Sp. zn. sukls20572/2024

Příbalová informace: Informace pro pacienta Dorzolamide Polpharma 20 mg/ml oční kapky, roztok dorzolamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dorzolamide Polpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide Polpharma používat
3. Jak se přípravek Dorzolamide Polpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dorzolamide Polpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dorzolamide Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Dorzolamide Polpharma obsahuje dorzolamid, který patří do skupiny léčiv zvaných "inhibitory karboanhydrázy". Přípravek Dorzolamide Polpharma je formě očních kapek bez obsahu konzervačních látek. Přípravek Dorzolamide Polpharma je předepisován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Přípravek Dorzolamide Polpharma lze používat samotně nebo ho přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným beta-blokátorům).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide Polpharma používat

Nepoužívejte přípravek Dorzolamide Polpharma

• jestliže jste alergický(á) na dorzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze. V případě dalších otázek na tento přípravek, kontaktujte svého lékaře nebo se poraďte se svým lékárníkem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dorzolamide Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti, včetně očních potíží nebo operací oka, a o všech alergiích na kterékoli léky.

Jestliže se u Vás objeví jakékoli podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Dorzolamide Polpharma vyvolává alergickou reakci (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo svědění), přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud nosíte kontaktní čočky, poraďte se svým lékářem než začnete přípravek Dorzolamide Polpharma používat.

Děti Studie s dorzolamidem (obsahujícím konzervační látky) byly provedeny u kojenců a dětí mladších 6 let s diagnózou glaukomu nebo zvýšeného tlaku v oku (očích). Chcete-li získat podrobné informace, poraďte se se svým lékařem.

Starší pacienti Ve studiích s dorzolamidem byly účinky této látky u starších i mladších pacientů podobné.

Porucha funkce jater Informujte svého lékaře o všech případných onemocněních jater, která máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Dorzolamide Polpharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jiné léky (včetně očních kapek). To je obzvláště důležité, jestliže užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid (používající se k léčbě glaukomu nebo v kombinaci s jinými léčivy pro snížení otoku (nadměrného zadržování tekutin)) nebo léky obsahující sulfoskupinu (používající se například k léčbě infekcí).

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství Tento léčivý přípravek nesmíte používat v těhotenství. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět.

Kojení Pokud je léčba tímto přípravkem nezbytná, kojení se nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo se chystáte kojit.

Plodnost Neexistují žádné údaje naznačující účinek léčby dorzolamidem na lidskou fertilitu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit nebo používat stroje. Možné nežádoucí účinky přípravku Dorzolamide Polpharma, jako jsou závratě a rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně. Jste odpovědný(á) za posouzení, zda jste způsobilý(á) k řízení motorového vozidla nebo k výkonu práce vyžadující zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, které mohou ovlivnit vaši schopnost v těchto ohledech, je užívání léků kvůli jejich účinkům a/nebo nežádoucím účinkům. Popis těchto účinků a nežádoucích účinků lze nalézt v jiných bodech. Přečtěte si proto všechny informace v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Dorzolamide Polpharma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař. Pokud se přípravek Dorzolamide Polpharma používá samostatně, doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) třikrát denně, např. ráno, v poledne a večer.

Jestliže Vám lékař doporučí používání tohoto přípravku spolu s očními kapkami obsahujícími betablokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je doporučené dávkování jedna kapka přípravku Dorzolamide Polpharma do postiženého oka (očí) ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Dorzolamide Polpharma spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut. Oční masti mají být podávány jako poslední.

Neměňte dávkovací schéma tohoto přípravku bez porady s lékařem. Dbejte na to, aby se špička lahvičky nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci, umyjte si ruce před použitím tohoto přípravku a vyhýbejte se kontaktu hrotu kapátka s jakýmkoli povrchem. Před podáním očních kapek:

• Pokud používáte tento přípravek poprvé, nacvičte si nejprve před vkápnutím kapky do oka používání lahvičky s kapátkem tak, že ji pomalu stisknete a vkápnete jednu kapku do vzduchu, směrem od oka.
• Když jste si jistý(á), že dokážete dodat jednu kapku najednou, zvolte polohu, která je pro vkápnutí kapek nejpohodlnější (můžete sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Návod k použití:

1. Před použitím tohoto přípravku si pečlivě umyjte ruce.
2. Pokud jsou obal nebo lahvička poškozené, přípravek nepoužívejte.
3. Při prvním použití léku odšroubujte uzávěr poté, co se ujistíte, že pojistný kroužek na uzávěru není porušen. Máte cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek chránící proti neoprávněné manipulaci neodlomí. (viz obrázek 1).

Obrázek 1

4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, vyhoďte jej, protože Vám může spadnout do oka a způsobit zranění.
5. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila kapsa (viz obrázek 2). Zabraňte kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

Obrázek 2

6. Pomalým stisknutím lahvičky vkápněte do kapsy jednu kapku. Lahvičku uprostřed jemně stiskněte a nechejte kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a vytrysknutím kapky může být několikasekundová prodleva (viz obrázek 3). Nemačkejte příliš silně, pokud si nejste jistý(á), jak tento lék podat, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Obrázek 3

7. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty (viz obrázek 4). Toto opatření napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.

Obrázek 4

8. Zopakujte kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud Vám to lékař nařídil.
9. Po použití a před opětovným uzavřením lahvičku jednou protřepejte směrem dolů, aniž byste se dotkl(a) hrotu kapátka, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny na hrotu. To je nezbytné pro zajištění podání dalších kapek. Po vkápnutí uzávěr lahvičky zašroubujte (viz obrázek 5).

Obrázek 5 Pokud se Vám kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamide Polpharma, než jste měl(a) Pokud si do oka aplikujete větší množství přípravku, než byste měl(a), nebo pokud náhodně zkonzumujete obsah lahvičky, nebo pokud dítě náhodně zkonzumuje obsah lahvičky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dorzolamide Polpharma Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dorzolamide Polpharma Pokud chcete ukončit léčbu tímto přípravkem, nejprve se poraďte se svým lékařem.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví alergická reakce zahrnující kopřivku, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

• Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s dorzolamidem: Velmi časté: (postihují více než 1 pacienta z 10)

• Pálení a bodání v očích. Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• Onemocnění rohovky s bolestí očí a rozmazaným viděním (povrchový zánět rohovky), výtok se svěděním očí (zánět spojivek), podráždění/zánět očního víčka, rozmazané vidění,

• bolest hlavy,

• pocit na zvracení,

• hořká chuť,

• únava. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• Zánět duhovky a řasnatého tělesa oka. Vzácné (postihují až 1 ze 1 000 pacientů)

• Brnění a necitlivost rukou nebo nohou.

• dočasná krátkozrakost (po ukončení léčby ustoupí), nahromadění tekutiny pod sítnicí (odchlípení cévnatky následující po filtrační operaci), bolest oka, šupinatění víček, nízký nitrooční tlak, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), podráždění oka včetně zarudnutí,

• ledvinové kameny,

• závrať,

• krvácení z nosu, podráždění hrdla,

• sucho v ústech,

• lokalizovaná kožní vyrážka (kontaktní dermatitida), závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),

• reakce alergického typu jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, dušnost a vzácněji sípot. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Dušnost,

• pocit cizího tělesa v oku,

• silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné,

• zvýšená srdeční frekvence,

• zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dorzolamide Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička 5 ml Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření lahvičky.

Lahvička 10 ml Zlikvidujte 90 dní po prvním otevření lahvičky.

Abyste si zapamatoval(a) datum prvního otevření lahvičky, zapište si datum na krabičku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dorzolamide Polpharma obsahuje

• Léčivou látkou je dorzolamid. Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu jako dorzolamidhydrochloridu. Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje 0,70 mg dorzolamidu.

• Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu (E 331), hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Dorzolamide Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dorzolamide Polpharma čirý, bezbarvý, viskózní roztok. Tento léčivý přípravek je k dispozici v bílých LDPE lahvičkách s vícedávkovým HDPE kapátkem se silikonovým ventilem a HDPE šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu v krabičce.

Velikosti balení: 1 lahvička x 5 ml 3 lahvičky x 5 ml 1 lahvička x 10 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko

Výrobce Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Dorzolamide Polpharma Itálie: Dimaz Irsko: Itoco 20 mg/ml eye drops, solution Portugalsko: Dimaz Francie: Ofriri 20 mg/mL, collyre en solution Rakousko: Itoco 20 mg/ml - Augentropfen, Lösung Dánsko: Itoco Finsko: Itoco Norsko: Dimaz Švédsko: Dimaz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 6. 2024