Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls174444/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU Divina tablety estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Divina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze. Divina obsahuje buď jen jeden typ ženských hormonů – estrogen nebo kombinaci dvou ženských hormonů – estrogen a progestagen.
Divina se užívá jako: Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Léčba přípravkem Divina je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života. Divina napodobuje přirozenou hormonální sekreci organismu tak, že po 11denní estrogenové fázi následuje 10denní kombinovaná estrogen-progesteronová fáze.
Prevence osteoporózy (řídnutí kostí)
Anamnéza a pravidelné prohlídky:
Léčbu hormonální substituční terapií je třeba stanovit pouze po důkladném zvážení všech rizik a přínosů, které jsou s ní spojeny. Léčba má pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby převažují nad jejími riziky.
Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém výkonu) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby má vždy posoudit lékař.
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.
Neužívejte přípravek Divina, jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého lékaře:
Pokud u Vás v průběhu léčby přípravkem Divina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů, přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Upozornění a opatření Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měla některé z následujících potíží, protože se mohou během léčby přípravkem Divina vrátit nebo zhoršit. V takovém případě byste měla častěji navštěvovat svého lékaře při kontrolách:
děložní fibroidy (myomy)
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) v anamnéze
zvýšené riziko rozvoje tromboembolických poruch (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza))
zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry nebo babičky)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
porucha činnosti jater (např. adenom jater)
diabetes mellitus (cukrovka)
cholelitiáza (žlučové kameny)
migréna nebo těžké bolesti hlavy
multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE)
epilepsie (záchvaty křečí)
astma
onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
vysoká hladina tuku (triacylglycerolů) v krvi
zadržování tekutin způsobené onemocněním srdce či ledvin
dědičný a získaný angioedém
Přestaňte užívat přípravek Divina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů
jakýkoliv stav zmiňovaný v části Neužívejte přípravek Divina
žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) – může být příznakem onemocnění jater
významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať)
nový výskyt migrenózních bolestí hlavy
těhotenství
příznaky trombofilních stavů jako např.
o bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin,
o náhlá bolest na hrudi, obtížné
o dýchání
Viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza). Poznámka. Divina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám pomůže zvolit správný typ. HRT a rakovina: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria): Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria). Progestagen obsažený v přípravku Divina Vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika hyperplazie a rakoviny endometria. Neočekávané krvácení:
V průběhu léčby přípravkem Divina se jednou měsíčně dostaví krvácení (tzv. krvácení z vysazení). V případě, že u Vás dojde k neočekávanému krvácení nebo špinění v době mimo očekávané krvácení, které:
obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře. Rakovina prsu: Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let. Srovnání
Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám jako:
V případě, že je Vám doporučen mamografický screening, máte jej podstoupit. Je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který rentgenové vyšetření provádí, že používáte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) tkáně Vašich prsou, což může ovlivnit výsledky mamografie. Pokud je hustota tkáně zvýšená, mamografie nemusí zachytit všechny změny.
Karcinom vaječníků (ovarií): Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 – 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Působení HRT na srdce a krevní oběh: Krevní sraženiny v žilách (trombóza) Užívání HRT je spojováno se 1,3 – 3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to zejména v prvním roce léčby.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „ Přestaňte užívat přípravek Divina, pokud“.
Srovnání U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogenprogestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
Onemocnění srdce (srdeční infarkt): Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
Cévní mozková příhoda: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více). Další stavy:
Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.
V případě, že máte sklon k tvorbě žlutohnědých kožních skvrn (chloasma) na kůži, je nutné se v průběhu léčby přípravkem Divina minimálně vystavovat slunečnímu nebo obecně ultrafialovému záření
Další léčivé přípravky a přípravek Divina Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Divina. To může vést k nepravidelnému krvácení. To se týká následujících léků:
HRT mohou ovlivnit způsob účinku některých jiných léků:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy.
Poraďte se se svým lékařem. Laboratorní testy: Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Divina, protože může ovlivnit některé hodnoty. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Divina je určen pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte, přestaňte přípravek Divina užívat a obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Divina nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Divina obsahuje laktózu. Tento přípravek obsahuje 82 mg (bílá tableta) a 68 mg (modrá tableta) laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.
Tablety užívejte následujícím způsobem nebo podle instrukcí lékaře:
Pokud jste již přestala menstruovat, můžete začít s užíváním Diviny kdykoliv. V opačném případě
má léčba přípravkem Divina začít 5. den cyklu (= 5. den menstruačního krvácení).
Přecházíte-li z jiné formy hormonálního přípravku na tablety Divina, lékař Vám poradí, jak to udělat.
Užívejte tablety Divina podle dávkovacího kalendáře v 21denních cyklech a se 7denní pauzou mezi jednotlivými baleními.
U některých žen může dojít k tomu, že se u nich během sedmidenního intervalu mezi jednotlivými cykly vůbec neobjeví krvácení nebo se objeví pouze mezi některými cykly. Balení obsahuje menstruační kalendář. Pečlivě jej vyplňujte a při pravidelných kontrolách jej předložte svému lékaři. V kalendáři zakroužkujte číslo dne, kdy jste zahájila užívání přípravku a přeškrtnutím čísla označte dny, kdy neužíváte žádnou tabletu. Sílu krvácení označte v kolonkách pod jednotlivými dny (x = slabé krvácení, xx = normální síla krvácení, xxx = nadměrné krvácení). Pokud Vás čeká operace:
V případě operace je třeba oznámit lékaři provádějícímu operační výkon, že užíváte přípravek Divina.
V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se
se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Divina opět užívat. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Divina
Doporučuje se užívání tablet večer. Pokud si zapomenete tabletu vzít, vezměte si ji následující den ráno. Následující večer normálně užijte tu tabletu, kterou jste měla užít tento den. Nezdvojnásobujte
Jestliže jste užila více přípravku Divina, než jste měla Jestliže Vy nebo kdokoliv jiný užije větší množství tablet Diviny, oznamte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:
rakovina prsu
abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)
rakovina vaječníku (karcinom ovaria)
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)
onemocnění srdce
cévní mozková příhoda
možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz část 2. Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti, otoky způsobené zadržováním tekutin
deprese, nervozita, letargie
bolest hlavy, závrať
návaly horka, zvýšené pocení,
nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče, nadýmání
citlivost prsů, výtok z pochvy, krvácení nebo špinění, poruchy pochvy, nepravidelné krvácení Méně časté (mohou postihnout až 1uživatelku ze 100):
nezhoubné nádory prsu nebo děložní sliznice
reakce z přecitlivělosti
zvýšená chuť k jídlu, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
úzkost, nespavost, apatie, emoční labilita, poruchy soustředění, změny nálady, změny libida, euforie, rozrušení
migréna, abnormální vjemy (např. mravenčení, pálení, svědění), třes
poruchy vidění, suché oči
zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus
zvýšený krevní tlak, zánět povrchových žil, zčervenání kůže (vaskulární purpura) nebo červené skvrny na kůži
dušnost, rýma, ucpaný nos
porucha trávení, průjem, poruchy konečníku, akné, vypadávání vlasů, suchá kůže, poruchy nehtů, uzlinky v kůži, nadměrné ochlupení, bolestivé červené uzlíky na kůži (erythema nodosum),
kopřivka,
poruchy kloubů, svalové křeče
zvýšená a častá potřeba močení, zánět močového měchýře, močová inkontinence, zbarvení moči, krev v moči
zvětšení prsů, napětí v prsou, zvětšení děložní sliznice, poruchy dělohy
abnormální laboratorní testy, slabost, horečka, syndrom podobný chřipce, malátnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1 000):
žilní tromboembolismus (krevní sraženiny v žilách)
změny ve výsledcích jaterních testů a funkcí žlučových cest
vyrážka
nesnášenlivost kontaktních čoček
bolestivá menstruace, syndrom podobný premenstruačnímu Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou:
Děložní myomy
Zhoršení příznaků angioedému (vrozeného a získaného)
Snížený přítok kyslíku do mozku nebo části mozku
Bolest břicha, otok
Cholestatická žloutenka
Ekzém, kontaktní dermatitida (zánět kůže)
Infarkt myokardu
Onemocnění žlučníku
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (chloasma)
vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
Zánět slinivky břišní
Pravděpodobnost demence ve věku nad 65 let Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou estradioli valeras a medroxyprogesteroni acetas Každé balení obsahuje dva druhy tablet. Divina bílé tablety, které se užívají 1. – 11. den:
Léčivou látkou je estradioli valeras 2 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina a magnesiumstearát. Divina modré tablety, které se užívají 12. – 21. den:
Léčivými látkami jsou estradioli valeras 2 mg a medroxyprogesteroni acetas 10 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, magnesiumstearát, indigokarmín (E 132) a povidon. Jak přípravek Divina vypadá a co obsahuje toto balení
Divina bílé tablety: bílé tablety kulaté ploché konvexní, na jedné straně vyražený kód D Divina modré tablety: modré kulaté ploché tablety se zkosenými hranami PVC/PVDC/AL, krabička
Velikost balení: 1x 21 tablet, 3x 21 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI - 02200 Espoo, Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Delpharm Lille SAS-Lys Lez Lannoy Parc d' Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers; CS 50070 Lys Lez Lannoy 59452 Francie
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 7. 2025