Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta Doxorubicin Pharmagen 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok doxorubicini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Doxorubicin Pharmagen obsahuje léčivou látku doxorubicin-hydrochlorid, ten patří mezi látky označované jako cytotoxické. Doxorubicin Pharmagen může zpomalovat nebo zastavit růst nádorových buněk a zvýšit pravděpodobnost jejich zničení.
Doxorubicin Pharmagen se používá k léčbě širokého spektra nádorových onemocnění. Ukázal se vhodný zejména při léčbě karcinomů prsu, vaječníků, žaludku, střev, prostaty, močového měchýře, plic, hlavy a krku. Tento přípravek je také možné podávat k léčbě rakoviny krvetvorných tkání, jako je zhoubný lymfom, leukemie a mnohočetný myelom, sarkom.
Přípravek Doxorubicin Pharmagen se někdy používá k léčbě abnormálních buněk nebo nádorů ve stěně močového měchýře. V tom případě je podáván cévkou přímo do močového měchýře.
Doxorubicin Pharmagen se může podávat samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky. Způsob podání přípravku závisí na typu nádoru, který je léčen.
Nepoužívejte Doxorubicin Pharmagen:
(uvedenou v bodě 6) nebo na podobné léky (nazývané antracykliny nebo antracendiony); Doxorubicin Pharmagen se nesmí podávat do žíly, jestliže
máte těžkou poruchu funkce jater;
jste měl(a) v minulosti problémy se srdcem nebo se v současné době se srdcem léčíte;
máte nízký počet krvinek (ověří Váš lékař), protože by se jejich počet mohl dále snížit;
jste byl(a) již dříve léčen(a) vysokými dávkami přípravku Doxorubicin Pharmagen nebo jiných léků, které patří do skupiny antracyklinů nebo antracendionů. To by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků. Doxorubicin Pharmagen se nesmí podávat do močového měchýře, jestliže
máte infekci močových cest (včetně ledvin, močového měchýře a močové trubice);
máte zánět močového měchýře;
máte krev v moči (hematurii). Upozornění a opatření
Léčba přípravkem Doxorubicin Pharmagen je vedena lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorů. Lékař rozhodne, jaký typ léčby je pro Vás vhodný.
Sdělte svému lékaři
Je možné, že moč bude mít 1 nebo 2 dny po podání přípravku Doxorubicin Pharmagen červenou barvu.
Další léčivé přípravky a Doxorubicin Pharmagen Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to především dalších protinádorových léků, dále léků s účinkem na srdce, léků, které ovlivňují kostní dřeň, a léků, které mají vliv na játra. Verapamil užívaný např. při poruchách srdečního rytmu může zvýšit účinek i nežádoucí účinky doxorubicinu, naopak fenobarbital a fenytoin, užívané k léčbě epilepsie, nebo třezalka tečkovaná, užívaná k léčbě lehčích psychických problémů, mohou účinek doxorubicinu snížit. Při současném užívání cyklosporinu (používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu hostitelem po transplantacích) a doxorubicinu byly rovněž zaznamenány kóma a epileptické záchvaty.
Jestliže máte podstoupit nějaké očkování, je nutné informovat lékaře ještě před zahájením léčby přípravkem Doxorubicin Pharmagen, neboť některé druhy očkovacích látek (živé a živé oslabené) mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Přípravek Doxorubicin Pharmagen s jídlem a pitím Pokud je přípravek podáván do močového měchýře, nesmíte pít 12 hodin před zaváděním do močového měchýře žádné tekutiny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Léčivá látka doxorubicin může způsobit poškození plodu. Proto je nutné, aby ženy v průběhu léčby používaly vhodnou antikoncepci a vyhnuly se otěhotnění. Muži léčení doxorubicinem by se měli vyhnout početí dítěte a mají také používat účinnou antikoncepci. Je-li to vhodné a dostupné, měli by se muži před léčbou poradit o uchování/ konzervaci spermatu pro případ nevratné neplodnosti způsobené léčbou.
Doxorubicin je vylučován do lidského mateřského mléka. Matky léčené tímto přípravkem nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže se u Vás objeví pocit únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.
Doxorubicin Pharmagen obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml koncentrátu. Vzhledem k různé velikosti dávky je to nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tento přípravek Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem buď přímo do žíly, nebo přímo do močového měchýře. Dávkování a délku léčby vypočítá Váš lékař. Podávaná dávka závisí na typu nádoru, Vašem zdravotním stavu, funkci Vašich jater a na tom, jaké další léky užíváte.
Injekce nebo infuze do žíly Přípravek Doxorubicin Pharmagen se obvykle podává jako infuze do žíly během 3 – 10 minut.
Zavedení do močového měchýře Jestliže se přípravek Doxorubicin Pharmagen zavádí do močového měchýře, nesmíte pít žádné tekutiny 12 hodin před léčbou, aby nebyla Vaše moč příliš naředěná. Roztok se ponechá v měchýři 1 – 2 hodiny. Je třeba, abyste se čas od času obracel(a), aby byla jistota, že jsou léku vystaveny všechny části močového měchýře. Je třeba dbát na to, aby obsah močového měchýře nepřišel po vyprázdnění do kontaktu s pokožkou. V případě kontaktu s pokožkou důkladně, ale jemně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.
Během léčby přípravkem Doxorubicin Pharmagen Vám lékař bude pravidelně provádět krevní testy, zda se nevyskytly nežádoucí účinky. Lékař bude rovněž provádět testy ke zjištění funkce Vašeho srdce.
Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku Doxorubicin Pharmagen, než mělo být Protože je tento přípravek podáván zdravotnickým pracovníkem, je riziko předávkování nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku, vyhledejte neprodleně lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Doxorubicin Pharmagen Protože je tento přípravek podáván zdravotnickým pracovníkem, je riziko vynechání dávky nepravděpodobné. Pokud si nejste jist(á), poraďte se s lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků při podávání infuze do žíly, řekněte to ihned lékaři, protože se jedná o velmi závažné nežádoucí účinky. V těchto případech může být zapotřebí akutní lékařská péče:
Další nežádoucí účinky přípravku Doxorubicin Pharmagen mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Nežádoucí účinky po podání do močového měchýře Pokud se doxorubicin podává cévkou přímo do močového měchýře (intravezikálně), do těla se vstřebá pouze velmi malé množství, proto výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné. Může se však vyskytnout zánět a infekce močového měchýře a můžete cítit nepohodlí, bolest nebo problémy při močení a v moči se může objevit krev. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou přechodné. Jestliže jste zaznamenal(a) tyto nežádoucí účinky, měl(a) byste informovat svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, červený a prostý částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek Doxorubicin Pharmagen je čirý červený roztok. Doxorubicin Pharmagen je balen v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou uzavřených hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s polypropylenovým diskem.
Velikosti balení: injekční lahvičky 1 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x 75 ml, 1 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká republika
Výrobce S.C. Sindan-Pharma S.R.L, B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bukurešť, 011171 Rumunsko ACTAVIS ITALY S.P.A., Via Louis Pasteur 10, NERVIANO, MI, 20014, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 3. 2021 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Doxorubicin je silně cytotoxická látka, kterou smí předepisovat, připravovat a podávat pouze odborníci vyškolení pro bezpečné používání přípravku. Doporučené dávkování a způsob podání je uveden v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek. Při zacházení, přípravě a likvidaci doxorubicinu je třeba dodržovat tato bezpečnostní opatření:
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Seznamte se s předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Inkompatibility
Doxorubicin se nesmí míchat s jinými léky. Je vhodné předejít kontaktu s alkalickými roztoky, protože to může vést k hydrolýze doxorubicinu. Vzhledem k chemické inkompatibilitě, která může vést k precipitaci, se doxorubicin nesmí míchat s heparinem. Doxorubicin se nesmí míchat s fluoruracilem (např. ve stejném i.v. infuzním vaku nebo v místě Y infuzní linky), neboť bylo zaznamenáno, že tyto léky jsou inkompatibilní do té míry, že by mohlo dojít k tvorbě sraženiny. Pokud je současná léčba doxorubicinem a fluoruracilem vyžadována, doporučuje se, aby byla infuzní linka mezi podáním těchto léků propláchnuta.