Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls162363/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Derin 25 mg potahované tablety Derin 200 mg potahované tablety quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Derin obsahuje léčivou látku nazývanou quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:
Váš lékař může pokračovat v předepisování přípravku Derin, i když se už cítíte lépe.
jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
o některé léčivé přípravky pro léčbu infekce HIV
o azolové léčivé přípravky (pro léčbu plísňových onemocnění)
o erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
o nefazodon (pro léčbu depresí)
Pokud se Vás toto týká, neužívejte přípravek Derin. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Derin užívat.
Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Derin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku Derin zaznamenáte:
Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků. Informujte svého lékaře co nejdříve, jestliže máte:
Jestliže máte depresi, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Ty můžou být silnější, když poprvé začínáte léčbu, neboť všechny tyto léky potřebují čas, aby začaly působit, obvykle okolo 2 týdnů, ale někdy i déle. Tyto myšlenky mohou být silnější také, pokud náhle přestanete užívat svůj lék. Tyto myšlenky jsou u Vás pravděpodobnější, pokud jste mladší dospělý(á). Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s depresí.
Jestliže máte kdykoliv myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Můžete považovat za užitečné říci příteli nebo příbuznému, že trpíte depresí a požádat je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vás informovali, pokud si budou myslet, že došlo ke zhoršení příznaků nebo pokud se budou obávat změn ve Vašem chování.
Závažné kožní nežádoucí účinky (tzv. SCARs) Při užívání tohoto léčivého přípravku byly vzácně pozorovány závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), které mohou být život ohrožující. Často se projevují jako:
Pokud se u Vás objeví uvedené příznaky, přestaňte přípravek Derin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvýšení tělesné hmotnosti U pacientů užívajících přípravek Derin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající Přípravek Derin není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Derin: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně budete užívat.
Neužívejte přípravek Derin, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Antidepresiva. Tyto přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Derin a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, pohybový neklid, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C (serotoninový syndrom). Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, kontaktujte svého lékaře.
Přípravky pro léčbu epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin).
Přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku.
Barbituráty (pro léčbu nespavosti).
Thioridazin nebo lithium (jiné antipsychotické léčivé přípravky).
Léky, které mají vliv na způsob, jakým vaše srdce bije, například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku a hořčíku), jako diuretika (léky na odvodnění), nebo některá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Léky, které vyvolávají zácpu.
Léky (nazývané „anticholinergika“), které ovlivňují způsob fungování nervových buněk a používají se k léčbě některých onemocnění.
Předtím, než přestanete užívat kterýkoliv z Vašich léků, informujte nejdřív Vašeho lékaře. Přípravek Derin s jídlem, pitím a alkoholem:
Přípravek Derin může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Buďte opatrní, kolik alkoholu pijete, protože kombinovaný účinek přípravku Derin a alkoholu může způsobit ospalost.
Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Derin. Může ovlivnit způsob účinku léku.
Těhotenství, kojení a plodnost: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Derin v průběhu těhotenství, pokud jste to nekonzultovala s Vaším lékařem. Neužívejte přípravek Derin, pokud kojíte.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Derin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou být příznaky z vysazení: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Vaše tablety mohou způsobit, že se cítíte ospalí. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Přípravek Derin obsahuje monohydrát laktosy: Přípravek Derin obsahuje monohydrát laktosy, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Derin obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110): Přípravek Derin obsahuje složku oranžová žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Přípravek Derin obsahuje sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva, může vést užívání přípravku Derin při použití určitých vyšetřovacích metod k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv, i když methadon, ani tricyklická antidepresiva neužíváte. Pokud se to stane, lze výsledky potvrdit jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Vždy tento přípravek užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
Udržovací dávka se bude odvíjet od Vašeho onemocnění a potřeb, obvykle však budete užívat 150 až 800 mg.
Použití u dětí a dospívajících: Přípravek Derin nemá být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Derin, než jste měl(a):
Pokud jste užili více tablet, než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalí, mít závratě a abnormální srdeční puls. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte tablety přípravku Derin s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Derin:
Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, počkejte do té doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Derin:
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Derin, nebudete možná moci spát (insomnie), nebo Vám může být nevolno nebo Vás může bolet hlava, můžete mít průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo být podráždění. Před ukončením léčby Vám může lékař doporučit snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Velmi časté: postihují více než 1 z 10 lidí
Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Derin vymizet) (může vést k pádům).
Příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Derin), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
Nárůst tělesné hmotnosti.
Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
Zrychlená tepová frekvence.
Pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep.
Zácpa, podráždění žaludku (porucha trávení).
Pocit slabosti.
Otékání rukou nebo nohou.
Nízký krevní tlak při vstávání. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Rozmazané vidění.
Neobvyklé sny a noční můry.
Zvýšená chuť k jídlu.
Podrážděnost.
Poruchy řeči a vyjadřování.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
Dušnost.
Zvracení (především u starších pacientů).
Horečka.
Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
Snížení počtu některých typů krvinek
Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést:
u mužů i žen k zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Zánět jater (hepatitida).
Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
Poruchy menstruace.
Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
Snížená tělesná teplota (hypotermie).
Zánět slinivky břišní.
Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) 3 či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
Kombinace horečky, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce s velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav zvaný jako agranulocytóza.
Neprůchodnost střeva.
Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (látka ze svalů)
Skupina léků, ke které přípravek Derin patří, může způsobit problémy se srdečním rytmem, které mohou být vážné a v závažných případech mohou být smrtelné.
Některé nežádoucí účinky se zjistí pouze při krevních testech. Patří sem změny v hladinách některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy
v krvi, zvýšená hladina jaterních enzymů, pokles počtu některých krevních buněk, pokles počtu červených krvinek, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (látka ve svalech), pokles hladiny sodíku v krvi a zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšená hladina prolaktinu může ve vzácných případech způsobit:
Zvětšení prsů a nečekanou tvorbu mléka v prsou u mužů a žen
Vymizení menstruace nebo nepravidelnou menstruaci u žen.
Váš lékař Vám může čas od času provést krevní testy. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Tytéž nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých, se mohou vyskytnout také u dětí a dospívajících.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:
u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
zvýšená chuť k jídlu.
zvracení
nenormální svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
zvýšený krevní tlak
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Derin obsahuje:
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: Hypromelosa 2910/15 (E464) Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Magnesium-stearát Granulovaná mikrokrystalická celulosa Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva: 25 mg: Červený a žlutý oxid železitý (E 172) Hypromelosa 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
200 mg: Hyprolosa (E463) Hypromelosa 2910 (E464) Mastek Oxid titaničitý (E171)
25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,7 mm. 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 12,1 mm. 200mg tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Velikosti balení: 25 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 a 240 tablet 200 mg – 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 180 a 240 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PharmaPath S.A. 1, 28th Oktovriou St. Agia Varvara, 123 51 Řecko (pouze pro sílu 25 mg)
Česká republika Derin potahované tablety Polsko Bonogren