Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls268274/2025
Příbalová informace: informace pro pacientku DIPHERELINE 0,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok triptorelin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Diphereline 0,1 mg obsahuje triptorelin. Triptorelin patří do skupiny léčiv známých jako analoga GnRH. Jedním z jeho účinků je snížení tvorby pohlavních hormonů v těle.
Přípravek Diphereline 0,1 mg je určen k léčbě ženské neplodnosti. Používá se společně s dalšími hormony (tzv. gonadotropiny) ke stimulaci vaječníků pro in vitro fertilizaci a embryonální transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistované reprodukce.
Nepoužívejte přípravek Diphereline 0,1 mg
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Diphereline 0,1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: U pacientek používajících Diphereline 0,1 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte Diphereline 0,1 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděla, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.
Jestliže se u Vás objeví křeče, okamžitě informujte svého lékaře. U pacientů používajících triptorelin nebo podobné léky byly hlášeny případy křečí. Ty se vyskytly u pacientů s epilepsií v anamnéze nebo i bez ní.
Během léčby neplodnosti mohou gonadotropiny (hormony, které stimulují vaječníky) v kombinaci s tímto přípravkem vyvolat zvětšení vaječníků nebo nadměrnou stimulaci vaječníků, která může vyvolat bolest v oblasti pánve a/nebo břicha a potíže s dýcháním. Pokud k tomu dojde, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pacientky, které podstupují tuto léčbu, mají být pod přísným lékařským dohledem s přísnými a pravidelnými biologickými, klinickými a radiologickými kontrolami.
Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli shora uvedeného. Děti a dospívající Diphereline 0,1 mg není určen pro použití u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Diphereline 0,1 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Diphereline 0,1 mg se nesmí podávat během těhotenství nebo v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky léčby nebo základního onemocnění. Pokud máte některý z těhto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Diphereline 0,1 mg obsahuje sodík. Tento léčivý prípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá dávka přípravku je: Krátký protokol:
Jedna injekční lahvička Diphereline 0,1 mg má být podána subkutánní(podkožní) injekcí každý den od
Dlouhý protokol: Od 2. dne cyklu se podává 1 injekční lahvička přípravku Diphereline 0,1 mg subkutánně. Po snížení citlivosti hypofýzy (E2 50 pg/ml, to znamená zhruba 15. den po začátku léčby) se zahájí stimulace gonadotropiny a pokračuje se souběžně s Dipherelinem 0,1 mg do dne přede dnem stanoveným k podání hCG.
Způsob podávání Diphereline 0,1 mg musí být před použitím naředěn. K rozpuštění prášku použijte přiložené rozpouštědlo. Protřepejte do úplného rozpuštění a ihned aplikujte.
Jestliže jste použila více přípravku Diphereline 0,1 mg, než jste měla Ihned se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Diphereline 0,1 mg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Jestliže jste přestala používat přípravek Diphereline 0,1 mg Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek):
Celková tělesná slabost
Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)
Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivá menstruace, genitální krvácení, pánevní bolest, suchost vaginy
Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)
Návaly horka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):
Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení
Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
Alergická reakce
Zvýšení tělesné hmotnosti
Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin
Závrať, deprese, nervozita,
Bolest prsů, Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):
Bušení srdce
Suchost očí, zhoršení zraku
Závrať
Pocit nadmutého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení
Snížení tělesné hmotnosti
Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle
Bolest zad a svalů
Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes
Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace
Krvácení při pohlavním styku, vyklenutí a pokles močového měchýře, poruchy menstruace, cysta na vaječníku, výtok z pochvy
Dechové obtíže, krvácení z nosu
Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy zraku
Jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti
Průjem
Horečka, malátnost
Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak
Svalová slabost
Křeče
Zmatenost
Vynechání menstruace
Otok kůže a podkoží, kopřivka
Vysoký krevní tlak Dlouhodobé používání tohoto přípravku u dospělých může vést ke snížení kostní hmoty.
Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděla, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.
Stejně jako u jiných analog GnRH může dojít u pacientek léčených přípravkem Diphereline 0,1 mg ke zvýšení počtu bílých krvinek. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Připravený roztok se musí použít okamžitě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Po použití odložte injekční lahvičky, ampule a injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad. Veškerý nepoužitý lék má být zlikvidován.
Co přípravek Diphereline 0,1 mg obsahuje
Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Balení obsahuje 7 injekčních lahviček s práškem a 7 ampulek s rozpouštědlem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, 70 rue Balard, 75015 Paříž, Francie
Výrobce Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nº402, 83870 Signes, Francie