Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls301439/2020
Příbalová informace: informace pro pacienta Deprex 20 mg tvrdé tobolky fluoxetini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Deprex patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí
Děti a dospívající od 8 let věku Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Přípravek Deprex má být poskytnut dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci s psychologickou terapií.
Neužívejte přípravek Deprex
Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Deprex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Protože při užívání přípravku Deprex je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi, jestliže:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. Pokud se u Vás objeví horečka, svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako jsou zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, může se jednat o tzv. serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Ačkoliv k tomuto dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, obraťte se ihned na svého lékaře. Léčivé přípravky jako přípravek Deprex (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Deprex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) (až 5 týdnů zpátky) nebo které možná budete užívat. Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Interakce, které by mohly nastat:
inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese); ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO (např. iproniazid) nesmí být užívány společně s přípravkem Deprex vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod „Neužívejte přípravek Deprex“). Inhibitory MAO typu A (např. moklobemid, linezolid nebo methylthioniniumchlorid) a typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Deprex pouze pod přísným lékařským dohledem;
metoprolol (užívaný k léčbě srdeční nedostatečnosti) nesmí být užíván současně s přípravkem Deprex, protože může dojít k zesílení nežádoucích účinků metoprololu;
tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); přípravek Deprex může měnit hladinu tohoto léku v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, lékař může zvážit jinou antidepresivní léčbu;
mechitazin; může dojít k zesílení jeho nežádoucích účinků přípravkem Deprex;
fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Deprex může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly, pokud je podáván společně s přípravkem Deprex;
léky zvyšující hladinu serotoninu, např. lithium, tramadol (lék proti bolesti), triptany (k léčbě migrény), tryptofan, selegilin, třezalka tečkovaná (k léčbě deprese), buprenorfin (k léčbě silné bolesti nebo závislosti na opioidech); tyto kombinace mohou způsobovat serotoninový syndrom (viz „Upozornění a opatření“);
léky ovlivňující srdeční rytmus, např. antiarytmika, některé léky na psychické obtíže (pimozid, haloperidol), tzv. tricyklická antidepresiva, některé léky k léčbě infekcí (sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin, pentamidin) nebo malárie (např. halofantrin), některé léky k léčbě alergie (astemizol, mizolastin). Při společném užívání s přípravkem Deprex je nutná opatrnost;
warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; přípravek Deprex může ovlivňovat účinek těchto léků na krev a zvyšovat riziko krvácení. Jestliže je léčba přípravkem Deprex zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření;
cyproheptadin; může snižovat účinek přípravku Deprex;
léky snižující hladinu sodíku v krvi (např. léky na odvodnění, desmopressin, karbamazepin a oxkarbazepin) a léky snižující práh pro vznik epileptických záchvatů (např. tricyklická antidepresiva a jiná antidepresiva typu SSRI, některá antipsychotika, meflochin, chlorochin, bupropion, tramadol) mohou zvýšit riziko výskytu těchto nežádoucích účinků;
léky ovlivňující enzym CYP2D6, např. flekainid, propafenon a nebivolol (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin), atomoxetin (k léčbě hyperkinetické poruchy) a risperidon (k léčbě některých duševních onemocnění); protože přípravek Deprex může měnit hladiny těchto léků v krvi. Lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem Deprex.
Přípravek Deprex s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Deprex můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly podle toho, co upřednostňujete. Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly přípravek Deprex během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících přípravek Deprex je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně přípravek Deprex vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem Deprex pokračovat. Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním. Jestliže užíváte přípravek Deprex koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Deprex, aby Vám mohli poradit. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Deprex. Užívání přípravků podobných přípravku Deprex během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Kojení Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Fluoxetin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I přesto tento léčivý přípravek může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Deprex obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Deprex obsahuje azorubin, který může způsobit alergickou reakci.
Deprese: doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg (3 tobolky). Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Mentální bulimie: doporučená dávka je 60 mg denně (3 tobolky). Obsedantně-kompulzivní porucha: doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg (3 tobolky). Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem Deprex by měla být přehodnocena. Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: léčba má být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den podaná v jiné lékové formě. Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dítě dostává nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících má lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde během 9 týdnů ke zlepšení, léčba může být přehodnocena. Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrně. Denní dávky nemají překročit 40 mg (2 tobolky). Maximální denní dávka je 60 mg (3 tobolky). Jestliže máte poruchu funkce jater nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo změnit způsob užívání přípravku Deprex (jedna tobolka každý druhý den). Způsob podání Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Deprex, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři. Pokud můžete, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek balení přípravku Deprex.
Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty křečí, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deprex Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, dávku neupravujte. Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deprex Nepřestávejte užívat přípravek Deprex, dokud o tom nerozhodne lékař. Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe. Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou. Při ukončení užívání přípravku Deprex můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení, zvracení, třes, bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů, někdy však mohou přetrvávat déle. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže přestáváte užívat přípravek Deprex, lékař Vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří pacienti měli:
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři. Jestliže Vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
Zlomeniny kostí – u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let) Mimo nežádoucí účinky uvedené výše může přípravek Deprex zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také krvácení z nosu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Deprex obsahuje
Jak přípravek Deprex vypadá a co obsahuje toto balení Jedná se o neprůhledné želatinové tobolky bílo-fialové barvy. Balení obsahuje 10 nebo 30 tobolek v blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika