Sp. zn. sukls58883/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Diptivil 50 mg tablety vildagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Diptivil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diptivil užívat
3. Jak se Diptivil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diptivil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Diptivil a k čemu se používá

Léčivá látka v tomto přípravku je vildagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Diptivil je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. Pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Diptivil buď samotný nebo společně s některými léky, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes 2. typu se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní produkuje obě tyto látky.

Jak Diptivil působí Diptivil účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. To pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diptivil užívat

Neužívejte Diptivil

• Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Diptivil, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Diptivil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• Jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.
• Jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Diptivil, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
• Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Diptivil).
• Jestliže jste na dialýze.
• Jestliže trpíte onemocněním jater.
• Jestliže trpíte srdečním selháním.
• Pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Diptivil. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Diptivil, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající Podávání přípravku Diptivil dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Diptivil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Diptivil, pokud užíváte jiné léky:

• thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)
• kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)
• léky určené k léčbě štítné žlázy
• určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Diptivil se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda vildagliptin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Diptivil užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Diptivil závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Diptivil obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Diptivil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat a kdy

Množství přípravku Diptivil, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Diptivil máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Diptivil je buď:

• 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Diptivil společně s dalším přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
• 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Diptivil samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
• 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.

Jak užívat Diptivil

• Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Diptivil užívá

• Užívejte Diptivil každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
• Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diptivil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Diptivil nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Diptivil Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Diptivil Diptivil nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat Diptivil a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

• Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“
• Onemocnění jater (hepatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida)
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky Někteří pacienti měli následující nežádoucí účinky při užívání vildagliptinu:

• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka.
• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): svědivá vyrážka, chvění, bolest hlavy, závrať, bolest svalů, bolest kloubů, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, nadměrné pocení, zvracení, bolest žaludku a okolo žaludku (bolest břicha), průjem, pálení žáhy, nauzea (pocit na zvracení), rozmazané vidění.
• Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): zvýšení hmotnosti, zimnice, slabost, sexuální dysfunkce, nízká hladina krevní glukózy, nadýmání.
• Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): zánět slinivky břišní.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diptivil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diptivil obsahuje

• Léčivou látkou je vildagliptin. Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
• Dalšími složkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa a magnesium-stearát.

Jak Diptivil vypadá a co obsahuje toto balení Diptivil 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „M“ na jedné straně a „V11“na straně druhé.

Diptivil 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Tento lék je registrovaný v dalších členských státech Evropského Hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Německo: Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten Česká republika: Diptivil Maďarsko: Diptivil 50 mg tabletta Polsko: Diptivil Rumunsko: Diptivil 50 mg comprimate Bulharsko: Diptivil 50 mg таблетки Slovenská republika: Diptivil Kypr: Diptivil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2025