Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls383011/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
dimethyl-fumarát
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG je přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethylfumarát. K čemu se přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG používá Přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.
RS je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (mozek a míchu). Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Jak přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG působí Zdá se, že přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To může také pomoci oddálit další zhoršování RS.
Neužívejte přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Upozornění a opatření Přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.
Před užitím přípravku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
Při léčbě přípravkem Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom bylo hlášeno při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně jen máte bolesti, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG s alkoholem Je zapotřebí vyvarovat se konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od užití přípravku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, protože alkohol může mít vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Dimethyl Fumarate STADA Arzneimittel AG, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a ten nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný.
Kojení Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Úvodní dávka 120 mg dvakrát denně. Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Způsob podání Přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG je určen k perorálnímu podání (užívá se ústy).
Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Užívejte přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Pokud jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Vynechanou dávku můžete užít, pokud mezi jednotlivými dávkami necháte uplynout alespoň
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby, proto musí lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který oslabuje funkci imunitního systému.
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit. Pokud se u Vás objeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře Závažné alergické reakce Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Pokud je však zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte některé z následujících příznaků:
otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém)
sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii)
závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi) může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi). Přestaňte užívat přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG a ihned kontaktujte lékaře. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo svědění (návaly horka)
průjem
pocit na zvracení (nauzea)
bolest břicha či křeče v břiše Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit výše zmíněné nežádoucí účinky.
Při užívání přípravku Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG se běžně v testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
zánět střevní sliznice (gastroenteritida)
zvracení
zažívací potíže (dyspepsie)
zánět žaludeční sliznice (gastritida)
poruchy trávicího traktu
pocit pálení
návaly, pocity horka
svědění kůže (pruritus)
vyrážka
růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)
vypadávání vlasů (alopecie) Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči
nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře
bílkoviny (albumin) v moči
zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST) v krvi Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
alergické reakce (přecitlivělost)
snížení počtu krevních destiček Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob )
zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí
rýma
Děti (ve věku od 13 let) a dospívající Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající. Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 mg Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 mg Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Dalšími složkami jsou:
Jak přípravek Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG vypadá a co obsahuje toto balení Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 mg jsou enterosolventní tvrdé tobolky (21 mm) se zeleným víčkem a bílým tělem, s černým potiskem „DMF 120“ na těle tobolky a jsou dostupné v blistrech obsahujících 14, 28, 56 nebo 168 enterosolventních tvrdých tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14x1, 28x1, 56x1 nebo 168x1 enterosolventní tvrdou tobolku nebo v lahvičce obsahující 100 enterosolventních tvrdých tobolek.
Lahvička obsahuje vysoušedlo, které se nesmí polykat. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 mg jsou enterosolventní tvrdé tobolky (23 mm) se zeleným víčkem i tělem, s černým potiskem „DMF 240“ na těle tobolky a jsou dostupné v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 60, 168 nebo 180 enterosolventních tvrdých tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 nebo 180x1 enterosolventní tvrdou tobolku nebo v lahvičce obsahující 100 enterosolventních tvrdých tobolek. Lahvička obsahuje vysoušedlo, které nepolykejte. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil Bad Vilbel Hassia, 61118 Německo
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Doebling, Vienna Rakousko
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Gurtnafleur Clonmel, Tipperary E91 D768 Irsko
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP EOOD Tzaritza Elenora Str. 9
Sofia 1618 Bulharsko
Švédsko: Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg hårda enterokapslar
Rakousko: Dimethylfumarat Aliud 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgie: Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240 mg harde maagsapresistente capsules Česká republika: Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Kypr: Dimethyl fumarate Hemopharm Dánsko: Dimethyl fumarate STADA Nordic Estonsko: Dimethyl fumarate Aliud Řecko: Dimethyl fumarate/STADA
Dimethyl fumarate/STADA
Finsko: Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg kovat enterokapselit Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg kovat enterokapselit
Maďarsko: Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Chorvatsko: Dimetilfumarat STADA AG 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimetilfumarat STADA AG 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Irsko: Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsules Island: Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg magasýruþolið hart hylki Litva: Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate ALIUD240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Lucembursko: Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 mg gélules gastro-résistantes
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 mg gélules gastro-résistantes
Lotyšsko: Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta: Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsule Norsko: Dimethyl fumarate STADA Nordics Portugalsko: Fumarato de dimetilo Ciclum Polsko: Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Slovinsko: Dimetilfumarat STADA Arzneimittel 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat STADA Arzneimittel 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slovenská republika: Dimetyl fumarate STADA Arzneimittel 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimetyl fumarate STADA Arzneimittel 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly