Sp. zn. sukls309773/2023, sukls309774/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Dimethyl fumarát Teva GmbH a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dimethyl fumarát Teva GmbH užívat
3. Jak se Dimethyl fumarát Teva GmbH užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dimethyl fumarát Teva GmbH uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dimethyl fumarát Teva GmbH a k čemu se používá

Co je Dimethyl fumarát Teva GmbH Dimethyl fumarát Teva GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.

K čemu se Dimethyl fumarát Teva GmbH používá Dimethyl fumarát Teva GmbH se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů od 13 let.

RS je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (mozek a míchu). Pro relabující-remitující RS jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak Dimethyl fumarát Teva GmbH působí Zdá se, že Dimethyl fumarát Teva GmbH působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To může také pomoci oddálit další zhoršování RS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dimethyl fumarát Teva GmbH užívat

Neužívejte Dimethyl fumarát Teva GmbH

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže u Vás existuje podezření na vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření Dimethyl fumarát Teva GmbH může mít vliv na počet bílých krvinek, na ledviny a játra. Než začnete Dimethyl fumarát Teva GmbH užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete Dimethyl fumarát Teva GmbH užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:

• závažné onemocnění ledvin
• závažné onemocnění jater
• onemocnění žaludku či střev
• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic)

Při léčbě přípravkem Dimethyl fumarát Teva GmbH se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se vaše RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (nazývané Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně jen máte bolesti, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a Dimethyl fumarát Teva GmbH Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

• přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty) používané k léčbě lupénky;
• přípravky ovlivňující imunitní systém včetně chemoterapie, imunosupresiv nebo jiných přípravků používaných k léčbě RS;
• přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných se k léčbě infekcí), diuretik (přípravků zvyšujících tvorbu a vylučování moči), určitých přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky zakoupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium;
• užívání tohoto přípravku s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba se takovému očkování vyhnout. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).

Dimethyl fumarát Teva GmbH s alkoholem Je zapotřebí se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) během jedné hodiny po podání přípravku Dimethyl fumarát Teva GmbH, protože alkohol může mít vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte Dimethyl fumarát Teva GmbH, pokud jste to nekonzultovala se svým lékařem a ten nevyhodnotil, že je tento přípravek pro Vás zcela nezbytný.

Kojení Není známo, zda se léčivá látka tohoto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat Dimethyl fumarát Teva GmbH. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Dimethyl fumarát Teva GmbH užívá

Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Počáteční dávka: 120 mg dvakrát denně. Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka: 240 mg dvakrát denně. Dimethyl fumarát Teva GmbH je určen k perorálnímu podání (podává se ústy). Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky. Užívejte Dimethyl fumarát Teva GmbH s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4). Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl fumarát Teva GmbH, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným níže v bodě 4. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl fumarát Teva Pokud jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vynechanou dávku můžete užít, pokud mezi jednotlivými dávkami necháte uplynout alespoň 4 hodiny. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Dimethyl fumarát Teva GmbH může snižovat počty lymfocytů (typ bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu poškození nebo k

úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který oslabuje funkci imunitního systému.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla; nemotornost; změny vidění, myšlení nebo paměti; případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl fumarát Teva GmbH přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradil(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

→ Pokud se u Vás objeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte některé z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém)
• sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii)
• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi) může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

→ Přestaňte užívat Dimethyl fumarát Teva GmbH a ihned kontaktujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo svědění (návaly horka)
• průjem
• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest břicha či křeče v břiše

→ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání dimethyl-fumarátu se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida)
• zvracení
• zažívací potíže (dyspepsie)
• zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• poruchy trávicího traktu
• pocit pálení
• návaly, pocity horka
• svědění kůže (pruritus)
• vyrážka
• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)
• vypadávání vlasů (alopecie)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře
• bílkoviny (albumin) v moči
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• alergické reakce (přecitlivělost)
• snížení počtu krevních destiček. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí
• rýma

Děti (od 13 let) a dospívající Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající. Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dimethyl fumarát Teva GmbH uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dimethyl fumarát Teva GmbH obsahuje Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.

Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Pomocnými látkami jsou:

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin.
• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý (E 172)
• Potiskový inkoust: šelak, hydroxid draselný, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak Dimethyl fumarát Teva GmbH vypadá a co obsahuje toto balení Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): tobolka o velikosti 21,4 mm se zeleným víčkem a bílým tělem, s potiskem "DMF 120" černým inkoustem na těle tobolky, obsahující bílé až téměř bílé minitablety.

Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): tobolka o velikosti 23,2 mm se zeleným víčkem i tělem, s potiskem "DMF 240" černým inkoustem na těle, obsahující bílé až téměř bílé minitablety.

OPA/Al/PVC//Al blistry nebo OPA/Al/PVC//Al perforované jednodávkové blistry. Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Velikosti balení: 14 tobolek v blistrech nebo 14 x 1 tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech. Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Velikosti balení: 56, 168 nebo 196 tobolek v blistrech nebo 56 x 1, 168 x 1 nebo 196 x 1 tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, Sofia, 1618, Bulharsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Island: Dimethyl fumarate Teva Belgie: Dimethyl Fumarate rtp 120 mg harde maagsapresistente capsules

Dimethyl Fumarate rtp 240 mg harde maagsapresistente capsules Česká republika: Dimethyl fumarát Teva GmbH Dánsko: Dimethyl fumarate Teva Estonsko: Dimethyl fumarate Teva Finsko: Dimethyl fumarate Teva GmbH 120 mg enterokapseli, kova

Dimethyl fumarate Teva GmbH 240 mg enterokapseli, kova Francie: DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 mg, gélule gastro-résistante

DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 mg, gélule gastro-résistante Chorvatsko: Dimetilfumarat Teva 120mg,240 mg tvrde želučanootporné kapsule Irsko: Dimethyl Fumarate Teva GmbH 120 mg and 240 mg Gastro-resistant capsule,

hard Itálie: DIMETILFUMARATO TEVA GENERICS Kypr: Dimethyl fumarate/Teva Litva: Dimethyl fumarate Teva 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulée

Dimethyl fumarate Teva 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulée Lotyšsko: Dimethyl fumarate Teva 120 mg zarnās škīstošās cietās kapsulas

Dimethyl fumarate Teva 240 mg zarnās škīstošās cietās kapsulas Maďarsko: Dimetil-fumarát Teva GmbH 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dimetil-fumarát Teva GmbH 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Německo: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Nizozemsko: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules

Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules Norsko: Dimethyl fumarate Teva Polsko: Dimethyl fumarate Teva GmbH Portugalsko: Fumarato de dimetilo Teva Rakousko: Dimethylfumarat Actavis 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dimethylfumarat Actavis 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Řecko: Dimethyl fumarate/Teva Švédsko: Dimethyl fumarate Teva Slovinsko: Dimetilfumarat Teva 120 mg, 240 mg gastrorezistente trde kapsule Slovenská republika: Dimethyl fumarát Teva GmbH 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dimethyl fumarát Teva GmbH 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Španělsko: Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 1. 2025.