Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls186612/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dimethyl Fumarate Abdi 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl Fumarate Abdi 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Dimethyl Fumarate AbdiDimethyl Fumarate Abdi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.K čemu se přípravek Dimethyl Fumarate Abdi používá
Přípravek Dimethyl Fumarate Abdi se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (mozek a míchu). Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Jak přípravek Dimethyl Fumarate Abdi působí
Zdá se, že přípravek Dimethyl Fumarate Abdi působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Neužívejte přípravek Dimethyl Fumarate Abdi
Přípravek Dimethyl Fumarate Abdi může mít vliv na počet bílých krvinek, na ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Abdi užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.
Než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Abdi užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:
Při léčbě přípravkem Dimethyl Fumarate Abdi se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti, zlomíte si kost, případně jen máte bolesti, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl Fumarate Abdi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
Je třeba se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) během jedné hodiny od podání přípravku Dimethyl Fumarate Abdi, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud je užíván během těhotenství, jsou omezené. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Dimethyl Fumarate Abdi, pokud jste to nekonzultovala se svým lékařem a ten nevyhodnotil, že je tento přípravek pro Vás zcela nezbytný.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl Fumarate Abdi vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl Fumarate Abdi. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl Fumarate Abdi vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Dimethyl Fumarate Abdi obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Počáteční dávka: 120 mg dvakrát denně. Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku. Obvyklá dávka: 240 mg dvakrát denně. Přípravek Dimethyl Fumarate Abdi se užívá perorálně (ústy). Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky. Užívejte přípravek Dimethyl Fumarate Abdi s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4). Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl Fumarate Abdi, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným níže v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Dimethyl Fumarate Abdi může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci imunitního systému.
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl Fumarate Abdi přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) nebo pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.
→ Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),
průjem,
pocit na zvracení,
bolest břicha či křeče v břiše.
→ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše. Při užívání přípravku Dimethyl Fumarate Abdi se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří. Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
zvracení,
zažívací potíže (dyspepsie),
zánět žaludeční sliznice (gastritida),
poruchy trávicího traktu,
pocity pálení,
návaly, pocity horka,
svědění kůže (pruritus),
vyrážka,
růžové nebo červené skvrny na kůži (erytém),
vypadávání vlasů (alopecie). Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči
nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
bílkoviny (albumin) v moči,
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
alergické reakce (přecitlivělost),
snížení počtu krevních destiček. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,
rýma.
Děti (ve věku od 13 let) a dospívající Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající. Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dimethyl Fumarate Abdi obsahuje
Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.
Dimethyl Fumarate Abdi 120 mg: Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl Fumarate Abdi 240 mg: Jedna tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30%, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Dimethyl Fumarate Abdi 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a neprůhledným světlezeleným víčkem, s vnějším průměrem přibližně 7,6 mm a celkovou délkou v uzavřeném stavu 21,7 mm, s potiskem „120 mg“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety s enterosolventním potahem. Jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 28 a 56 tobolek.
Dimethyl Fumarate Abdi 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky se světle zeleným neprůhledným tělem a neprůhledným světlezeleným víčkem, s vnějším průměrem přibližně 7,6 mm a celkovou délkou v uzavřeném stavu 21,7 mm, s potiskem „240 mg“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety s enterosolventním potahem. Jsou dostupné v baleních obsahujících 56, 168 a 196 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Abdi Farma GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim Německo Výrobce Flavine Pharma France
3 Voie d‘Allemagne 13127 Vitrolles Francie
Interpharma Services Ltd. Blvd. Cherni Vrach 43A Sofia 1407 Bulharsko
Česká republika : Dimethyl Fumarate Abdi Německo : Dimethylfumarat Abdi Itálie : Dimetilfumarato Abdi Nizozemsko : Dimethylfumaraat Abdi