Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls93972/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Diazepam STADA 5 mg tablety Diazepam STADA 10 mg tablety diazepamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Diazepam STADA obsahuje léčivou látku diazepam, která patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny.
Diazepam STADA se používá k léčbě následujících onemocnění: U dospělých:
příznaky úzkosti
příznaky, které se vyskytují po vysazení alkoholu
U dospělých a dětí od 6 let:
svalové křeče nebo bolest způsobená zánětem svalů a kloubů nebo poraněním, včetně křečí způsobených onemocněními, jako je dětská mozková obrna (skupina poruch, které ovlivňují schopnost pohybu, udržování rovnováhy a držení těla) a paraplegie (ochrnutí dolní poloviny těla, postihující obě nohy) a atetóza (nepřetržité, mimovolní, pomalé pohyby a neobvyklé pohyby prstů a rukou) a stiff-person syndrom (projevuje se zvýšeným napětím (ztuhlostí) trupového svalstva, které se postupně šíří na končetiny)
NEUŽÍVEJTE přípravek Diazepam STADA,
jestliže jste alergický(á) na diazepam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis, které způsobuje svalovou slabost a zvýšenou únavu svalů,
jestliže máte akutní problémy s dýcháním (pomalé a/nebo mělké dýchání),
jestliže trpíte tzv. spánkovou apnoe (porucha spánku, při které se objevují abnormální krátké zástavy dechu během spánku),
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Diazepam STADA, pokud
máte:
problémy s játry, srdcem nebo ledvinami,
nebo jste měl(a) problémy s alkoholem nebo užíváním drog,
svalovou slabost,
problémy s dýcháním,
máte duševní problémy. Benzodiazepiny nejsou vhodné jako lék první volby k léčbě psychózy (duševní onemocnění). Tyto léky se nemají používat k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí, protože příznaky se mohou zhoršit.
nebo jste měl(a) epilepsii nebo epileptické záchvaty. Poraďte se s lékařem,
pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety již neúčinkují tak dobře, jako při zahájení léčby. Může se objevit tolerance na benzodiazepiny.
pokud zaznamenáte nežádoucí účinky nebo změny chování (viz bod 4). Při užívání tohoto přípravku existuje riziko vzniku závislosti.
Děti a dospívající Dětem do 6 let lze tento přípravek podávat pouze po konzultaci s lékařem specialistou (pediatr, neurolog, psychiatr, anesteziolog nebo lékař intenzivní péče) a pod jeho přísným dohledem. Tento lékař také určí dávku přípravku. Děti mají zvýšenou citlivost centrálního nervového systému k účinkům benzodiazepinů, protože dětský organismus není plně schopen tento přípravek metabolizovat. To může vést k tomu, že se v těle nahromadí více léčivé látky.
Další léčivé přípravky a Diazepam STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé další léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Diazepam STADA účinkuje. Především jsou to následující léky:
přípravky k léčbě deprese (např. fluvoxamin, fluoxetin)
antipsychotika, jako je klozapin (k léčbě duševních problémů)
přípravky snižující svalové napětí (např. suxamethonium, tubokurarin)
barbituráty, jako je fenobarbital (k léčbě epilepsie a duševních onemocnění)
jiné látky tlumící centrální nervový systém (buprenorfin, opioidní analgetika, opioidy a deriváty používané k léčbě kašle, baklofen, thalidomid, pizotifen, centrálně působící přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku) Užívání těchto léků současně s diazepamem může ovlivnit Váš duševní stav, vyvolat výraznou ospalost, utlumit dýchání a snížit krevní tlak.
disulfiram (k léčbě závislosti na alkoholu). Užívání tohoto přípravku současně s diazepamem může vyvolat výraznou ospalost a může způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen pomaleji, než je obvyklé.
přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin a karbamazepin, protože mohou snížit účinek diazepamu. Diazepam může navíc ovlivnit, jak fenytoin účinkuje.
theofylin (k léčbě astmatu a jiných potíží s dýcháním), protože může zeslabit účinek diazepamu
cimetidin, omeprazol nebo esomeprazol (přípravky snižující množství kyseliny, která se tvoří v žaludku), protože mohou způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen pomaleji, než je obvyklé
rifampicin (antibiotikum), protože může způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen mnohem rychleji, než je obvyklé. Účinek diazepamu může být zeslaben.
atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir (přípravky k léčbě virových onemocnění), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol nebo
vorikonazol (přípravky k léčbě plísňových onemocnění), protože mohou způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen pomaleji než obvykle, a tím se zvýší riziko nežádoucích účinků
isoniazid (k léčbě tuberkulózy), protože může způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen pomaleji, než je obvyklé
antikoncepce užívaná ústy, protože může zpomalit vyloučení diazepamu z těla a zvýšit jeho účinek. Při současném užívání diazepamu a antikoncepce užívané ústy se může objevit krvácení mezi cykly, ale antikoncepční ochrana není snížena
cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů), protože může způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen pomaleji, než je obvyklé
kortikosteroidy (k léčbě zánětu v těle), protože mohou oslabit účinek diazepamu
levodopa (k léčbě Parkinsonovy choroby). Diazepam může snížit účinek levodopy.
kyselina valproová (k léčbě epilepsie a duševních poruch), protože může zpomalit vyloučení diazepamu z těla a zvýšit jeho účinek. Současné užívání kyseliny valproové s diazepamem zvyšuje riziko vzniku psychóz (duševní onemocnění)
ketamin (látka navozující anestezii, znecitlivění), protože diazepam zvyšuje účinek ketaminu
Opioidy Současné užívání přípravku Diazepam STADA a opioidů (silné léky proti bolesti, léky k substituční léčbě závislosti na opioidech a některé přípravky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu) a kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Diazepam STADA společně s opioidy, musí být dávkování a trvání současné léčby Vaším lékařem omezeno.
Informujte svého lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Diazepam STADA s jídlem, pitím a alkoholem Nepijte alkohol, pokud užíváte diazepam. Alkohol může zvýšit tlumivé účinky přípravku Diazepam STADA. Grapefruitová šťáva může zvýšit účinek diazepamu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, neměla byste přípravek Diazepam STADA užívat. Tento přípravek může ovlivnit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, protože Diazepam STADA může zpomalit Vaše reakce. Tyto účinky se zesilují při požívání alkoholu a při nedostatku spánku.
Diazepam STADA obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování Lékař Vám určí vhodnou dávku a délku léčby, po kterou budete tablety užívat. Délka léčby obvykle nepřesahuje 4 týdny. V případě potřeby může lékař léčbu prodloužit.
Použití u dospělých Doporučená dávka pro:
Dávka může být zvýšena maximálně na 30 mg denně rozdělených do 2 až 4 dávek.
Abstinenční alkoholový syndrom
o 5 mg až 20 mg diazepamu. Dávku je možné v případě potřeby podat ještě jednou za 2 až 4 hodiny, nebo
o 10 mg diazepamu třikrát až čtyřikrát během prvního dne Po prvním dni se dávka podle potřeby obvykle sníží na 5 mg diazepamu třikrát až čtyřikrát denně. V závažných případech může lékař použít jiná dávkovací schémata a může být nutné podstoupit léčbu v nemocnici.
Svalové křeče o maximálně 15 mg diazepamu denně rozdělených do 2 až 4 dávek
Svalové křeče u cerebrální spasticity (zvýšené svalové napětí způsobené onemocněním mozku)
o maximálně 60 mg denně rozdělených do 3 až 4 dávek
Použití u dětí a dospívajících Děti od 6 let (nad 20 kg) a dospívající Lékař určí, kolik přípravku Diazepam STADA je třeba dítěti podávat a jak často. Obvyklá dávka je 0,1-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti denně rozdělených do 2 až 4 dávek.
Děti do 6 let Přípravek Diazepam STADA se nedoporučuje podávat dětem do 6 let z důvodu možných potíží s polykáním. Pro mladší děti mohou být k dispozici vhodnější lékové formy. Nedávejte tento přípravek dětem do 6 let bez předchozí porady s lékařem specialistou (pediatr, neurolog, psychiatr, anesteziolog nebo lékař pracujícího v oblasti intenzivní péče), který určí dávku, a bez jeho přísného dohledu.
Použití u starších osob Lékař určí, jakou dávku přípravku Diazepam STADA je třeba užívat, a jak často. Dávka bude nižší než obvyklá dávka předepisovaná ostatním dospělým. Léčba se zahájí s nejnižší možnou dávkou (2,5 mg jednou nebo dvakrát denně).
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin Úprava dávky obvykle není nutná. Pacienti se selháním ledvin mají být při užívání diazepamu opatrní. U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin je třeba se vyhnout užívání benzodiazepinů s aktivními metabolity, jako je diazepam.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater Lékař určí, kolik přípravku Diazepam STADA je třeba užívat, a jak často. Dávka bude nižší než obvyklá dávka předepisovaná ostatním dospělým. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí být přípravkem Diazepam STADA léčeni (viz také „NEUŽÍVEJTE přípravek Diazepam STADA“).
Použití u pacientů s nadváhou Pokud máte nadváhu, může trvat déle, než přípravek začne účinkovat. Kromě toho může trvat déle, než účinky přípravku Diazepam STADA vymizí, včetně možných nežádoucích účinků.
Způsob podání Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Délka léčby Délka léčby má být co možná nejkratší. Obecně platí, že délka léčby nemá překročit 8 až 12 týdnů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diazepam STADA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží doba užití příští dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékaře. Nežádoucí účinky jsou
následující:
náhlý otok hrdla, obličeje a rtů, který může vést k potížím s dýcháním a polykáním
náhlý otok rukou, nohou a kotníků, vyrážka nebo svědění Účinky na chování Poraďte se se svým lékařem, pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků:
agresivita, podrážděnost, nervozita, pohybový neklid, úzkost, bludy, hněv
problémy se spánkem, noční můry a živé sny Lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) léčbu. Příznaky z vysazení léku, které se mohou objevit, naleznete v části „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diazepam STADA“ v bodě 3. U dětí a starších osob je výskyt účinků na chování pravděpodobnější.
Starší pacienti U starších pacientů užívajících benzodiazepiny existuje zvýšené riziko pádů a souvisejících zlomenin.
Další nežádoucí účinky: Na začátku léčby přípravkem Diazepam STADA můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Během léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
problémy se soustředěním, snížená pozornost, zmatenost a dezorientace, pohybový neklid
ztráta paměti
bolest hlavy
deprese
nezřetelná řeč
ztráta koordinace, včetně nestability při chůzi
změny pohlavní touhy (libida) Játra a krev (velmi vzácné)
změny hladiny některých jaterních enzymů zjištěné krevními testy
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
problémy s krví. Příznaky mohou zahrnovat únavu, snadný vznik modřin, dušnost a krvácení z nosu. Lékař Vám může čas od času provádět krevní testy. Srdce, krevní oběh a cévy
problémy se srdcem, jako je pomalý srdeční tep (bradykardie), srdeční selhání a srdeční zástava
nízký krevní tlak (hypotenze). Při vstávání můžete zaznamenat závrať nebo točení hlavy
problémy s krevním oběhem (útlum krevního oběhu) Žaludek a střevo (občas)
pocit na zvracení
zácpa
bolest břicha
sucho v ústech a zvýšené slinění Plíce a ledviny
útlum dýchání
ztráta schopnosti močit (zadržování moči), ztráta kontroly nad močovým měchýřem (únik moči) Oči, kůže a vlasy
dvojité vidění
rozmazané vidění
závrať nebo pocit točení hlavy
nejčastější nežádoucí účinky jsou kožní vyrážka, kopřivka, svědění a erytematózní (načervenalá) vyrážka
Pokud se některý z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, s informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Diazepam STADA obsahuje
Léčivou látkou je diazepamum. Diazepam STADA 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg. Diazepam STADA 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje diazepamum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesiumstearát.
Diazepam STADA 5 mg tablety Tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, plochá, o průměru 8,0 mm, na jedné straně s "5" a na druhé straně s půlicí rýhou.
Diazepam STADA 10 mg tablety Tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, plochá, o průměru 8,0 mm, na jedné straně s "10" a na druhé straně s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety přípravku Diazepam STADA jsou baleny v Al/PVC blistrech nebo bílých HDPE lahvičkách s PE šroubovacím uzávěrem. Blistry spolu s příbalovou informací pro pacienta jsou vloženy do krabičky, na které je vytištěn text. Lahvičky mají buď příbalovou informaci uchycenou na štítku, nebo jsou spolu s příbalovou informací pro pacienta vloženy do krabičky, na které je vytištěn text. Diazepam STADA 5 mg tablety Velikosti balení: 20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 a 100 x 1 tableta v blistrech nebo 20 tablet v lahvičkách. Diazepam STADA 10 mg tablety
Velikosti balení: 20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 a 100 x 1 tableta v blistrech nebo 20 tablet v lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce Santa S.A. Str. Panselelor nr. 25, nr. 27 si nr. 29 Brasov, jud. Brasov, cod 500419 Rumunsko
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Česká republika: Diazepam STADA Nizozemsko: Diazepam STADA 5 mg tabletten
Diazepam STADA 10 mg tabletten Belgie: Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten Itálie: Diazepam EG Stada Lucembursko: Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés Polsko: Diazepam STADA