Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls310050/2023, sukls26122/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Dorzolamide/Timolol Farmaprojects 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok dorzolamidum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je oční léčivý přípravek bez konzervačních látek ve formě sterilních kapek, obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.
Dohromady tato léčiva snižují tlak v oku různým způsobem. Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace očních kapek obsahujících samotný beta-blokátor není dostatečně účinná.
Nepoužívejte přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
Pokud si nejste jistý(á), zda máte tento přípravek používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře o všech zdravotních nebo očních problémech, které máte nyní nebo které jste měl(a) v minulosti:
Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků, přestaňte oční kapky používat a ihned kontaktujte svého lékaře
Informujte svého lékaře, pokud máte poraněné oko nebo se chystáte na oční operaci, protože timolol může změnit účinky některých léků používaných při anestezii.
Aplikace přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects do oka, může mít vliv na celý organismus. Dorzolamid/timolol nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, poraďte se před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se svým lékařem. Před aplikací tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a znovu si je nasaďte nejméně po 15 minutách od aplikace. Použití u dětí Zkušenosti s kombinací dorzolamid/timolol u kojenců a dětí jsou omezené. Použití u starších pacientů Ve studiích s přípravkem obsahujícím dorzolamid-hydrochlorid/timolol ve formě očních kapek, roztoku byly účinky u starších i mladších pacientů podobné. Další léčivé přípravky a přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jakékoli jiné léky, včetně jiných očních kapek nebo léků získaných bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte:
užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin),
užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu, jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin,
užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě deprese,
užíváte parasympatomimetika, které mohou být předepisovány k usnadnění močení. Parasympatomimetika jsou také typem léku, který se někdy používá k obnovení normálních pohybů střeva.
užíváte opioidy, jako je morfin, k léčbě středně těžké až těžké bolesti,
užíváte léky k léčbě cukrovky,
užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin,
užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu,
užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie),
používáte jiné oční kapky obsahující také beta-blokátory nebo jiný inhibitor karboanhydrázy, jako je acetazolamid.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Použití během těhotenství Nepoužívejte Dorzolamide/Timolol Farmaprojects během těhotenství. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Použití během kojení Timolol se může dostat do lidského mléka. Pokud je léčba přípravkem Dorzolamide/Timolol Farmaprojects nutná, kojení se nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Existují nežádoucí účinky související s přípravkem Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, jako je rozmazané vidění, které může ovlivnit. Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře a dokud nebude Váš zrak jasný.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař stanoví vhodné dávkování a trvání léčby. Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, například ráno a večer. Jestliže používáte přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects s jinými očními kapkami, je třeba aplikovat přípravky s odstupem nejméně 10 minut. Oční mast má být použita jako poslední. Neměňte dávku tohoto léčivého přípravku bez konzultace s lékařem. Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku. Viz bod 6 Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení Před podáním očních kapek:
Návod k použití:
Pokud se Vám kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.
obrázek 1. obrázek 2. obrázek 3. obrázek 4.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, než jste měl(a) Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho kapek do svého oka nebo pokud jste spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se u Vás kromě jiného objevit točení hlavy, potíže s dýcháním nebo pocit zpomalení srdeční frekvence. Kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects Je důležité používat přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud vynecháte dávku, aplikujte ji co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu reżimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects Pokud chcete používání tohoto přípravku ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví alergické reakce včetně kopřivky nebo svědivé vyrážky, lokalizované a generalizované vyrážky, svědění, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním nebo bolest na hrudi, dušnost, pocení, pocit úzkosti,
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Pálení a píchání v očích, neobvyklá chuť v ústech. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Zarudnutí oka (očí) a okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční bulvy), otok a/nebo podráždění oka (očí) a okolí oka (očí), pocit cizího tělesa v oku, snížená citlivost rohovky (neuvědomujete si, když se Vám něco dostane do oka a necítíte bolest), bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose), pocit na zvracení (nevolnost), slabost a únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy zraku, včetně změn refrakce (v některých případech v důsledku vysazení léčby nadměrného zúžení oční zornice), pomalá srdeční frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost), pomalá srdeční frekvence, mdloby, zažívací potíže a ledvinové kameny (často se vyznačují náhlým nástupem nesnesitelné bolesti a křečí v dolní části zad a/nebo boku, v třísle nebo břiše).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, problémy se spánkem, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zhoršení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), snížené libido, cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která může ustoupit po ukončení léčby, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy zraku, pokles očních víček (způsobí, že oko zůstane částečně zavřené), dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otok rohovky (s příznaky poruch zraku), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou a dolních končetin následkem hromadění tekutiny), otok (hromadění tekutiny), mozková ischemie (snížené zásobení mozku krví), bolest na hrudi, bušení srdce, srdeční záchvat, Raynaudův fenomén, oteklé nebo studené ruce a nohy a snížený průtok krve v horních a dolních končetinách, křeče v dolních končetinách a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace), dušnost, pocit nedostatku dechu, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest v plících, které způsobuje dýchací obtíže, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo zhoršení lupénky (kožní vyrážka s bělavě stříbřitým zbarvením), vyrážka podobná lupénce, Peyronieova nemoc (což může způsobit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako je kožní vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, sípání) nebo závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Dušnost, pocit cizího tělesa v oku, halucinace, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak.
Podobně jako ostatní léky podávané do očí se timolol vstřebává do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky pozorované u beta-blokátorů podávaných ústy. Frekvence nežádoucích účinků po lokálním podání do oka je nižší než u léků, které jsou například užívány ústy nebo podávány injekcí. Uvedené dodatečné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované ve skupině beta-blokátorů při použití k léčbě onemocnění oka.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nízké hladiny glukózy (cukru) v krvi, srdeční selhání, typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha, zvracení, bolest svalů, která není způsobena námahou, porucha sexuálních funkcí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvička 5 ml Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 60 dní.
Lahvička 10 ml Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 90 dní.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects obsahuje Léčivými látkami přípravku jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a 5 mg timololum (jako timololi maleas 6,83 mg).
Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg a timololum 0,18 mg. Pomocnými látkami jsou hyetelóza, mannitol, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je průhledný, bezbarvý, mírně viskózní roztok. Tento léčivý přípravek je k dispozici v bílých LDPE lahvičkách (5ml, 11ml) s vícedávkovým HDPE kapátkem, které zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonových ventilů a filtraci vzduchu zpět do lahvičky a HDPE šroubovacímu uzávěru garantujícím neporušenost obalu a krabičce. Velikosti balení: 1 x 5ml, 3 x 5ml, 1 x 10ml, 2 x 10ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Farmaprojects S.A.U. Calle Provenca 392 Barcelona 08025 Španělsko Výrobce Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Řecko
FRINO Pharm e.K. Keplerweg 3 82538 Geretsried Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects Německo – Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Španělsko – Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución