Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls348577/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Dolmina 75 mg/3 ml injekční roztok sodná sůl diklofenaku
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Dolmina Léčivou látkou přípravku Dolmina je diklofenak sodný. Přípravek Dolmina patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), které se používají k léčbě bolesti nebo zánětu.
K čemu se přípravek Dolmina používá Intramuskulární injekce (injekce do svalu) se používají k léčbě následujících stavů:
Přípravek Dolmina ve formě žilní infuze se používá k léčbě nebo prevenci bolesti po chirurgickém zákroku.
Jak přípravek Dolmina účinkuje Přípravek Dolmina odstraňuje (mírní) příznaky zánětu, jako je bolest a otok blokádou syntézy látek (prostaglandiny) zodpovědných za zánět, bolest a horečku. Nemá vliv na příčinu zánětu nebo horečky. Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Dolmina účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Sledování během léčby přípravkem Dolmina Pokud máte srdeční onemocnění nebo existuje riziko jeho vzniku, bude Váš lékař pravidelně hodnotit, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Dolmina. Pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo krve, budou Vám během léčby odebrány vzorky krve. Tímto způsobem budou sledovány funkce jater (hladina aminotransferáz) nebo ledvin (hladina kreatininu) nebo krevní obraz (hladina červených a bílých krvinek a krevních destiček). Výsledky těchto krevních testů umožní Vašemu lékaři rozhodnout, zda je nutné přerušit léčbu přípravkem Dolmina nebo zda není nutné upravit dávku.
Vždy dodržuje všechny pokyny Vašeho lékaře, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte přípravek Dolmina:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dolmina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolovaně vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen), léčba přípravkem Dolmina se obecně nedoporučuje.
Pokud užíváte přípravek Dolmina současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti nebo léky na deprese (SSRI
inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosní polypy nebo chronické plicní onemocnění.
Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí).
Pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.
Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé onemocnění střev nazývané Crohnova nemoc.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Jestliže jste dehydratován(a) (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.
Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.
Jestliže se u Vás po užití přípravku Dolmina nebo jiných léků proti bolesti někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků
Informujte rovněž lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:
Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Dolmina objeví jakékoli známky a příznaky srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč, vyhledejte neprodleně lékaře.
Přípravek Dolmina může překrývat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek Dolmina.
Ve velmi vzácných případech může přípravek Dolmina, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce (např. závažnou formu vyrážky).
Před podáním přípravku Dolmina informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť přípravek Dolmina může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z popsaných příznaků, informujte neprodleně lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Dolmina Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě některých typů depresí.
Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
Diuretika (močopudné léky).
ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).
Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.
Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti.
Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
Metotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů).
Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů).
Trimetoprim (lék určený k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest).
Chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích).
Vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí).
Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů).
Cholestipol/cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu).
Starší pacienti Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Dolmina než jiní dospělí. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování s ohledem na jejich stav. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.
Děti a dospívající Přípravek Dolmina není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky ani přípravek Dolmina se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Dolmina během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Dolmina po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Pokud užíváte přípravek Dolmina, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence škodlivý. Lékař s Vámi probere možná rizika plynoucí z užívání přípravku Dolmina během kojení.
Plodnost Přípravek Dolmina může způsobovat problémy s početím. Proto neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytné, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V ojedinělých případech může přípravek Dolmina působit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.
Přípravek Dolmina obsahuje benzylalkohol, disiřičitan sodný a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v jedné ampuli (3 ml). Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (3 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Dolmina v nejnižších účinných dávkách a neužívat jej déle, než je to nutné. Lékař Vám přesně řekne, jaké množství přípravku budete užívat. V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař dávku upravit.
Dospělí Dospělým se obvykle podává obsah jedné ampule za den maximálně po dobu dvou dnů. V některých případech je možné aplikovat za den obsah dvou ampulí. Pokud je nutná další léčba diklofenakem je vhodné podávat přípravek Dolmina ve formě tablet.
Jak budete přípravek Dolmina užívat Podání do svalu: Roztok Vám bude podán hluboko do hýžďového svalu. Podání do žíly: Injekční roztok Vám po naředění nejméně 100 ml fyziologického roztoku nebo glukózy bude podán pomalu nitrožilně. Do žíly nesmí být aplikován rychle.
Jak dlouho se přípravek Dolmina užívá Dodržujte přesně pokyny lékaře.
přípravku Dolmina
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Ihned přestaňte přípravek Dolmina užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000, zejména pokud užívají vysoké denní dávky (150 mg) po dlouhou dobu
Tyto vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 až 10 pacientů z 10 000
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to ihned svému lékaři Některé nežádoucí účinky jsou časté: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, trávicí potíže, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, abnormální výsledky jaterních testů (např. zvýšená hladina aminotransferáz), kožní vyrážka, podráždění v místě injekce, bolest v místě vpichu, zduření v místě vpichu. Některé nežádoucí účinky jsou vzácné: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000 Ospalost, bolesti žaludku (příznak zánětu žaludku), jaterní poruchy, svědivá vyrážka, nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu. Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000 Nízká hladina červených krvinek (anemie), nízká hladina bílých krvinek (leukopenie), dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes, poruchy chuti, poruchy zraku (rozmazané vidění, dvojité vidění), zvonění v uších, zácpa, bolest v ústech (příznaky zánětu úst), oteklý, červený a bolestivý jazyk (příznaky zánětu jazyka), příznaky poruch jícnu, křeče v horní části břicha (příznaky nemoci střevní stěny), bušení srdce, bolest na hrudi; svědivá, červená a pálící vyrážka (projevy ekzému), zarudnutí pokožky (erytém), vypadávání vlasů, svědění, krev v moči (hematurie), absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu. Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Pokud užíváte přípravek Dolmina déle než několik týdnů, měl/a byste navštívit Vašeho lékaře kvůli pravidelné kontrole, abyste se ujistil/a, že netrpíte nerozpoznaným nežádoucím účinkem. Některé nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí není známo: Poškození tkáně v místě vpichu injekce. Alergická kožní reakce, která se může projevovat jako kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, tvorbou puchýřů a svěděním (fixní lékový exantém). V postižených místech může také dojít ke ztmavnutí kůže, které může přetrvávat i po zahojení. Při opakovaném užívání léčivého přípravku se fixní lékový exantém obvykle objevuje na stejném místě (stejných místech). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Dolmina nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dolmina obsahuje Léčivou látkou je 75 mg sodné soli diklofenaku ve 3 ml injekčního roztoku. Pomocné látky jsou: mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol, benzylalkohol, voda pro injekci, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, kyselina octová.
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dolmina je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot. Jedno balení obsahuje 5 ampulí po 3 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
V závislosti na předpokládané době infuze se smísí příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4% nebo 1,0 ml 4,2% nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita.
Přípravek Dolmina se nesmí mísit s jinými injekčními roztoky. Při použití 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy bez přítomnosti bikarbonátu sodného jako doplňkové přísady dochází k riziku přesycení, vedoucímu k možné tvorbě krystalů nebo precipitace. Jiné infuzní roztoky než výše uvedené se nesmějí používat.
Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po přípravě infuzního roztoku (viz předcházející instrukce). Nepoužitý roztok nesmí být dále uchováván.