Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls428373/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele DOLUPREN 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním DOLUPREN 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním DOLUPREN 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tapentadol - léčivá látka přípravku DOLUPREN - je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. DOLUPREN se používá k léčbě:
Neužívejte DOLUPREN
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo mělké dýchání (útlum dýchání, hyperkapnii - abnormálně vysokou hladinu oxidu uhličitého v krvi)
jestliže u Vás došlo k zástavě pohybu střev
jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo jinými psychotropními přípravky (léky ovlivňující náladu a emoce) (viz „Další léčivé přípravky a DOLUPREN“).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku DOLUPREN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
| Tento přípravek obsahuje tapentadol, což je opioid. Může způsobit závislost a/nebo návyk. |
|---|
Tento léčivý přípravek obsahuje tapentadol, což je opioidní přípravek. Opakované použití opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku DOLUPREN může také vést k závislosti, zneužívání a návyku a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.
Závislost nebo návyk může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.
Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti nebo návyku na přípravek DOLUPREN můžete mít, pokud:
Pokud si během užívání přípravku DOLUPREN všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste si na přípravek vytvořil(a) návyk:
Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
Můžete mít pocit, že musíte pokračovat v užívání přípravku, i když Vám nepomáhá zmírňovat bolest.
Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste zůstal(a) v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“.
Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod kontrolou jeho užívání.
Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe (abstinenční příznaky, příznaky z vysazení).
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOLUPREN).
Obézní děti a dospívající je zapotřebí pečlivě sledovat a maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena. Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let.
Přípravek DOLUPREN může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností,
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte léky, které mohou způsobovat křeče (epileptické záchvaty), jako jsou některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) a duševních poruch (antipsychotika). Riziko vzniku záchvatů se zvyšuje, jestliže současně užíváte tapentadol. Lékař Vám řekne, zda je pro Vás tapentadol vhodný.
Současné užívání tapentadolu a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (některé léky na spaní nebo zklidnění (např. barbituráty) nebo přípravky k léčbě bolesti, jako jsou opioidy, morfin a kodein (užívá se také k léčbě kašle), antipsychotika (k léčbě duševních poruch), H1antihistaminika (k léčbě alergie) a alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné užívání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše tapentadol společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Současné užívání opioidů a přípravků k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a může být život ohrožující.
Informujte svého lékaře, zda užíváte gabapentin nebo pregabalin nebo jiná sedativa, a důsledně dodržujte doporučení lékaře ohledně dávkování. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených známek a příznaků. Při výskytu těchto příznaků kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte přípravky, které ovlivňují hladinu serotoninu (například některé přípravky k léčbě deprese), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tapentadol, protože byly zaznamenány případy „serotoninového syndromu‟. Serotoninový syndrom je vzácný, ale život ohrožující stav. Mezi jeho známky patří mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb očí, pohybový neklid, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí a tělesná teplota nad 38 °C. Lékař Vám v této věci poradí.
Užívání tapentadolu spolu s jinými přípravky, které patří do skupiny smíšených μ-opioidních agonistů/antagonistů (např. pentazocin, nalbufin) nebo částečných μ-opioidních agonistů (např. buprenorfin) nebylo studováno. Může se stát, že tapentadol nebude při společném užívání s některým z těchto přípravků tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto léčivých přípravků užíváte, oznamte to lékaři.
Tapentadol se nemá užívat společně s inhibitory MAO (některé přípravky k léčbě deprese). Jestliže inhibitory MAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to svému lékaři.
Pokud užíváte přípravek DOLUPREN společně s níže uvedenými přípravky, které mají anticholinergní účinky, může se zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků:
DOLUPREN s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání tapentadolu nepijte alkohol, protože se některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou prohloubit. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tyto tablety:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tapentadol může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání tapentadolu, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na zklidnění. Zeptejte se svého lékaře, zda smíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek DOLUPREN obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku DOLUPREN očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOLUPREN“ níže).
Lékař Vám upraví dávkování podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně se má užívat co nejnižší dávka, která tlumí bolest.
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta po 12 hodinách. Celkové denní dávky přípravku DOLUPREN vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují. V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou, vhodnější dávku, nebo interval mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek tablet je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
U starších pacientů (nad 65 let) není obvykle úprava dávkování nutná. Vylučování tapentadolu může však být u některých pacientů této věkové skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný dávkovací režim.
Pacienti se závažnými problémy s játry nemají tyto tablety užívat. V případě středně těžkých potíží Vám lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava dávkování nutná.
Pacienti se závažnými problémy s ledvinami nemají tyto tablety užívat. V případě mírných nebo středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.
Dávka tapentadolu u dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let závisí na věku a tělesné hmotnosti. Správnou dávku určí Váš lékař. Celková denní dávka 500 mg, tj. 250 mg podávaných každých 12 hodin, nesmí být překročena. Dětí a dospívající s problémy s funkcí ledvin nebo jater nemají tyto tablety užívat.
Tapentadol není vhodný pro děti mladší 6 let.
Jak a kdy máte DOLUPREN užívat? DOLUPREN se užívá perorálně (ústy). Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nekousejte, nelamte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se léčivá látka uvolňovala do těla příliš rychle. Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem. Prázdná skořápka tablety se nemusí zcela strávit a může být vidět ve stolici. Nemějte obavy, léčivá látka z tablety se již vstřebala a to, co vidíte, je pouze prázdná skořápka.
Jak dlouho máte DOLUPREN užívat? Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.
Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky: špendlíkovité zúžení zornic, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlý tep, kolaps, poruchy vědomí nebo kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, závažně zpomalené nebo mělké dýchání až jeho úplná zástava, což může vést k úmrtí.
Při výskytu těchto stavů je nutné bezodkladně zavolat lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) tablety užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu příliš brzo, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete ukončit léčbu, informujte o tom nejprve svého lékaře.
Obecně se po ukončení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí po náhlém ukončení léčby cítit dobře.
Možné příznaky z vysazení jsou:
Pokud se u Vás po ukončení léčby vyskytne některý z těchto problémů, poraďte se s lékařem.
Bez porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek náhle vysadit. Jestliže Váš lékař bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to máte udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V porovnání s dospělými nebyly u dětí a dospívajících pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u Vás objeví:
Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Příznakem může být sípavé dýchání, potíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména takové, které postihuje celé tělo.
Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekává. To se objevuje většinou u starších a oslabených pacientů.
Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zácpa, závrať, ospalost, bolest hlavy Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): snížení chuti k jídlu, úzkost, depresivní nálada, poruchy spánku, nervozita, neklid, porucha pozornosti, třes, svalové záškuby, návaly horka, dušnost, zvracení, průjem, zažívací potíže, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, pocit slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty, suché sliznice, zadržování vody ve tkáních (otok).
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): alergická reakce na přípravek (včetně podkožních otoků a kopřivky a v těžkých případech se může objevit ztížené dýchání, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok), snížení tělesné hmotnosti, dezorientace, zmatenost, vzrušení (neklid), poruchy vnímání, abnormální sny, povzneseně dobrá nálada, snížená úroveň vědomí, poruchy paměti, snížení duševních schopností, mdloby, zklidnění, porucha rovnováhy, potíže s mluvením, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), poruchy zraku, rychlejší srdeční tep, pomalejší srdeční tep, bušení srdce, snížení krevního tlaku, nepříjemné pocity v břiše, kopřivka, prodloužené močení, časté močení, porucha
sexuální funkce, příznaky z vysazení přípravku (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOLUPREN”), abnormální pocity, podrážděnost.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): závislost na léku, abnormální myšlení, epileptické záchvaty, stavy blízké mdlobám, porucha koordinace pohybů, nebezpečně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání), porucha vyprazdňování žaludku, pocit opilosti, pocit uvolnění (relaxace).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): delirium
Obecně platí, že u pacientů s chronickou bolestí se zvyšuje pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Kromě toho mohou, zejména na začátku léčby, toto riziko zvýšit některé přípravky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku).
Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o užívání tapentadolu u lidí neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
Uchovávejte tento přípravek na bezpečném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co DOLUPREN obsahuje Léčivou látkou je tapentadol. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 58,24 mg tapentadol-hydrochloridu, což odpovídá 50 mg tapentadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 116,48 mg tapentadol-hydrochloridu, což odpovídá 100 mg tapentadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 174,72 mg tapentadol-hydrochloridu, což odpovídá 150 mg tapentadolu. Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, hypromelosa E 464, magnesium-stearát E 470b Potahová vrstva tablety: hypromelosa E 464, monohydrát laktosy, mastek E 553b, makrogol 6000 E 1521, oxid titaničitý E 171, propylenglykol E 1520, červený oxid železitý E 172 (pro síly 50 mg a 150 mg), žlutý oxid železitý E 172
50 mg: broskvové, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "D" na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech 15 x 7 mm.
100 mg: žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "C" na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech 15 x 7 mm.
150 mg: hnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "E" na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech 15 x 7 mm.
Čiré PVC/PE/PVDC-Al blistry. Balení po 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Street, 3011 Limassol, Kypr
MEDOCHEMIE Ltd., Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Řecko: DOLUPREN Kypr, Malta, Nizozemsko, Slovenská republika: DOLTEN RETARD Estonsko: TAPEMED RETARD