Načítání…
Načítání…
Sp.zn.sukls213304/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dolirief 400 mg potahované tablety ibuprofen jako ibuprofen-lysin
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivou látkou je ibuprofen. Patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (známých pod názvem nesteroidní antirevmatika – NSAID). NSAID poskytují úlevu od bolesti tím, že mění odpověď organismu na bolest, otok a vysokou teplotu. Přípravek Dolirief se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě:
Přípravek Dolirief je určen k použití u dospělých a dospívajících od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte nebo jste v minulosti měl(a) průduškové astma nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout dechová nedostatečnost,
trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním (dýchacími potížemi), je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Alergické reakce mohou zahrnovat záchvat astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivku,
máte problémy s ledvinami, srdcem, játry nebo střevní problémy,
v minulosti jste měl(a) onemocnění trávicího traktu (jako například ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),
trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrií),
máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivových tkání – nemoci imunitního systému, které způsobují bolesti kloubů, změny na kůži i postižení jiných orgánů,
jste onemocněl(a) neštovicemi; během planých neštovic se přípravek Dolirief nemá užívat, protože by se Vaše onemocnění mohlo zhoršit,
máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže,
jste bezprostředně po velkém operativním zákroku,
jste dehydratován(a)
souběžně užíváte jiné léky NSAID; souběžnému užívání jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyvarovat,
jste v prvních 6 měsících těhotenství. Jiná upozornění
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích
potíží, otoku obličeje a krku (angioedém) a bolestí na hrudi. Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, okamžitě přestaňte přípravek Dolirief užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo
lékařskou pohotovost. Závažné kožní reakce
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. U starších pacientů je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků.
Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček). Pacienti s poruchou srážlivosti krve by proto měli být pečlivě sledováni. Lékař (i zubař) má být konzultován nebo informován, jestliže je přípravek Dolirief podáván před chirurgickými zákroky.
Časté užívání několika druhů analgetik může vést k trvalému poškození ledvin a riziku selhání ledvin. Toto riziko může být vyšší při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je nutné se vyhnout častému užívání analgetik. Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud se tak stane, nebo je na takovou situaci podezření, je třeba poradit se s lékařem a léčbu přerušit. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo každodenními bolestmi hlavy, přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.
Při dlouhodobém podávání přípravku Dolirief je třeba pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a hodnot krevního obrazu.
NSAID mohou zakrývat příznaky infekce a horečku. Infekce
Přípravek Dolirief může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek Dolirief tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Děti a dospívající Přípravek nepodávejte dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a dětem do 12 let. U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Dolirief Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),
léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako např. kaptopril, beta-blokátory, jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan),
kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID – protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v trávicím traktu,
digoxin (na srdeční nedostatečnost) – protože účinek digoxinu může být zesílen,
glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) – protože může dojít ke zvýšení
rizika vzniku vředů nebo krvácení v trávicím traktu,
protidestičkové léky – protože může být zvýšeno riziko vzniku krvácení do trávicího traktu;
fenytoin(na epilepsii) – protože účinek fenytoinu může být zesílen;
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané proti depresi): protože mohou zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu;
lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi) – protože účinek lithia může být zesílen;
probenecid a sulfinpyrazony (léky k léčbě dny) – protože může dojít k oddálení vylučování ibuprofenu;
draslík šetřící diuretika – protože jejich užívání může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi,
methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo kloubních onemocnění) – protože může dojít k zesílení účinku methotrexátu,
takrolimus a cyklosporin (imunosupresíva) – protože může dojít k poškození ledvin,
mifepriston (lék na ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen,
zidovudin (lék na léčbu HIV/AIDS) – protože užívání ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů, nebo krvácení, které vede u HIV (+) pacientů s hemofilií k otokům (zduření),
sulfonylmočovina (lék k léčbě cukrovky) – možnost vzájemného ovlivnění,
chinolonová antibiotika – protože může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí,
inhibitory enzymu CYP2C9 jako jsou protiplísňové přípravky vorikonazol nebo flukonazol – expozice ibuprofenu může být zvýšena,
rostlinné přípravky obsahující ginkgo biloba – při současném užívání je riziko zvýšeného krvácení,
pokud užíváte více než 75 mg kyseliny acetylsalicylové denně, neužívejte přípravek Dolirief. Pokud denně užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (méně než 75 mg denně), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Dolirief s lékařem nebo lékárníkem.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Dolirief. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Dolirief užívat s jinými léčivy.
Přípravek Dolirief s alkoholem K výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt nebo centrální nervový systém, může mnohem častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Dolirief v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u ašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství, přípravek Dolirief neužívejte, pokud to není nezbytně nutné a schválené vaším lékařem. Pokud potřebujete léčbu během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Dolirief po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů prostupuje do mateřského mléka. Přípravek Dolirief lze užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.
Přípravek Dolirief patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost otěhotnět. Tento účinek po ukončení léčby ibuprofenem vymizí. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):
Děti a dospívající: Nepodávejte dětem mladším než 12 let nebo dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg.
Potahované tablety přípravku Dolirief mají na jedné straně půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Délka léčby Pokud je u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let tento léčivý přípravek potřeba déle než 3 dny nebo pokud nastane zhoršení příznaků, je nutné se poradit s lékařem.
U dospělých platí, že pacient by se měl poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, nebo pokud je přípravek potřebný déle než 5 dní při léčbě bolesti a 3 dny při léčbě migrény nebo horečky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolirief, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Dolirief než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, zvonění v uších, bolest hlavy, zvracení (se stopami krve), krev ve stolici, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, neklid, dezorientace, bolest na hrudi, bušení srdce, nízký krevní tlak, selhání ledvin, poškození jater, modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), ztráta vědomí, kóma, křeče (zejména u dětí), zvýšený sklon ke krvácení, slabost a závrať, krev v moči, nízké hladiny draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním. Dále může být prodloužen protrombinový čas/INR, pravděpodobně v důsledku vzájemného ovlivňování s cirkulujícími koagulačními faktory. Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolirief Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek hrozí zvýšené riziko rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků.
Léky jako přípravek Dolirief mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody (viz bod 2, Jiná upozornění)
Přestaňte užívat přípravek Dolirief a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků:
Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Dolirief vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dolirief jsou podlouhlé, bikonvexní, bílé až smetanové tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 20 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Potahované tablety jsou v blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie nebo alternativně v dětském bezpečnostním blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie zesílené PET vrstvou. Přípravek Dolirief je dostupný v blistrových baleních, která obsahují 10, 12, 20 nebo 24 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovinsko email: [email protected]
Výrobce ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovinsko email: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Bulharsko: BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets Česká republika: Dolirief Chorvatsko: BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete Maďarsko: Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
Itálie: Vegedol Polsko: Byfonen Rumunsko: PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate Slovinsko: Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety