Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls140381/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Diwleiz 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Byl Vám předepsán přípravek Diwleiz,
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje srdeční příhodu (infarkt myokardu) a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Diwleiz u dospělých snižuje riziko další srdeční příhody nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Diwleiz nebudete užívat jako jediný lék. Lékař Vám k němu přidá:
kyselinu acetylsalicylovou nebo
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
V některých případech, pokud dostanete přípravek Diwleiz po zákroku, kterým Vám byla otevřena zúžená nebo uzavřená tepna na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Diwleiz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
Neužívejte přípravek Diwleiz
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Diwleiz a informujte lékaře.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Diwleiz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Diwleiz se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jako jsou prasugrel nebo tikagrelor, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu/tiklopidinu.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Diwleiz je zapotřebí
pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Diwleiz“)
▪ krvácivé poruchy
▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory v oblasti žaludku, střev, pohlavních nebo močových cest
▪ problém s cévami v očním pozadí (retinopatie)
▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
▪ je Vám více než 75 let
▪ Vaše tělesná hmotnost je méně než 60 kg
▪ máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
pokud máte náhradu srdeční chlopně
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Diwleiz užívat. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).
je velmi důležité, abyste užíval(a) Diwleiz před a po operaci přesně v časech stanovených lékařem.
pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
▪ je velmi důležité užívat Diwleiz před injekcí a po injekci nebo po odstranění katetru přesně tak, jak Vám řekl lékař
▪ ihned informujte lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Děti a dospívající Tablety přípravku Diwleiz 2,5 mg se nedoporučují osobám do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Diwleiz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže užíváte
▪ některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži
▪ ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
▪ některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)
▪ některá antivirotika k léčbě HIV infekce/AIDS (například ritonavir)
▪ jiné přípravky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“))
▪ protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
▪ dronedaron, přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu
▪ některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI))
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Diwleiz, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Diwleiz. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Jestliže užíváte:
▪ některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
▪ třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
▪ rifampicin, antibiotikum
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Diwleiz, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Diwleiz. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Diwleiz a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Diwleiz, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Diwleiz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Diwleiz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Diwleiz obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Diwleiz užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Diwleiz. Tabletu můžete bezprostředně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Diwleiz žaludeční sondou.
Diwleiz nebudete užívat jako jediný lék. Lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Diwleiz po akutním koronárním syndromu, lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Pokud dostanete přípravek Diwleiz po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Kdy začít užívat Diwleiz Léčbu přípravkem Diwleiz po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.
Lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Diwleiz, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Diwleiz, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Diwleiz, kontaktujte ihned lékaře. Nadměrné množství přípravku Diwleiz zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diwleiz Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diwleiz Užívejte přípravek Diwleiz pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat.
Užívání přípravku Diwleiz nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Diwleiz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin může i přípravek Diwleiz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Celkový seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Diwleiz obsahuje
Jak přípravek Diwleiz vypadá a co obsahuje toto balení Diwleiz 2,5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „R“ na druhé straně. Dodávají se
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta
Výrobce MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Německo Rivaroxaban MSN 2.5 mg Filmtabletten, Bulharsko Diwleiz 2.5 mg филмирани таблетки Česká republika Diwleiz Maďarsko Diwleiz 2.5 mg filmtabletta Polsko Diwleiz Rumunsko Diwleiz 2.5 mg comprimate filmate Slovenská republika Diwleiz