Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls176870/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dexmedetomidine Kabi obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv nazývaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Dexmedetomidine Kabi nesmí být podán:
Upozornění a opatření Před podáním tohoto přípravku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť přípravek Dexmedetomidine Kabi se musí používat opatrně:
máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), protože to u Vás může zvýšit riziko srdeční zástavy
máte-li nízký krevní tlak
máte-li malý objem krve, např. po krvácení
máte-li určité srdeční poruchy
jste-li starší osoba
máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
máte-li závažné problémy s játry
pokud se u Vás někdy vyskytla závažná horečka po užití některých léků, zejména anestetik (používaných při znecitlivění)
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
U pacientů ve věku 65 let a mladších bylo při používání tohoto přípravku pozorováno zvýšené riziko úmrtí, zejména u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů, než je pooperační péče, u pacientů se závažnějším onemocněním při přijetí na jednotku intenzivní péče a s nižším věkem. Lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. Lékař zváží přínos a rizika tohoto přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.
Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Kabi Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidinu Kabi:
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Kabi tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Kabi se nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Dexmedetomidine Kabi se nesmí používat během těhotenství či kojení, pokud to není naprosto nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dexmedetomidine Kabi má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl podán přípravek Dexmedetomidine Kabi, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Dexmedetomidine Kabi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jednotka intenzivní péče Dexmedetomidine Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Procedurální sedace/bdělá sedace Dexmedetomidine Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Kabi závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak. Dexmedetomidine Kabi je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Kabi, než jste měl(a) Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Kabi, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte, pokud je injekční lahvička poškozená nebo rozbitá. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dexmedetomidine Kabi obsahuje
Léčivou látkou je dexmedetomidin. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidinhydrochlorid, to odpovídá 100 mikrogramům dexmedetomidinu.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu.
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Jak přípravek Dexmedetomidine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Obaly 2ml, 4ml nebo 10ml injekční lahvičky.
Velikost balení 10 x 2ml injekční lahvičky 25 x 2ml injekční lahvičky 1 x 4ml injekční lahvička 4 x 4ml injekční lahvičky 10 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky 10 x 10ml injekční lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4
Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgie | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulharsko | Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Chorvatsko | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Kypr | Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Česká republika | Dexmedetomidine Kabi |
| Dánsko | Dexmedetomidine Kabi |
| Estonsko | Dexmedetomidine Kabi |
| Finsko | Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Francie | DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion |
| Německo | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Řecko | Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Maďarsko | Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| Itálie | Dexmedetomidina Kabi |
| Litva | Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Lucembursko | Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Malta | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for infusion |
| Nizozemsko | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norsko | Dexmedetomidine Kabi |
| Polsko | Dexmedetomidine Kabi |
| Portugalsko | Dexmedetomidina Kabi |
| Rumunsko | Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă |
| Slovenská republika | Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL |
| Slovinsko | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Španělsko | Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión EFG |
|---|---|
| Švédsko | Dexmedetomidine Kabi |
| Spojené království (Severní Irsko) | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
Způsob podání Dexmedetomidine Kabi musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku Dexmedetomidine Kabi lze naředit v následujících infuzních roztocích, aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
| Objem Dexmedetomidine Kabi | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
| Objem Dexmedetomidine Kabi | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil. Dexmedetomidine Kabi se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zbarvený.
Prokázalo se, že Dexmedetomidine Kabi je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními tekutinami a léčivými přípravky: Ringerův roztok s laktátem, roztok glukózy, roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztok manitolu o koncentraci 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin (noradrenalin), dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.
Doba použitelnosti Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.