Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls332217/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
dimethyl-fumarát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Dimethyl fumarate SandozDimethyl fumarate Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.K čemu se přípravek Dimethyl fumarate Sandoz používá
Přípravek Dimethyl fumarate Sandoz se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Sandoz působí
Zdá se, že přípravek Dimethyl fumarate Sandoz působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Přípravek Dimethyl fumarate Sandoz může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl fumarate Sandoz užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.
Než začnete přípravek Dimethyl fumarate Sandoz užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:
Při léčbě přípravkem Dimethyl fumarate Sandoz se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin s názvem Fanconiho syndrom bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl fumarate Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
Je třeba se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %, např. lihoviny) během jedné hodiny od podání přípravku Dimethyl fumarate Sandoz, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte Dimethyl fumarate Sandoz, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a pokud lékař nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný. Kojení Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl fumarate Sandoz vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl fumarate Sandoz. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl fumarate Sandoz vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Počáteční dávka: 120 mg dvakrát denně. Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Přípravek Dimethyl fumarate Sandoz se užívá perorálně (podává se ústy). Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky. Užívejte přípravek Dimethyl fumarate Sandoz s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi
časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4). Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl fumarate Sandoz, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl fumarate Sandoz Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Dimethyl fumarate Sandoz může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce, včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci imunitního systému.
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl fumarate Sandoz přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) nebo pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.
→ Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
→ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše. Při užívání přípravku Dimethyl fumarate Sandoz se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří. Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
zvracení,
zažívací potíže (dyspepsie),
zánět žaludeční sliznice (gastritida),
poruchy trávicího traktu,
pocity pálení,
návaly, pocity horka,
svědění kůže (pruritus),
vyrážka,
růžové nebo červené skvrny na kůži (erytém),
vypadávání vlasů (alopecie). Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči
nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
bílkoviny (albumin) v moči,
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
alergické reakce (přecitlivělost),
snížení počtu krevních destiček. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,
rýma.
Děti (ve věku od 13 let) a dospívající Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající. Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest
hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dimethyl fumarate Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg: Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg: Jedna tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.
Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), natrium-stearyl-fumarát (E 470A), kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30%, mastek (E 553B), triethyl-citrát (E 1505), polysorbát 80 (E 433), glycerol monostearát 40-55; tobolka: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), brilantní modř FCF (E 133); potiskový inkoust: esterifikovaný šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka). Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s bílým tělem a světlezeleným víčkem s vytištěným „120 mg“ na těle tobolky. Velikost přibližně 19 mm na délku a 9 mm na šířku. Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdá světle zelená tobolka s vytištěným „240 mg“ na těle tobolky. Velikost přibližně 23 mm na délku 9 mm na šířku.
Dimethyl fumarate Sandoz je balen v Al//PVC/PVDC blistrech nebo kalendářních blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech.
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Velikosti balení: Blistry se 14 enterosolventními tvrdými tobolkami.
Kalendářní blistry se 14 enterosolventními tvrdými tobolkami. Perforované jednodávkové blistry se 14 x 1 enterosolventní tvrdou tobolkou.
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Velikosti balení: Blistry s 56 enterosolventními tvrdými tobolkami.
Kalendářní blistry s 56 enterosolventními tvrdými tobolkami. Perforované jednodávkové blistry s 56 x 1 a 168 x1 enterosolventní tvrdou tobolkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, 83-200 Pomorskie, Polsko Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polsko
Rakousko Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgie Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Bulharsko Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg gastro-resistant hard capsule
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg gastro-resistant hard capsule Chorvatsko Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde želučanootporne kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Kypr Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Česká republika Dimethyl fumarate Sandoz Estonsko Dimethyl fumarate Sandoz Francie DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante;
DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante Německo Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln Řecko Dimethyl fumarate/EBEWE Itálie Dimetilfumarato Sandoz Lotyšsko Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Litva Dimethyl fumarate Sandoz120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Malta DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120mg gastro-resistant hard capsules;
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240mg gastro-resistant hard capsules Polsko Dimethyl fumarate Sandoz Rumunsko Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente;
Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente Slovenská republika Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg
Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg Slovinsko Dimetilfumarat Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule; Dimetilfumarat Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule