Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Každá tableta obsahuje 14,25 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Desloratadine ratiopharm je indikován k léčbě dospělých ke zmírnění příznaků spojených:
s alergickou rýmou (viz bod 5.1)
s chronickou idiopatickou urtikárií nejdříve diagnostikovanou lékařem (viz bod 5.1)
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně. Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu příznaků. Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní nebo se zhoršují, pacient se má poradit s lékařem, aby se minimalizovalo riziko překrytí základního onemocnění.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
Příznaky chronické idiopatické urtikárie mohou přetrvávat déle než 6 týdnů. Onemocnění charakterizují rekurentní epizody a může být nutné v léčbě pokračovat.
Pediatrická populace Použití přípravku Desloratadine ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Perorální podání. Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku, na loratadin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Chronickou idiopatickou urtikárii má nejdříve diagnostikovat lékař. Jestliže příznaky ukazují na angioedém, musí pacient neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Porucha funkce jater V případě těžké poruchy funkce jater je třeba desloratadin používat s opatrností, protože hepatitida a žloutenka jsou možnými nežádoucími účinky přípravku (viz bod 4.8). Porucha funkce ledvin S opatrností je nutné postupovat při podávání desloratadinu pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2). Záchvaty křečí Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu. Pomocné látky Laktóza Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu. Kojící ženy se mají před užitím desloratadinu poradit s lékařem. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.
V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky zaznamenané u desloratadinu |
|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Není známo | Zvýšení chuti k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | Velmi vzácné Není známo | Halucinace Abnormální chování, agresivita, depresivní nálada |
| Poruchy nervového systému | Časté Velmi vzácné | Bolest hlavy Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty |
| Poruchy oka | Není známo | Suchost oka |
| Srdeční poruchy | Velmi vzácné Není známo | Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu |
| Gastrointestinální poruchy | Časté Velmi vzácné | Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem |
| Poruchy jater a žlučových cest | Velmi vzácné Není známo | Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Fotosenzitivita |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Fotosenzitivita |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi vzácné | Myalgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté Velmi vzácné<br><br>Není známo | Únava Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka) Astenie |
| Vyšetření | Není známo | Zvýšení tělesné hmotnosti |
Pediatrická populace V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastější nežádoucí příhodou bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“ zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu. Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Léčba V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo. Příznaky V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Klinická účinnost a bezpečnost V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných příznaky.
Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines. Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
Distribuce
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Eliminace Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu. Pacienti s poruchou funkce ledvin
Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.
Jádro tablety: Poloxamer 188 Monohydrát kyseliny citronové Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Potah tablety: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
PVC/PVdC/Alb listry: Přípravek je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 15, 20 a 30 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Datum první registrace: 13. ledna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Maďarsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Česká republika
Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety desloratadinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
7 potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Tabletu polykejte celou a zapijte vodou. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/746/001 – Krabičky po 7 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/002 - Krabičky po 10 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/003 - Krabičky po 14 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/004 - Krabičky po 15 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/005 - Krabičky po 20 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/006 - Krabičky po 30 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Pro dospělé K léčbě alergické rýmy K léčbě chronické idiopatické urtikárie, nejdříve diagnostikované lékařem
Pokud se po 7 dnech necítíte lépe nebo se Vám přitíží, poraďte se s lékařem. Údaje o užívání v těhotenství nebo v období kojení jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Desloratadine ratiopharm 5 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
<Neuplatňuje se.>
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
<Neuplatňuje se.>
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety desloratadinum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ratiopharm
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety desloratadinum Pro dospělé
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co je přípravek Desloratadine ratiopharm Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm účinkuje Přípravek Desloratadine ratiopharm je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Desloratadine ratiopharm použít Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.
Přípravek Desloratadine ratiopharm se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s chronickou idiopatickou kopřivkou (stav kůže vzniklý z neznámé příčiny), kterou musí nejdříve diagnostikovat Váš lékař. Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.
Neužívejte přípravek Desloratadine ratiopharm
• jestliže jste alergický(á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Desloratadine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud máte chronickou idiopatickou kopřivku, toto onemocnění musí před tím, než užijete přípravek Desloratadine ratiopharm, diagnostikovat lékař.
Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento přípravek dospívajícím a dětem ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine ratiopharm s dalšími léky.
Přípravek Desloratadine ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Desloratadine ratiopharm může být užíván jak současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine ratiopharm je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich potíží. Pokud se do 7 dnů necítíte lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.
Pokud u Vás příznaky alergické rýmy v minulosti trvaly méně než 4 dny v týdnu nebo méně než
Pokud u Vás alergické příznaky v minulosti trvaly delší dobu (4 dny v týdnu nebo déle a více než
U chronické idiopatické kopřivky může být nutná léčba trvající déle než 6 týdnů, v závislosti na Vašich příznacích. Jestliže se příznaky po ukončení léčby opět dostaví, můžete tento přípravek užívat znovu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a) Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine ratiopharm Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné, pokud se ale u Vás objeví, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě se poradit s lékařem:
závažné alergické reakce (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok) Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
únava
sucho v ústech
bolest hlavy Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
vyrážka
bušení nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlený srdeční tep
bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem
závrať, ospalost, nespavost, záchvaty křečí, neklid se zvýšeným tělesným pohybem
bolest svalů
halucinace
zánět jater,abnormální výsledky jaterních testů Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
neobvyklá slabost
zežloutnutí kůže a/nebo očí
zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
pomalý srdeční tep, změny srdečního rytmu
abnormální chování, agresivita
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
depresivní nálada
suché oči
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety. Přípravek Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVdC/hlinikových blistrových baleních po 7, 10, 14, 15, 20 a 30 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo
nebo Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Maďarsko nebo Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko nebo Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Česká republika nebo Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 0000000000000000
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0000000000000000
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 0000000000000000
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 0000000000000000
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Κύπρος Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 0000000000000000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 0000000000000000
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com