Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta Dilceren 0,2 mg/ml infuzní roztok nimodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dilceren obsahuje léčivou látku nimodipin, blokátor vápníkových kanálů, který omezuje průnik vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév, a tím rozšiřuje jejich průsvit. Přípravek Dilceren se používá k prevenci (předcházení) a léčbě ischemických poruch centrálního nervového systému vznikajících v důsledku zúžení cév v mozku po nitrolebečním krvácení. Nimodipin působí přednostně v mozku, kde v důsledku rozšíření cév a zvýšení průtoku krve působí proti nedokrevnosti. Kromě účinku na hladké svalové buňky mozkových cév působí nimodipin i přímo na nervové buňky, příznivě ovlivňuje činnost mozku a jeho metabolismus.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
Neužívejte přípravek Dilceren
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dilceren se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
při výrazně nízkém krevním tlaku,
při celkovém otoku mozku nebo při zvýšení nitrolebního tlaku,
při srdečním selhání a poruchách vedení srdečního vzruchu,
při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin. Přípravek se nepodává během chirurgických výkonů na srdci (zvýšené riziko krvácení).
Další léčivé přípravky a přípravek Dilceren Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Přípravek Dilceren s jídlem, pitím a alkoholem Grapefruitový džus snižuje metabolismus dihydropyridinů, a zvyšuje tak účinnost nimodipinu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství S používáním přípravku během těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti, proto se podání tohoto přípravku těhotným ženám nedoporučuje.
Kojení Ukázalo se, že nimodipin a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka, proto je potřeba během užívání tohoto přípravku kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může negativně ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, což však při použití v indikacích pro infuzní roztok nemá praktický význam.
Přípravek Dilceren obsahuje ethanol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 194,17 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml infuzního roztoku, což odpovídá 1941,7 mg/10 ml (dávka přípravku na hodinu). Množství alkoholu v 10 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 50 ml piva nebo 20 ml vína. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti. Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu kontinuální infuzí, mohou být účinky alkoholu sníženy.
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzní lahvičce (50 ml). To odpovídá 1,175 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou infuzí. Na konci této příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.
Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jist(á), proč přípravek Dilceren dostáváte. Použití u dětí Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dilceren, než jste měl(a) Přípravek Dilceren Vám bude podáván pod dohledem lékaře, proto není pravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku než máte dostat). Informace o předávkování a jeho léčbě jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu: Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000):
trombocytopenie (nedostatek krevních destiček),
kožní alergické reakce,
bolest hlavy,
zrychlená činnost srdce (tachykardie),
snížení krevního tlaku. Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):
zpomalená srdeční činnost (bradykardie),
zvýšení hodnot jaterních enzymů,
zánět žil při podání neředěného roztoku do periferní žíly. Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
zarudnutí,
poruchy srdečního rytmu,
zvýšené pocení,
zhoršení funkce ledvin (zvýšení hodnot močoviny nebo kreatininu v krvi),
nízká hladina kyslíku v tělesných tkáních.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dilceren obsahuje
Jak přípravek Dilceren pro infusione vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dilceren je čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina ethanolického zápachu, citlivá na světlo. Velikost balení: 1× 50 ml infuzního roztoku.
Infuzní lahvička z hnědého skla třídy I, uzavřená gumovou zátkou s fólií z fluorovaného polymeru nebo brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkové víčko, infuzní PE hadička, krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce MediPharm, a. s., Kpt. Nálepku 2, 082 71 Lipany, Slovenská republika
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (tj. 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 5 ml infuzního roztoku Dilceren) za hodinu během prvních dvou hodin. Při dobré toleranci přípravku a zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku se po dvou hodinách dávka zvyšuje na 2 mg nimodipinu (tj. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10 ml infuzního roztoku přípravku Dilceren) za hodinu.
Preventivní podávání Nitrožilní léčba nemá začít později než za 4 dny po krvácení a má trvat po celé období největšího rizika vzniku cévních spazmů, tj. do 10.-14. dne od subarachnoidálního krvácení. Po skončení infuzní terapie se doporučuje pokračovat v perorálním podávání nimodipinu v dávce 60 mg každé 4 hodiny po dobu dalších 7 dnů.
Léčebné podávání Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů. Potom se doporučuje podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6krát denně v intervalech po 4 hodinách. Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku Dilceren dojde k chirurgickému ošetření ložiska krvácení, má intravenózní aplikace přípravku Dilceren pokračovat nejméně 5 dnů po operaci.
Způsob podávání Přípravek Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe infuzní pumpou) s přidáním asi 1 000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilceren je v centrálním katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40 a 5% roztokem lidského albuminu. Podávání infuze přípravku Dilceren má pokračovat během celkové anestezie, chirurgického zákroku nebo angiografie.
Příznaky předávkování a opatření Předávkování nimodipinem se projevuje zrudnutím tváře (flush), bolestmi hlavy, poklesem krevního tlaku, tachykardií nebo bradykardií. Při předávkování je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Dilceren. Při výrazném poklesu krevního tlaku má být podán i.v. dopamin nebo noradrenalin. Neexistuje specifické antidotum, léčba předávkování je proto pouze symptomatická.
Upozornění Nimodipin se adsorbuje na polyvinylchlorid (PVC), proto se musí používat pouze infuzní pumpy s polyetylénovými hadičkami a jehly s polyetylénovými násadci (nebo celokovové).
Infuzní roztok je citlivý na světlo, nesmí se používat na přímém slunečním světle!