Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls225063/2023
Příbalová informace: Informace pro pacienta Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok doxorubicin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Doxorubicin patří do skupiny léčiv známých jako antracykliny. Ničí nádorové buňky a rakovinné krvinky. Lékař Vám může vysvětlit, jak by Vám mohl doxorubicin pomoci ve Vašem konkrétním případě.
Tento lék se používá k léčbě:
Nepoužívejte přípravek Doxorubicin medac v následujících případech. Informujte svého lékaře:
jestliže jste alergický(á) na doxorubicin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné antracykliny.
jestliže máte nízký počet krvinek (Vaše kostní dřeň nepracuje správně).
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jakékoli srdeční problémy.
jestliže Vám byl dříve podán doxorubicin, jiné antracykliny (přesahující určitou celkovou dávku), jiné protinádorové přípravky nebo imunosupresiva.
jestliže máte tendenci snadno krvácet.
jestliže trpíte jakýmkoli druhem infekce.
jestliže trpíte těžkými vředy v ústech (způsobenými zejména předchozí protinádorovou léčbou včetně ozařování)
jestliže trpíte těžkými problémy jater.
jestliže kojíte.
Přípravek Doxorubicin medac se dále nesmí používat při intravezikální léčbě (aplikace přímo do močového měchýře přes katetr),
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Doxorubicin medac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením nebo během léčby přípravkem Doxorubicin medac je doporučeno provádět monitorování funkce srdce, jater a ledvin, jakož i sledování počtu krvinek a stavu plic. Dále je doporučeno provádět denní kontrolu ústní dutiny na změny sliznice.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
Jestliže v místě infuze cítíte pálení, může jít o příznak špatného vpichu a infuzi je nutné okamžitě ukončit.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte podstoupit jakékoli očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami. Jestliže podstupujete léčbu přípravkem Doxorubicin medac, máte se vyhnout kontaktu s osobami, které v nedávné době byly očkovány proti dětské obrně.
Další léčivé přípravky a Doxorubicin medac Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léky se mohou s přípravkem Doxorubicin medac vzájemně ovlivňovat:
Jiná cytostatika (léky proti rakovině), např. antracykliny (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), cisplatina, cyklofosfamid, cyklosporin, cytarabin, dakarbazin, daktinomycin, fluoruracil, mitomycin C, taxany (např. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexát, streptozocin a sorafenib
Kardioaktivní přípravky (k léčbě srdečních onemocnění), např. blokátory vápníkových kanálů, verapamil, digoxin
Inhibitory cytochromu P-450 (přípravky (např. cimetidin), které snižují funkci enzymů cytochromu P450. Tyto enzymy jsou důležité pro detoxikaci Vašeho těla
Induktory cytochromu P-450 (např. rifampicin, barbituráty)
Přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, valproát)
Heparin (brání srážení krve)
Deriváty amidopyrinu (léky proti bolesti)
Antiretrovirové léky (přípravky k léčbě infekcí způsobených zvláštními formami virů, např. ritonavir proti AIDS)
Chloramfenikol a sulfonamidy (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí)
Progesteron (používaný např. v těhotenství při riziku potratu)
Amfotericin B ( k léčbě plísňových onemocnění)
Živé vakcíny (např. proti dětské obrně, malárii)
Trastuzumab (používaný při léčbě rakoviny prsu), jehož vylučování z těla může trvat až 7 měsíců. Jelikož může trastuzumab ovlivňovat srdce, nemáte doxorubicin používat po dobu až 7 měsíců poté, co jste přestal(a) užívat trastuzumab. Pokud doxorubicin používáte před uplynutím této doby, srdeční funkce musí být pečlivě monitorována.
Klozapin (používaný k léčbě psychóz, například schizofrenie)
Léky používané k snížení obsahu kyseliny močové v krvi. Dávky takových léků mohou vyžadovat úpravu.
Mějte prosím na paměti, že tyto informace se mohou vztahovat také na léky užité před nějakým časem, a také někdy v budoucnu. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Jste-li žena, nesmíte během léčby doxorubicinem otěhotnět. Pokud během léčby doxorubicinem otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Pokud si po ukončení léčby přejete mít děti, doporučuje se předem genetické poradenství. Antikoncepce u mužů a žen Jste-li žena, během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce máte užívat účinnou antikoncepci. Jste-li muž, je nutné učinit adekvátní opatření, aby Vaše partnerka během Vaší léčby doxorubicinem a ještě minimálně 4 měsíce po poslední dávce neotěhotněla. Používání doxorubicinu se nedoporučuje, jste-li těhotná.
Kojení Během léčby přípravkem Doxorubicin medac a minimálně 2 týdny po poslední dávce nesmíte kojit.
Plodnost Pokud uvažujete, že se po ukončení léčby stanete rodičem, sdělte tuto skutečnost svému lékaři. Doxorubicin může způsobit trvalou neplodnost. Jste-li muž, máte se proto před začátkem léčby poradit se svým lékařem o možnosti zmrazení spermatu (kryoprezervace nebo kryokonzervace). Také ženy se mají před zahájením léčby poradit o zachování plodnosti.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem k častému výskytu ospalosti, pocitu na zvracení a zvracení nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Doxorubicin medac obsahuje sodík Informujte svého lékaře, jestliže držíte dietu s nízkým obsahem sodíku. Lékař vezme v úvahu, že tento léčivý přípravek obsahuje 0,154 mmol (neboli 3,54 mg) sodíku v 1 ml roztoku. Různé velikosti balení přípravku Doxorubicin medac obsahují následující množství sodíku: 5ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
10ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 35,42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 1,77 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
25ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 88,55 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 4,43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
75ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 265,65 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 13,28 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
100ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 354,20 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 17,71 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Způsob a cesty podání Nepodávejte si léčivý přípravek sám (sama). Přípravek Vám bude aplikován jako součást nitrožilní infuze do krevní cévy pod dohledem specialistů. Během léčby i po ní budete pravidelně sledován(a). Pokud máte povrchový nádor močového měchýře, je možné, že Vám bude přípravek podán do močového měchýře (intravezikálně).
Dávkování Lékař vám vypočítá dávku, která vám bude podána. Ta bude záviset na ploše Vašeho tělesného povrchu (vypočtené z výšky a hmotnosti) a na dalších protinádorových lécích nebo léčbě, kterou v současné době podstupujete. Váš lékař individuálně rozhodne o frekvenci dávkování. Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, dávku je nutné snížit. Lékař Vám sdělí, jaké množství budete potřebovat.
Použití u dětí/obézních pacientů/starších lidí/pacientů po léčbě ozařováním Dávkování může být nutné snížit u dětí, obézních pacientů a starších lidí, nebo pokud jste podstoupil(a) jakoukoliv léčbu ozařováním. Lékař Vám sdělí, jaké množství budete potřebovat.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Doxorubicin medac, než jste měl(a) dostat Během léčby i po ní Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat. Příznaky předávkování jsou rozšířením možných nežádoucích účinků doxorubicinu. Mohou se vyskytnout zejména krevní změny a problémy týkající se zažívacího traktu a srdce. Problémy se srdcem se mohou objevit i šest měsíců po předávkování. V případě předávkování přijme lékař příslušná opatření. Ta mohou zahrnovat krevní transfuzi a/nebo léčbu antibiotiky. Informujte svého lékaře, pokud se jakékoli příznaky objeví.
Pokud je léčba přípravkem Doxorubicin medac přerušena nebo ukončena O délce trvání Vaší léčby přípravkem Doxorubicin medac rozhodne lékař. Jestliže je léčba ukončena před koncem doporučené doby léčení, mohou být účinky léčby doxorubicinem snížené. Jestliže si přejete léčbu ukončit, poraďte se se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře: Byly seřazeny podle své potenciální závažnosti.
Po každé injekci přípravku Doxorubicin medac může být Vaše moč zbarvena do červena, především když se poprvé vymočíte. Není to důvod ke znepokojení, barva moči se brzy vrátí k normálu.
Další nežádoucí účinky podle četnosti výskytu Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
infekce
snížení aktivity v kostní dřeni (myelosuprese), nedostatek bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu některých bílých krvinek a krevních destiček (neutropenie a trombocytopenie), snížení počtu červených krvinek (anémie), nedostatek kyslíku ve tkáních (tkáňová hypoxie) nebo úmrtí v důsledku závažného snížení aktivity kostní dřeně
snížení počtu některých bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie)
zánět v žíle vedoucí ke vzniku krevní sraženiny (tromboflebitida)
nevolnost a/nebo zvracení (pocit na zvracení a/nebo zvracení)
zánět sliznic v trávicím traktu, začíná pocity pálení v ústech nebo hltanu (mukozitida)
zánět ústní sliznice (stomatitida)
průjem – může mít za následek dehydrataci
syndrom ruka-noha (bolestivé zarudnutí s otokem dlaní a chodidel)
odlupování nehtů
vypadávání vlasů a chlupů (alopecie)
lokální poškození kůže, zarudnutí kůže
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
kožní vyrážky
třes, horečka, pocit slabosti (astenie)
abnormální výsledky vyšetření srdce (asymptomatické snížení ejekční frakce levé komory [LVEF]), abnormální elektrokardiogram (EKG), abnormální hodnoty jaterních testů (aminotransferázy)
zvýšení tělesné hmotnosti Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
poškození srdce, např. onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), rychlý srdeční tep (tachykardie), porucha srdečního rytmu s rychlým srdečním tepem (tachyarytmie), zpomalený srdeční tep (bradykardie), srdeční selhání, srdeční slabost
potíže s příjmem jídla (anorexie)
zánět močového měchýře někdy s bolestivým močením, potřebou častějšího močení, močení v noci nebo s výskytem krve v moči a křečemi močového měchýře (po aplikaci do močového měchýře),
závažná infekce celého těla (sepse)
bakteriální infekce krve (septikémie)
kůže a nehty se mohou zdát tmavší než obvykle
svědění kůže
kopřivka
místní přecitlivělost v oblasti léčené ozařováním
zánět spojivek (obvykle způsobující zarudlé, slzící oči)
zánět žil (flebitida)
krvácení
zánět hltanu, bolest břicha nebo pocit pálení Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
dehydratace
zduření nebo ztuhnutí žilní stěny (fleboskleróza)
zánět tlustého střeva (kolitida)
zánět tlustého střeva (také v těžké formě s někdy závažnými infekcemi) v kombinaci s doxorubicinem a cytarabinem (protinádorové přípravky)
zánět žaludku s možným krvácením (erozivní gastritida)
krvácení do žaludku nebo střev
tvorba vředů a nekróza (odumření buněk tkáně) trávicího traktu
otrava krve s poruchou funkcí orgánů a nízkým krevním tlakem (septický šok)
rakovina krve vyvolaná kombinovanou léčbou se zvláštním druhem jiných protinádorových léků) (sekundární leukemie, tj. akutní lymfoblastická leukemie)
tvorba sraženin v cévách (tromboembolismus) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
rychlý rozpad nádorových buněk, který způsobuje metabolickou nerovnováhu (syndrom nádorového rozpadu)
odumření tkáně (nekróza tkáně)
akutní a potenciálně život ohrožující celková alergická reakce včetně kožní vyrážky, svědění, horečky, zimnice, alergického bolestivého otoku očních víček a jazyka a dýchacích potíží (anafylaktické reakce)
příznaky podobné vyrážce (erytematózní reakce) podél žíly použité ke vpichu
závrať
zánět plic po ozáření
poruchy dýchání, zduření nosní sliznice, zrychlené a ztížené dýchání
zvýšené slzení Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
určitá porucha srdečního rytmu (atrioventrikulární blokáda)
nízký krevní tlak a nedostatečný krevní oběh (šok)
poranění sliznice zažívacího traktu (eroze), změna barvy uvnitř úst
celková svalová slabost
absence menstruace
nízký objem spermatu nebo nedostatek spermií
celková malátnost Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
návaly horka
těžké srdeční selhání (ztráta srdeční funkce)
nepravidelný tlukot srdce
kašel nebo obtížné dýchání (bronchospasmus, zúžení průdušek)
porucha funkce jater
červené zbarvení moči 1–2 dny po podání
ztráta funkce ledvin může vést k selhání ledvin
neplodnost u mužů
zánět rohovky (keratitida)
bolest kloubů
pocit bodání nebo pálení v místě infuze
Může se objevit pálení, zarudnutí a otok v místě aplikace. Pokud k tomu během infuze dojde, informujte lékaře nebo zdravotní sestru, neboť je nutné infuzi okamžitě ukončit a opakovat ji na jiném místě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené lahvičky uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek má být použit okamžitě po otevření lahvičky. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat ihned po prvním použití.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, červený a bez částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Doxorubicin medac obsahuje 1 ml obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu. Jedna 5ml lahvička obsahuje 10 mg doxorubicin-hydrochloridu. Jedna 10ml lahvička obsahuje 20 mg doxorubicin-hydrochloridu. Jedna 25ml lahvička obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu. Jedna 75ml lahvička obsahuje 150 mg doxorubicin-hydrochloridu. Jedna 100ml lahvička obsahuje 200 mg doxorubicin-hydrochloridu. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci. Jak přípravek Doxorubicin medac vypadá a co obsahuje toto balení Doxorubicin medac je čirý, červený roztok prakticky bez jakýchkoliv částic.
Velikosti balení: Roztok je dostupný v baleních po 1 nebo 5 lahvičkách s obsahem 5/10/25/75 nebo 100 ml roztoku. To odpovídá 10/20/50/150 nebo 200 mg léčivé látky, doxorubicin-hydrochloridu, v lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel
Česká republika Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok Finsko Doxorubicin medac 2 mg/ml infuusioneste, liuos Island Doxorubicin medac 2 mg/ml innrennslislyf, lausn Německo Adrimedac 2 mg/ml Infusionslösung Portugalsko Doxorrubicina medac Slovenská republika Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok Spojené království (Severní Irsko) Doxorubicin hydrochloride
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06/2024. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Inkompatibility Doxorubicin se nesmí míchat s heparinem, jelikož by mohlo dojít ke vzniku sraženin, a s fluoruracilem z důvodu možné degradace. Je nutné vyhnout se delšímu kontaktu s jakýmkoliv roztokem se zásaditým pH, jelikož může dojít k hydrolýze přípravku. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Otevřené lahvičky Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahvičky. Připravený infuzní roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla při koncentraci 0,5 mg/ml v 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukózy prokázána na dobu až 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), pokud byl roztok připraven v PE vacích chráněných před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě použit. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností nemají přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dodržujte předpisy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky. Vzhledem k toxickým vlastnostem této látky jsou uvedena následující ochranná doporučení: