Sp. zn. sukls209800/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta Dexmedetomidine hameln 4 mikrogramy/ml infuzní roztok dexmedetomidin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dexmedetomidine hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexmedetomidine hameln podán
3. Jak se přípravek Dexmedetomidine hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexmedetomidine hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dexmedetomidine hameln a k čemu se používá

Dexmedetomidine hameln obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexmedetomidine hameln podán

Dexmedetomidine hameln nesmíte dostat, jestliže

• jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blokáda stupně 2 nebo 3).
• máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
• jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření Než dostanete Dexmedetomidine hameln, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť přípravek Dexmedetomidine hameln se musí používat opatrně:

• máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), protože může zvýšit riziko srdeční zástavy

• máte-li nízký krevní tlak

• máte-li malý objem krve, např. po krvácení

• máte-li určité srdeční poruchy

• jste-li starší osoba

• máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)

• máte-li závažné problémy s játry

• pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání některých léků, hlavně anestetik (používaných při znecitlivění)

Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.

U pacientů ve věku 65 let a mladších bylo při používání tohoto přípravku pozorováno zvýšené riziko úmrtí, zejména u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů, než je pooperační péče, u pacientů se závažnějším onemocněním při přijetí na jednotku intenzivní péče a v nižším věku. Lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. Lékař zváží přínos a rizika tohoto přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine hameln Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine hameln:

• přípravky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
• silné přípravky k léčbě bolesti (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
• anestetika (např. sevofluran, isofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine hameln jejich účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine hameln se nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dexmedetomidine hameln se nesmí používat v těhotenství, nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dexmedetomidine hameln má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl podán přípravek Dexmedetomidine hameln, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine hameln obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 177 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 50ml lahvičce. To odpovídá 8,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Dexmedetomidine hameln používá

Jednotka intenzivní péče Dexmedetomidine hameln Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.

Procedurální sedace / bdělá sedace Dexmedetomidine hameln Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického výkonu, který vyžaduje sedaci (zklidnění), tzv. procedurální/bdělou sedaci. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine hameln závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.

Dexmedetomidine hameln Vám bude podáván jako infuze (kapačka) do žíly. Po sedaci / po probuzení

• Lékař Vás bude několik hodin po sedaci kontrolovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
• Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
• Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine hameln není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují zklidnění anebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto přípravků a konzumaci alkoholu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine hameln, než jste měl(a) Dostanete-li příliš mnoho Dexmedetomidine hameln, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep nebo zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• pomalý tep
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• změna způsobu dýchání nebo zástava dechu Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
• neklid
• bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
• rychlý tep
• pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
• příznaky po vysazení léčivého přípravku
• vysoká teplota Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
• nízká hodnota albuminu v krvi
• halucinace
• snížení srdeční činnosti, srdeční zástava
• dušnost
• nadýmání
• nedostatečná účinnost přípravku
• žízeň Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10, email: [email protected]. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dexmedetomidine hameln uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý a obsahuje částice. Pouze pro jednorázové použití. Tento přípravek se má použit okamžitě po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexmedetomidine hameln obsahuje

• Léčivou látkou je dexmedetomidin (ve formě dexmedetomidin-hydrochloridu). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid odpovídající 4 mikrogramům dexmedetomidu.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci. Jak přípravek Dexmedetomidine hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je dodáván jako infuzní roztok připravený k použití. Roztok je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic, balený v čiré, bezbarvé 50ml injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou/brombutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.

Dexmedetomidine hameln je dostupný v baleních obsahujících 1x50 ml, 5x50 ml, 10x50 ml injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo Výrobce hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 9. 2025.

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dexmedetomidine hameln 4 mikrogramy/ml infuzní roztok

Způsob podání Dexmedetomidine hameln musí podávat zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.

• Dexmedetomidine hameln se před použitím nesmí ředit: je dodáván připravený k použití.

• Pouze k jednorázovému použití. Musí se použit pouze čirý roztok bez viditelných částic a bez změny barvy. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

• Roztok se má použít ihned po otevření.

• Dexmedetomidin se musí podávat pouze jako intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního zařízení.

• Dexmedetomidin nesmí být podáván jako bolusová dávka.

• Dexmedetomidine hameln se nesmí míchat s jinými přípravky. Dávkování

• Indikace 1. K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace ne hlubší než vzbuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající Richmondově škále agitace a sedace (RASS) 0 až -3) Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze poté postupně upravovat v rozmezí dávek 0,2 až 1,4 mikrogramu/kg/h, aby v závislosti na reakci pacienta bylo dosaženo požadované úrovně sedace. U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze. Dexmedetomidin je velmi účinný a rychlost infuze se uvádí za hodinu. Po úpravě dávky nemusí být nové úrovně sedace v ustáleném stavu dosaženo dříve než za jednu hodinu.

Maximální dávka: Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena. Pacienti, u kterých se při maximální dávce dexmedetomidinu nedaří dosáhnout adekvátní úrovně sedace, musí být převedeni na alternativní sedativum.

• Indikace 2. K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace Zahájení procedurální sedace: Nasycovací infuze 1,0 mikrogramu/kg během 10 minut. Pro méně invazivní výkony, jako je oční chirurgie, může být vhodná nasycovací infuze 0,5 mikrogramu/kg podaná po dobu 10 minut.

Udržování procedurální sedace: Udržovací infuze se obecně zahajuje rychlostí 0,6-0,7 mikrogramu/kg/h a titruje se k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 mikrogram/kg/h. Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo cílové úrovně sedace.