Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls67371/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických nebo chirurgických zákroků.
Upozornění a opatření Než dostanete tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Kalceks se musí použít s opatrností, pokud:
1
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
Další léčivé přípravky a Dexmedetomidine Kalceks Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Kalceks:
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné užívání s přípravkem Dexmedetomidine Kalceks tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Kalceks se nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Těhotenství a kojení Dexmedetomidine Kalceks se nesmí používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dexmedetomidine Kalceks má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl Dexmedetomidine Kalceks podán, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jednotka intenzivní péče v nemocnici Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Procedurální/bdělá sedace Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělá sedace.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Kalceks závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat činnost Vašeho srdce a krevní tlak.
Dexmedetomidine Kalceks je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly. Návod k otevření ampulky:
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Kalceks, než jste měl(a) Jestliže dostanete příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Kalceks, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
snížená srdeční činnost, srdeční zástava
nadmutí břicha
žízeň
stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
nízká hladina albuminu v krvi
dušnost
halucinace
nedostatečná účinnost léčivého přípravku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co Dexmedetomidine Kalceks obsahuje
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Jak Dexmedetomidine Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
Dexmedetomidine Kalceks je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 2 ml a lahvičkách z bezbarvého skla (objem plnění 4 ml nebo 10 ml).
Velikosti balení: 5 nebo 25 ampulek po 2 ml 1 nebo 4 lahvičky po 4 ml 1 nebo 4 lahvičky po 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 e-mail: [email protected]
Dánsko Dexmedetomidin Kalceks Rakousko, Německo Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung Česká republika, Estonsko, Finsko, Norsko, Polsko, Švédsko Dexmedetomidine Kalceks Belgie Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен
разтвор Chorvatsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Francie DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion Maďarsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irsko Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Itálie Dexmedetomidina Kalceks Lotyšsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai Litva Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Portugalsko Dexmedetomidina Kalceks Rumunsko Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovensko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok Slovinsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje Španělsko Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG Nizozemsko Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Způsob podání Dexmedetomidine Kalceks musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku Léčivý přípravek lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, Ringerově roztoku s laktátem, mannitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby
se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
| Objem přípravku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
| Objem přípravku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil. Přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení. Je prokázáno, že tento léčivý přípravek je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními roztoky a léčivými přípravky: Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrady plazmy. Inkompatibility Existuje možnost adsorpce dexmedetomidinu v některých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže. Doba použitelnosti Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při 25 °C a při chladových podmínkách (2 °C – 8 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.