tahem za píst nabere synoviální tekutina a zároveň se zkontroluje, zda je jehla stále ještě v
synoviálním prostoru. Po injekci se kloubem několikrát mírně pohne, aby se napomohlo smíchání synoviální tekutiny s roztokem. Místo se poté zakryje malým sterilním obvazem.
Místy vhodnými pro intraartikulární injekci jsou koleno, kotník, zápěstí, loket, rameno, klouby mezi články prstů a kyčelní kloub. Protože se při pronikání do kyčelního kloubu někdy vyskytnou problémy, je nutno se opatrně vyhnout všem velkým cévám v dané oblasti. Klouby nevhodné pro aplikaci injekce jsou klouby anatomicky nepřístupné, jako jsou páteřní klouby a klouby jako je sakroiliální kloub, kde není synoviální prostor. Neúčinnost léčby je většinou důsledkem nemožnosti proniknout do prostoru kloubu. Injekce do okolní tkáně zajišťuje minimální nebo vůbec žádný účinek. Pokud léčba selže, i když injekce určitě dosáhla synoviálního prostoru, jak prokázalo natažení tekutiny, nemají opakované injekce obvykle žádný smysl.
Místní terapie nezmění základní chorobný proces, a kdykoli lze, je nutno použít komplexní terapii včetně fyzioterapie a ortopedické korekce.
Po intraartikulární léčbě kortikosteroidy je nutno dbát na to, aby se nadměrně nenamáhaly klouby, u nichž bylo dosaženo symptomatického zlepšení. Ignorování této zásady může mít za následek zhoršení stavu kloubu, jež převáží příznivý účinek steroidu.
Injekce se neaplikují do nestabilních kloubů. Opakování intraartikulární injekce může v některých případech vést k nestabilitě kloubu. Ve vybraných případech se k detekci případného zhoršení doporučuje kontrola rentgenem.
Pokud se před aplikací injekce přípravku Depo-Medrol použije místní anestetikum, je nutno přečíst pečlivě příbalovou informaci anestetika a dbát všech varování.
Bursitida Oblast okolo místa injekce se sterilně ošetří a aplikací 1% roztoku prokain-hydrochloridu se na místě vytvoří pupenec. Do bursy se zasune jehla kalibru 20-24 G, připevněná na suchou stříkačku a natáhne se tekutina. Jehla se ponechá na místě a aspirační stříkačka se vymění za malou stříkačku obsahující požadovanou dávku. Po aplikaci injekce se jehla vytáhne a přiloží se malý obvaz.
Různé: ganglion, tendinitida, epikondylitida Při léčbě stavů jako je tendinitida nebo tendosynovitida je nutno dát po aplikaci vhodného antiseptického přípravku na kůži v místě vpichu pozor, aby se suspenze aplikovala do pouzdra šlachy a ne do vazivové tkáně. Šlachu lze po natažení snadno nahmatat. Při ošetřování stavů jako je epikondylitida je nutno ohraničit pečlivě oblast největší bolestivosti a aplikovat suspenzi do této oblasti. U ganglií pouzder šlach se suspenze aplikuje přímo do cysty. V mnoha případech se po aplikaci injekce cystický tumor výrazně zmenší nebo dokonce úplně zmizí.
Dávka při léčbě různých postižení výše uvedených šlachových nebo bursálních struktur se liší podle konkrétní situace a pohybuje se v rozmezí 4-30 mg. Recidivující nebo chronické stavy si mohou vyžádat opakovanou aplikaci injekce.
Při každé injekci je zapotřebí dbát na běžné zásady sterilního ošetření.
Intramuskulární dávka se liší podle léčeného onemocnění. Je-li zapotřebí dosáhnout dlouhodobějšího účinku, lze vypočítat týdenní dávku vynásobením denní perorální dávky sedmi a aplikovat ji jako jednu intramuskulární injekci.
Dávku je nutno individualizovat podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta. U kojenců a dětí je nutno doporučenou dávku snížit, dávku je však nutno upravit spíše podle závažnosti stavu než přesně v poměru k věku nebo k tělesné hmotnosti.
Hormonální terapie představuje léčbu adjuvantní a nenahrazuje klasickou léčbu. Pokud se lék podával již několik dní, je třeba dávku snižovat nebo lék vysazovat pozvolna. Hlavními faktory při stanovení dávky jsou závažnost, prognóza a očekávaná délka onemocnění i odpověď pacienta na medikaci. Pokud se u chronického onemocnění dostaví období spontánní remise, je třeba léčbu ukončit. Během delší léčby je nutno rutinní laboratorní vyšetření, jako je analýza moči, stanovení glykémie 2 hodiny po jídle, měření krevního tlaku a hmotnosti a rentgen srdce a plic, provádět v pravidelných intervalech. U pacientů s vředy v anamnéze nebo s významnou dyspepsií je žádoucí provést rentgenové vyšetření horních částí trávicí soustavy.
U pacientů s adrenogenitálním syndromem může postačit jedna intramuskulární injekce 40 mg každé 2 týdny. Při udržovací léčbě pacientů s revmatoidní artritidou se týdenní intramuskulární dávka pohybuje mezi 40 a 120 mg. Obvyklá dávka u pacientů s dermatologickými lézemi, u nichž je systémová léčba kortikoidy prospěšná, je 40-120 mg methylprednisolon-acetátu aplikovaného intramuskulárně každý týden po dobu 1-4 týdnů. Při akutní těžké dermatitidě vyvolané kontaktem s dráždivým břečťanem lze dosáhnout zmírnění příznaků 8-12 hodin po intramuskulární aplikaci jedné dávky 80-120 mg. Léčba chronické kontaktní dermatitidy si může vyžádat injekce opakované v intervalu 5-10 dní. Při seborrhoické dermatitidě lze tento stav zvládnout dávkou 80 mg jednou týdně.
Po intramuskulární aplikaci 80-120 mg astmatickým pacientům se zmírnění symptomů může dostavit během 6-48 hodin a vydržet několik dní až 2 týdny. Pokud léčba probíhá současně se stresovým stavem, je nutno dávku suspenze zvýšit. Je-li zapotřebí dosáhnout rychlého hormonálního účinku maximální intenzity, indikuje se intravenózní aplikace vysoce rozpustného natrium-methylprednisolon-sukcinátu.
APLIKACE DO KONEČNÍKU Depo-Medrol v dávkách 40-120 mg podávaný jako nálev nebo kontinuální instilace 3-7x týdně po dobu