Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls191534/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Dormicum 5 mg/ml injekční roztok midazolamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dormicum obsahuje látku midazolam, která patří do skupiny léků zvaných benzodiazepiny. Dormicum rychle navodí pocit ospalosti nebo spánek. Také zklidňuje a uvolňuje svaly. U dospělých se Dormicum používá:
Nepoužívejte přípravek Dormicum
Pokud splňujete kteroukoli z těchto podmínek, nesmíte používat Dormicum. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře, než Vám bude přípravek podán.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dormicum se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, než použijete Dormicum.
Děti Pokud má Vaše dítě používat tento lék:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích. Dormicum totiž může ovlivnit působení některých jiných léčiv. Též některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Dormicum.
Poraďte se se svým lékařem obzvláště pokud užíváte některý z následujících léků:
Léky k léčbě deprese.
Hypnotika (léky na spaní).
Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).
Trankvilizéry (léky na úzkost nebo na zlepšení spánku).
Karbamazepin nebo fenytoin (mohou se užívat na epileptické křeče nebo záchvaty).
Vemurafenib (léčba melanomu, což je zhoubný nádor kůže).
Rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy).
Tikagrelor (k předcházení vzniku krevních sraženin, které by ucpaly cévy)
Přípravky k léčbě infekce HIV a zánětu jater (žloutenky) typu C zvané „inhibitory proteáz“ (např. sachinavir, boceprevir, telaprevir).
Antibiotika zvaná „makrolidy“ (např. erythromycin, telithromycin nebo klarithromycin).
Léky na plísňové infekce (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
Atorvastatin (na vysoký cholesterol).
Antihistaminika (na alergické reakce).
Třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese), třapatku nachovou (užívaná při léčbě nachlazení a k posílení obranyschopnosti), kvercetin (také obsažený v Gingko biloba) a ženšen pravý.
Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku zvané „blokátory vápníkových kanálů“ (např. verapamil, diltiazem).
Přípravky k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy (např. cimetidin).
Současné používání přípravku Dormicum a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař bude podávat přípravek Dormicum společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, než dostanete přípravek Dormicum.
Nepijte alkohol, pokud používáte přípravek Dormicum, protože se můžete cítit velmi ospalý(á) a mít problémy s dýcháním.
Po použití přípravku Dormicum nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje a přístroje, dokud Vám vykonávání těchto činností nepovolí lékař.
Je to proto, že podání přípravku Dormicum Vám způsobí ospalost, snížení pozornosti a zapomnětlivost. Také může narušit Vaše soustředění a svalovou koordinaci, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a přístroje.
Po léčbě musíte být odveden(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout.
Ampulka o objemu 1 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Ampulka o objemu 10 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 26,1 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Přípravek Dormicum Vám podá lékař. Bude to na místě, které má vybavení pro Vaše sledování a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků, např. nemocnice, klinika nebo lékařská ordinace. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.
Přípravek Dormicum se nedoporučuje k léčbě novorozenců a kojenců do 6 měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být Dormicum podáno novorozenci nebo kojenci do 6 měsíců na jednotce intenzivní péče.
Jak Vám bude přípravek Dormicum podán Přípravek Dormicum Vám bude podán jedním z následujících způsobů:
Dávka přípravku Dormicum je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik léku Vám podá. Záleží to na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento lék potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.
Po podání přípravku Dormicum
Po léčbě musíte být odveden(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout, protože Dormicum Vám může způsobit ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci.
Pokud dostáváte Dormicum delší dobu, jako např. na jednotce intenzivní péče, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk (tolerance). To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dormicum, než jste měl(a)
Přípravek Vám bude podán lékařem, takže je nepravděpodobné, že byste jej dostal(a) příliš mnoho. Nicméně pokud chybně dostanete příliš mnoho přípravku, může se u Vás projevit:
Pocit ospalosti a ztráta koordinace a reflexů.
Problémy s mluvením a neobvyklé pohyby očí.
Nízký krevní tlak, kvůli kterému můžete pociťovat závrať nebo omámení.
Zpomalení nebo zástava dýchání nebo srdeční činnosti a ztráta vědomí (kóma).
Dlouhodobé používání přípravku Dormicum pro zklidnění v intenzivní péči Pokud používáte Dormicum dlouhodobě, může se stát, že:
Pokud používáte Dormicum dlouhodobě, jako např. na jednotce intenzivní péče, můžete mít po ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:
Změny nálady.
Křeče.
Bolest hlavy.
Průjem.
Bolest svalů.
Problémy se spaním (nespavost).
Pocity velké úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti nebo podráždění.
Vidění a někdy slyšení věcí, které neexistují (halucinace).
V závažných případech se mohou objevit následující nežádoucí účinky: pocit neskutečnosti sebe sama, necitlivost a mravenčení končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt.
Lékař bude snižovat dávku přípravku postupně, což pomůže zastavit výskyt Vašich abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze ji určit z dostupných údajů):
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Dormicum používat a ihned informujte lékaře. Mohou ohrozit Váš život a možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Anafylaktický šok (život ohrožující alergická reakce). Příznaky mohou zahrnovat náhlou vyrážku, svědění nebo kopřivku a otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete se také zadýchávat, sípat nebo mít potíže s dýcháním, případně bledou kůži, slabý a rychlý tep nebo pocit ztráty vědomí. Navíc můžete cítit bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alergické reakce – Kounisova syndromu.
Zpomalení srdeční činnosti až její zástava. Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi.
Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.
Svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení.
Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy.
Poruchy imunitního systému (obranyschopnosti): Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost), angioedém, anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergické reakce).
Psychiatrické poruchy: Stav zmatenosti, dezorientace, poruchy emocí a nálady, změny libida, poruchy spánku (noční můry, abnormální sny), poruchy chování. Byly hlášeny paradoxní reakce jako neklid, podrážděnost, hyperaktivita, nervozita, agresivní chování, záchvaty vzteku, úzkost, útočnost a neadekvátní chování. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů. Abúzus (zneužívání léku) byl hlášen u osob užívajících více návykových látek. Používání přípravku Dormicum může i v doporučených dávkách vést ke vzniku závislosti.
Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužený průběh.
U předčasně narozených dětí i novorozenců narozených v termínu byly hlášeny křeče. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí.
Srdeční a cévní poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep a nežádoucí účinky způsobené rozšířením cév (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a nevolnost).
Poruchy dýchání: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy dechu), zkrácení dechu, náhlou neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytání. Život ohrožující komplikace jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Upozornění a opatření“). Poruchy týkající se žaludku a střev: Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, sucho v ústech. Kožní poruchy: Vyrážka, kopřivka, svědění. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava, zčervenání kůže, bolest v místě vpichu injekce.
U pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo zaznamenáno riziko pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (zklidňující léky) (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.
Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných zdrojů určit. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Dormicum obsahuje
Dormicum je čirý bezbarvý až nažloutlý roztok prakticky prostý částic balený v bezbarvé skleněné ampuli.
Přípravek je dodáván v balení: Skleněná ampule o objemu 1 ml, jedno balení obsahuje 10 ampulí Skleněná ampule o objemu 10 ml, jedno balení obsahuje 5 ampulí
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Německo
Výrobce
CENEXI 52, rue M. et J. Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie