Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls182540/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Derin Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:
Pokud Vám lékař předepsal Derin Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.
Váš lékař může pokračovat v předepisování přípravku Derin Prolong, i když se už cítíte lépe.
Neužívejte přípravek Derin Prolong, jestliže:
jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
některé léčivé přípravky k léčbě infekce HIV
azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových onemocnění)
erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
nefazodon (k léčbě deprese)
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Derin Prolong užívat.
Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Derin Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků. Informujte svého lékaře co nejdříve, jestliže máte:
Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, protože to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek, což může vyžadovat ukončení léčby přípravkem Derin Prolong a/nebo zahájení další léčby.
Zácpu doprovázející bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, protože tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte léčbu. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdnyů, ale někdy i déle. Tyto myšlenky mohou také být silnější, pokud náhle přestanete užívat svůj lék. Tyto myšlenky jsou pravděpodobnější, pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s depresí.
Jestliže máte kdykoliv myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Závažné kožní nežádoucí účinky (tzv. SCAR) Při užívání tohoto léčivého přípravku byly vzácně pozorovány závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), které mohou být život ohrožující. Často se projevují jako:
Pokud se u Vás objeví uvedené příznaky, přestaňte přípravek Derin Prolong užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvýšení tělesné hmotnosti U pacientů užívajících přípravek Derin Prolong bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající Přípravek Derin Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Derin Prolong Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně budete užívat. Neužívejte přípravek Derin Prolong, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Antidepresiva. Tyto přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Derin Prolong a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, pohybový neklid, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C (serotoninový syndrom). Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, kontaktujte svého lékaře.
Přípravky k léčbě epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin).
Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Barbituráty (při obtížích se spánkem).
Thioridazin nebo lithium (jiné přípravky k léčbě duševních onemocnění).
Přípravky, které mají vliv na způsob, jak Vaše srdce bije, například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku a hořčíku), jako diuretika (léky na odvodnění), nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
Léky, které způsobují zácpu.
Léky (nazývané „anticholinergika“), které ovlivňují způsob fungování nervových buněk a používají se k léčbě některých onemocnění.
Předtím, než přestanete užívat kterýkoliv z léků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Derin Prolong s jídlem, pitím a alkoholem
Těhotenství, kojení a plodnost: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Derin Prolong v průběhu těhotenství, pokud jste to nekonzultovala se svým lékařem. Neužívejte přípravek Derin Prolong, pokud kojíte.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Derin Prolong v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Vaše tablety mohou způsobit, že se cítíte ospalý(á). Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva, může vést užívání přípravku Derin Prolong při použití určitých vyšetřovacích metod k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky k léčbě deprese zvané tricyklická antidepresiva, i když methadon, ani tricyklická antidepresiva neužíváte. Pokud se to stane, lze výsledky potvrdit jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Přípravek Derin Prolong obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy tento přípravek užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Derin Prolong ve formě 50mg tablet s prodlouženým uvolňováním a 150mg tablet s prodlouženým uvolňováním není v ČR registrován. V těchto silách jsou na trhu dostupné jiné léčivé přípravky s obsahem kvetiapinu.
Váš lékař rozhodne o počáteční dávce. Udržovací dávka (denní dávka) se bude odvíjet od Vašeho onemocnění a potřeb, obvykle však budete užívat 150 až 800 mg.
Tablety budete užívat jednou denně.
Tablety nedělte, nekousejte a nedrťte.
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Tablety užívejte bez jídla (nejméně hodin před jídlem nebo před spaním, dle pokynů lékaře).
Když užíváte přípravek Derin Prolong, nepijte grapefruitovou šťávu. Může to mít vliv na účinek přípravku.
I když se cítíte lépe, nepřestávejte tablety užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Starší pacienti Pokud jste vyššího věku, lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících: Přípravek Derin Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Derin Prolong než jste měl(a):
Pokud jste užil(a) více přípravku Derin Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý(á), mít závratě a abnormální srdeční puls. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte tablety přípravku Derin Prolong s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Derin Prolong: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, počkejte do té doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Derin Prolong:
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Derin Prolong, nebudete možná moci spát (nespavost), nebo Vám může být nevolno (pocit na zvracení) nebo Vás může bolet hlava, můžete mít průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo být podrážděný(á). Před ukončením léčby Vám může lékař doporučit snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Zrychlená tepová frekvence.
Pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep.
Zácpa, podráždění žaludku (zažívací obtíže).
Pocit slabosti.
Otékání rukou nebo nohou.
Nízký krevní tlak při vstávání. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Rozmazané vidění.
Neobvyklé sny a noční můry.
Zvýšená chuť k jídlu.
Podrážděnost.
Poruchy řeči a vyjadřování.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
Dušnost.
Zvracení (především u starších pacientů).
Horečka.
Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Snížení počtu některých typů krvinek.
Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést:
u mužů i žen k zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Zánět jater (hepatitida).
Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
Porucha menstruace.
Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
Snížená tělesná teplota (hypotermie).
Zánět slinivky břišní.
Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) 3 či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
Kombinace horečky, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce s velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav zvaný jako agranulocytóza.
Neprůchodnost střeva.
Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (látka ze svalů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Skupina léků, ke které přípravek Derin Prolong patří, může způsobit problémy se srdečním rytmem, které mohou být vážné a v závažných případech mohou vést k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky se zjistí pouze při krevních testech. Patří sem změny v hladinách některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšená hladina jaterních enzymů, pokles počtu některých krvních buněk, pokles počtu červených krvinek, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (látka ve svalech), pokles hladiny sodíku v krvi a zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšená hladina prolaktinu může ve vzácných případech způsobit:
Váš lékař Vám může občas provést krevní testy. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tytéž nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých, se mohou vyskytnout také u dětí a dospívajících.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:
u chlapců i děvčat k zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka
u děvčat k nepravidelné menstruaci nebo její vymizení
Zvýšená chuť k jídlu.
Zvracení.
Nenormální svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Zvýšený krevní tlak.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Derin Prolong obsahuje:
Jak přípravek Derin Prolong vypadá a co obsahuje toto balení: 200mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety délky 15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm, s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně.
300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety délky 18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm, s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně.
400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety délky 20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm, s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně.
Přípravek Derin Prolong se dodává v PVC/PCTFE-Al blistrech balených v krabičce.
Velikosti balení: Derin Prolong 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet Derin Prolong 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet Derin Prolong 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko Výrobce Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 Rodopi 69300 Řecko
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Derin Prolong Polsko Bonogren SR
Slovenská republika Derin Prolong 200 mg Derin Prolong 300 mg Derin Prolong 400 mg