Sp. zn. sukls235680/2024

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac Eignapharma 20 mg/g gel diklofenak-diethylamin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• ▪ Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• ▪ Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Diclofenac Eignapharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Eignapharma používat
3. Jak se Diclofenac Eignapharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diclofenac Eignapharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Diclofenac Eignapharma a k čemu se používá

Diclofenac Eignapharma obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Je určen ke vtírání do pokožky.

Diclofenac Eignapharma se používá k úlevě od bolesti, k potlačení zánětu a k zmírnění otoků u bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

Diclofenac Eignapharma je určen k léčbě těchto stavů: Dospívající od 14 let: Diclofenac Eignapharma lze použít ke:

▪ krátkodobé místní léčbě poranění svalů a kloubů, jako jsou podvrtnutí, natažení svalu, vykloubení a pohmoždění (úrazy utrpěné při sportu).

Dospělí: Diclofenac Eignapharma lze použít k:

• ▪ místní léčbě poranění svalů a kloubů, jako jsou podvrtnutí, natažení svalu, vykloubení a pohmoždění (úrazy utrpěné při sportu);
• ▪ místní léčbě bolesti zad (úrazy utrpěné při sportu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Eignapharma používat

Nepoužívejte Diclofenac Eignapharma:

• ▪ jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• ▪ jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na léky, které obsahují kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (léky používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu). Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky alergických reakcí na tyto léky mohou být následující: sípání nebo dušnost (astma), kožní vyrážka s puchýři nebo kopřivka, otok obličeje nebo jazyka, rýma;
• ▪ jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz také bod Těhotenství a kojení);
• ▪ u dětí nebo dospívajících do 14 let. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, nepoužívejte Diclofenac Eignapharma.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Diclofenac Eignapharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• ▪ jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma, alergické onemocnění nebo nosní polypy.
• ▪ Nenanášejte přípravek Diclofenac Eignapharma na poraněnou kůži nebo na otevřenou ránu. Nenanášejte na kůži postiženou vyrážkou nebo ekzémem.
• ▪ Nenanášejte na rozsáhlé plochy kůže po delší dobu. Dodržujte prosím pokyny k dávkování a nepřekračujte maximální dobu léčby.
• ▪ Diclofenac Eignapharma je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní. Nepolykejte.
• ▪ Přípravek se nesmí dostat do očí a na sliznice. Pokud se dostane do očí, důkladně si je vypláchněte čistou vodou. Při přetrvávajících potížích navštivte lékaře nebo lékárníka.
• ▪ Po použití si umyjte ruce, pokud se nejedná o ošetřovanou oblast.
• ▪ Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako je podvrtnutí, ale nepoužívejte gel pod neprodyšné (plastové) bandáže.
• ▪ Během používání přípravku se vyvarujte slunečnímu záření, včetně solária. Pokud se objeví kožní reakce, přestaňte tento přípravek používat.
• ▪ Ukončete léčbu, jestliže se po nanesení přípravku na kůži objeví vyrážka.

Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete používat Diclofenac Eignapharma.

Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 14 let. Je třeba dbát na to, aby se děti nedotýkaly ošetřovaných oblastí rukama. Další léčivé přípravky a Diclofenac Eignapharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nepoužívejte Diclofenac Eignapharma současně s jinými léčivými přípravky, které se nanáší na kůži. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte Diclofenac Eignapharma, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by mohl poškodit vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Během prvních 6 měsíců těhotenství Diclofenac Eignapharma nepoužívejte, pokud to není nezbytně nutné a pokud vám to nedoporučí lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Ústy užívané lékové formy (např. tablety) diklofenaku mohou u vašeho nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky. Není známo, zda se stejné riziko vztahuje i na Diclofenac Eignapharma při jeho použití na kůži.

Protože diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka, mohou ženy v období kojení používat Diclofenac Eignapharma pouze po poradě s lékařem. Nicméně Diclofenac Eignapharma se nesmí nanášet na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže po delší dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Diclofenac Eignapharma obsahuje další složky (pomocné látky) :

• ▪ propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
• ▪ butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní zánět kůže) nebo podráždění očí a sliznic.
• ▪ hexylbenzoát, který může způsobit místní podráždění.
• ▪ citral a eugenol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se Diclofenac Eignapharma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře či lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 14 let. Nanášejte Diclofenac Eignapharma 2-krát denně (ráno a večer) na kůži v bolestivé oblasti.

Způsob podání: Diclofenac Eignapharma je určen pouze ke kožnímu podání. Gel se nanáší na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po nanesení gelu je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem. Pokud náhodně použijete příliš velké množství gelu, přebytečný gel setřete papírovým ubrouskem. Papírový ubrousek vyhoďte do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. Před použitím obvazu několik minut počkejte, dokud gel nezaschne. Chcete-li před prvním použitím odstranit těsnění, odšroubujte a sejměte víčko. Použijte zadní stranu uzávěru k vložení, otočení a odstranění těsnění z tuby.

Malá množství přípravku Diclofenac Eignapharma je třeba jemně vtírat do kůže v bolestivé nebo oteklé oblasti. Potřebné množství přípravku závisí na velikosti ošetřované plochy. Obvyklá jednotlivá dávka je 2-

• 4 g gelu odpovídající proužku o délce 5-10 cm, což je dostatečné množství pro ošetření plochy cca 400 – 800 cm2 (odpovídá ploše např. 20x20 cm až 20x40 cm). Používejte pouze nejmenší množství přípravku Diclofenac Eignapharma potřebné k úlevě od bolesti nebo otoku. Nepřekračujte maximální denní dávku 8 g gelu.

Jak dlouho se Diclofenac Eignapharma používá Dospělí Nepoužívejte Diclofenac Eignapharma déle než 2 týdny, pokud lékař nedoporučí delší léčbu. Pokud se bolest nebo otok nezlepší během 7 dní léčby nebo se dokonce zhorší, poraďte se s lékařem. Dospívající 14 - 18 let Pokud je u dospívajících od 14 let nutné používat přípravek déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky onemocnění zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Eignapharma než jste měl(a) Jestliže použijete více přípravku Diclofenac Eignapharma, než jste měl(a) setřete přebytek gelu savým papírem. Jestliže jste omylem Vy nebo dítě požili Diclofenac Eignapharma, neprodleně kontaktujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít Diclofenac Eignapharma Pokud jste zapomněli použít Diclofenac Eignapharma ve správný čas, naneste jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně, mohou být závažné: Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat Diclofenac Eignapharma a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:

• ▪ kožní vyrážka s puchýři, kopřivka (může se vyskytnoutu 1 až 10 lidí z 10 000);
• ▪ sípání, dušnost nebo pocit tlaku na hrudi (astma) (může se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000);
• ▪ otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (může se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000).

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout jsou obvykle mírné a přechodné. Pokud se Vás týkají, informujte co nejdříve, lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• ▪ kožní vyrážka, svědění, zarudnutí nebo pocit pálení kůže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000):

• ▪ kůže může být citlivější na sluneční záření; možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním, otokem a puchýři.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diclofenac Eignapharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Nepoužívejte déle než 1 měsíc po otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a tubě za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diclofenac Eignapharma obsahuje

• ▪ Léčivou látkou přípravku Diclofenac Eignapharma je diclofenak-diethylamin. Jeden g gelu obsahuje 23,2 mg diklofenak-diethylaminu, což odpovídá 20 g sodné soli diklofenaku.
• ▪ Dalšími složkami jsou: propylenglykol (E1520), oleylalkohol, isopropylalkohol, butylhydroxytoluen (E321), diethylamin, tekutý parafín, cetostearomakrogol, karbomer 980, kokoyl-oktanodekanoát, krémový parfém (obsahující hexylbenzoát, citral, eugenol) a čištěná voda.

Jak Diclofenac Eignapharma vypadá a co obsahuje toto balení

Diclofenac Eignapharma je bílý homogenní gel v hliníkové tubě připojené k HDPE rameni utěsněnému horním těsněním a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Eignapharma S.L. Avenida Ernest Lluch 32 Tecnocampus Torre TCM2 planta 6, oficina 6.12 Mataró, Barcelona 08302, Španělsko

Výrobce Kern Pharma S.L. Calle Venus 72, Poligono Industrial Colon II Terrassa, Barcelona, 08228 Španělsko

Genericon Pharma GesmbH Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Rakousko: DicloAkut forte Schmerzgel 2% Gel Česká republika: Diclofenac Eignapharma Francie: Diclofenac Biogaran Conseil 2% gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.12. 2024. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).