Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls284164/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Donepezil Sandoz patří do skupiny léků nazývaných inhibitory cholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin, která se účastní funkcí paměti
Přípravek Donepezil Sandoz se užívá k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla diagnostikována mírná až středně těžká Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům mohou pacienti trpící Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.
Přípravek Donepezil Sandoz je určen k léčbě dospělých pacientů.
Neužívejte přípravek Donepezil Sandoz jestliže jste alergický(á) na
Před užitím přípravku Donepezil Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou. Jestliže se Vás týká kterýkoli z následujících stavů, je třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel informoval(a) Vašeho lékaře nebo lékárníka:
Další léčivé přípravky a přípravek Donepezil Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
To zahrnuje také léky, které Vám lékař nepředepsal, ale které jste sami zakoupili v lékárně. Vztahuje se to i na léky, které byste mohl(a) užívat v budoucnu, v případě, že budete pokračovat v užívání přípravku Donepezil Sandoz. Důvodem je, že tyto léky mohou zeslabovat či zesilovat účinky přípravku Donepezil Sandoz.
Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků:
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Donepezil Sandoz. Může být potřeba upravit množství anestetika.
Přípravek Donepezil Sandoz mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Sandoz užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jméně Vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže užívat Váš lék tak, jak je předepsáno.
Přípravek Donepezil Sandoz s jídlem a pitím Účinek přípravku Donepezil Sandoz není ovlivněn příjmem potravy. Při užívání přípravku Donepezil Sandoz se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Donepezil Sandoz se nesmí užívat během kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova choroba může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Nevykonávejte tyto činnosti, pokud Vás Váš lékař neujistil, že je to bezpečné. Tento přípravek může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby a při zvýšení dávky. Jestliže Vás tyto poruchy postihly, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek Donepezil Sandoz obsahuje laktosu a kukuřičný škrob Přípravek Donepezil Sandoz obsahuje laktosu a kukuřičný škrob (zdroj glukosy). Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek Donepezil Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a pacienti vyššího věku
Pacienti s poruchou činnosti ledvin Můžete užívat obvyklou dávku, uvedenou výše. Úprava dávkování není nutná.
Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti jater Před zvýšením dávky Váš lékař zkontroluje Vaši snášenlivost přípravku Donepezil Sandoz.
Pacienti se závažnou poruchou činnosti jater Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Donepezil Sandoz vhodný. Způsob podání Užívejte své potahované tablety večer, než jdete spát, nezávisle na jídle. Potahované tablety zapijte sklenicí vody. Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Sandoz ráno.
Trvání léčby Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Během léčby jsou nutné pravidelné kontroly ke zhodnocení průběhu Vaší léčby a Vašich příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Sandoz, než jste měl(a) NEUŽÍVEJTE více než 10 mg donepezil-hydrochloridu denně. Jestliže užijete více, než máte užívat, ihned informujte svého lékaře. Pokud to není možné, vyhledejte pohotovostní službu v nejbližší nemocnici. Vždy s sebou vezměte krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donepezil Sandoz Jestliže jste potahovanou tabletu zapomněl(a) užít, užijte až další předepsanou potahovanou tabletu příští den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) svůj lék užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakoukoli další dávku přípravku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Sandoz Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vás k tomu nevyzval Váš lékař. Příznivé výsledky léčby se mohou po ukončení léčby postupně snižovat.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví níže uvedené závažné nežádoucí účinky: Můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (postihují 1-10 pacientů z 10 000).
Tvorba žaludečních a dvanáctníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (postihuje 1-10 pacientů z 1 000).
Krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (postihuje 1-10 pacientů z 1 000).
Záchvaty nebo křeče (postihují 1-10 pacientů z 1 000).
Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“) (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000).
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin. Hlášené nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti výskytu, jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
průjem
nevolnost
bolest hlavy. Časté (mohou postihnout 1-10 pacientů ze 100):
svalové křeče
únava
nespavost (poruchy spánku)
nachlazení
ztráta chuti k jídlu
halucinace (slyšíte nebo vidíte věci, které nejsou skutečné)
neobvyklé sny a noční můry
neklid
agresivní chování
mdloby
závratě
zvracení
nepříjemný pocit v žaludku
vyrážka
svědění
nekontrolovatelné močení
bolest
nehody (pacienti mohou být náchylnější k pádům a náhodným zraněním). Méně časté (mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100):
pomalý srdeční tep
mírné zvýšení hladiny svalového enzymu kreatinkinázy při vyšetření krve. Vzácné (mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000):
třes, ztuhlost nebo neovladatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale také končetin
poruchy srdečního rytmu. Frekvence „není známo“:
změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený QT interval
zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes
zvýšené libido, hypersexualita
Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru anebo na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, jestliže již uplynulo 6 měsíců od prvního otevření HDPE lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Donepezil Sandoz obsahuje Léčivá látka je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid). Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy kukuřičný škrob magnesium-stearát
Potah tablety: polyvinylalkohol mastek oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350
sójový lecitin žlutý oxid železitý (E 172)
Přípravek Donepezil Sandoz jsou žluté, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou o průměru 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Donepezil Sandoz potahované tablety je dostupný v těchto baleních:
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Lek S.A., Varšava, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Rakousko: Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Filmtabletten Belgie: Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety Dánsko: Donepezil Sandoz Francie: DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé Řecko: Pezale Itálie: DONEPEZIL SANDOZ Norsko: Donepezil Sandoz Portugalsko: DONEPEZILO SANDOZ Slovenská republika: Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety Španělsko: Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Donepezil Sandoz Spojené království (Severní Irsko): Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets