Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls465669/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Diovan 3 mg/ml perorální roztok
valsartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Diovan obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Přípravek Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok může být použit k léčbě vysokého tlaku u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do méně než 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit krevní cévy mozku, srdce a ledvin a může zvýšit riziko infarktů, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění.
Neužívejte přípravek Diovan:
Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Diovan se poraďte se svým lékařem
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) novou ledvinu).
jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka a tváří vyvolaný alergickou reakcí nazývanou angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to Vašemu lékaři. Pokud se tyto příznaky objeví během užívání přípravku Diovan, přestaňte okamžitě přípravek Diovan užívat a již ho nikdy neužívejte. Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
jestliže se u Vás po užití přípravku Diovan objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Diovan bez porady s lékařem.
jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy sdraslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Diovan doporučeno.
jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních tablet (diuretik).
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
o aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Diovan” Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Diovan se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“). Další léčivé přípravky a přípravek Diovan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Diovan užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
dalších léků, které snižují krevní tlak, předevšímmočopudných tablet (diuretik), inhibitory ACE (jako enalapril, lisinopril, atd.) nebo aliskiren (viz také informace v bodech "Neužívejte přípravek Diovan" a „Upozornění a opatření“).
léků, které zvyšují množství draslíkuv krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
některá antibiotika (skupina rifamycinu), lék užívaný k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirální přípravky užívané k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Diovan.
lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění. Těhotenství a kojení
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přerušit užívání přípravku Diovan dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku namísto přípravku
Diovan. Diovan není doporučen v časném těhotenství, a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná více než 3 měsíce, protože po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Diovan není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Diovan ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Diovan způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Prosím, přečtěte si instrukce na konci této příbalové informace před použitím perorální stříkačky nebo odměrky.
Jaké množství přípravku užívat Přípravek Diovan roztok užívejte jednou denně,
| Hmotnost dítěte | Dávka Diovanu (při obvyklé zahajovací dávce 1 mg/kg) | Objem perorálního roztoku |
|---|---|---|
| 10 kg | 10 mg | 3,5 ml |
| 15 kg | 15 mg | 5,0 ml |
| 20 kg | 20 mg | 6,5 ml |
| 25 kg | 25 mg | 8,5 ml |
| 30 kg | 30 mg | 10 ml |
Děti, které začaly užívat Diovan před dosažením 6 let věku, mohou mít vyšší dávku Diovanu, než je maximální výše uvedená dávka. Ve vybraných případech se může lékař rozhodnout tuto dávku zachovat. Přípravek Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Přípravek Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas. Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste nešťastnou náhodou užil(a) více přípravku Diovan, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diovan
Ukončení léčby přípravkem Diovan může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat neodkladný lékařský zásah: Může dojít k výskytu symptomů angioedému (určitá alergická reakce), jako jsou
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Diovan a neprodleně se poraďte s lékařem (viz též bod 2 “ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diovan užívat ”). Nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
závratě
nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako jsou závratě a mdloby při postavení se
snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
angioedém (viz bod „Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah“)
náhlá ztráta vědomí (synkopa)
pocity točení se (závrať)
závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi
dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
bolest hlavy
kašel
bolest břicha
pocit na zvracení
průjem
únava
slabost Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.
Nežádoucí účinky u dětí a mladistvých jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Diovan obsahuje
Jak přípravek Diovan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
• Roztok je dodáván v balení, které obsahuje jednu 180 ml neprůhlednou skleněnou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a žlutým nebo bezbarvým kroužkem garantujícím neporušenost obalu. Lahvička obsahuje 160 mlroztoku. Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odběrný adaptér, jednu 5 ml polypropylenovou perorální stříkačku a jednu 30 ml polypropylenovou odměrku.
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Česká republika
Výrobce Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10 D-90443 Nürnberg Spolková republika Německo
Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Španělsko
Pro jakoukoli informaci o tomto léku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Německo, Španělsko, Švédsko | Diovan |
|---|---|
| Belgie, Lucembursko | Diovane |
| Francie, Itálie | Tareg |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 4. 2025
POKYNY PRO POUŽITÍ PERORÁLNÍ STŘÍKAČKY A ODMĚRKY
Přečtěte si, prosím, pokyny pečlivě před tím, než začnete s užíváním léku. To Vám pomůže správně použít perorální stříkačku a odměrku.
Co budete potřebovat
Odběrný adaptér:
Nasazení odběrného adaptéru na hrdlo lahvičky
| 1. Odstraňte víčko z lahvičky silným stiskem a pootočením ve směru proti hodinovým ručičkám (jak je ukázáno na víčku).<br>2. Otevřenou lahvičku držte na stole svisle, odběrný adaptér zatlačte silnědo jejího hrdla tak daleko, jak jen to půjde.<br><br>Poznámka: Nemusí se Vám zcela podařit zatlačit adaptér do hrdla, ale to nevadí, protože to bude zajištěno, jakmile zašroubujete víčko zpátky na lahvičku.<br><br>3. Zašroubujte víčko na lahvičku.<br> |
|---|
Příprava dávky přípravku
Měření dávky léčivého přípravku Poznámka: Celkové množství roztoku, které může být do perorální stříkačky nataženo, je 5 ml. V závislosti na předepsané dávce může být nezbytné několikrát opakovat kroky 10 až 16. Například, pokud je předepsaná dávka 13 ml, je nutné odměřit roztok ve třech jednotlivých krocích: 5 ml + 5 ml
+3 ml.
Užívání přípravku 13. Seďte vzpřímeně.