Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls316823/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
dimethyl-fumarát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Dimethyl fumarate Glenmark Dimethyl fumarate Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. K čemu se přípravek Dimethyl fumarate Glenmark používá
Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Zdá se, že přípravek Dimethyl fumarate Glenmark působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Neužívejte přípravek Dimethyl fumarate Glenmark
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl fumarate Glenmark užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a stanovit množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.
Než začnete přípravek Dimethyl fumarate Glenmark užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:
Při léčbě přípravkem Dimethyl fumarate Glenmark se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin s názvem (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl fumarate Glenmark Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
Je zapotřebí se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od užití přípravku Dimethyl fumarate Glenmark, protože alkohol může mít vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Dimethyl fumarate Glenmark, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a pokud lékař nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný.
Kojení Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl fumarate Glenmark vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl fumarate Glenmark. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl fumarate Glenmark vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka 120 mg dvakrát denně. Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku. Obvyklá dávka 240 mg dvakrát denně. Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark se užívá perorálně (podává se ústy). Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl fumarate Glenmark Pokud jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. Jinak počkejte do následující dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl fumarate Glenmark přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.
→ Pokud se u Vás objeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte některé z následujících příznaků:
→ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Při užívání přípravku Dimethyl fumarate Glenmark se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Děti (od 13 let) a dospívající Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající. Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Dimethyl fumarate Glenmark obsahujeLéčivou látkou je dimethyl-fumarát
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.
Pomocnými látkami jsou Obsah tobolky (enterosolventní minitablety): Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek (E 553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát (E 1505), kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:1), kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) disperze (30 %), simetikonová emulze 30%.
120 mg
240 mg: Víčko tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172), čištěná voda Tělo tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172), čištěná voda
Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka, velikost „1“, 20 mm, s bílým neprůhledným tělem s černým inkoustovým potiskem „307“ a modrým víčkem s černým inkoustovým potiskem „G“, naplněná bílými až téměř bílými minitabletami kulatého tvaru. Dostupné v:
PVC/PVDC-Al blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek.
PVC/PVDC-Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14x1, 28x1, 56x1 tobolku.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka, velikost „0“, 22 mm, s modrým tělem s černým inkoustovým potiskem „308“ a modrým
víčkem s černým inkoustovým potiskem „G“, naplněná bílými až téměř bílými minitabletami kulatého tvaru. Dostupné v:
PVC/PVDC-Al blistrech obsahujících 56 nebo 112 nebo 168 nebo 196 tobolek.
PVC/PVDC-Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56x1, 112x1, 168x1, 196x1tobolku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika
Výrobce Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Česká republika