Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls253697/2021
Příbalová informace: Informace pro uživatele Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok doxorubicini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou tohoto přípravku je doxorubicin-hydrochlorid. Doxorubicin patří do skupiny léků proti nádorům (protirakovinných léků), kterým se říká antracykliny. Doxorubicin ničí nádorové (rakovinné) buňky a nedovoluje jejich další růst.
Doxorubicin se používá k léčbě:
Přípravek Doxorubicin Teva je přípravek proti rakovině a bude Vám podáván na speciálním pracovišti pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušeností s podáváním látek proti rakovině. Zdravotnický personál Vám vysvětlí, jakou zvláštní péči budete potřebovat během a po skončení léčby. Tato příbalová informace Vám pomůže zapamatovat si tyto instrukce.
Nepoužívejte přípravek Doxorubicin, jestliže
Přípravek Doxorubicin Teva Vám nesmí být podán intravezikálně (do močového měchýře), jestliže
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Doxorubicin Teva se poraďte se svým lékařem. Dávejte zvláštní pozor při podávání přípravku Doxorubicin Teva a informujte svého lékaře před léčbou, jestliže
jste starší pacient (pacientka) nebo máte nadváhu.
máte nebo jste prodělal(a) onemocnění srdce.
jste byl(a) nedávno očkována nebo máte podstoupit očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami.
máte potíže s játry nebo ledvinami.
jste prodělal(a) onemocnění kostní dřeně.
jste prodělal(a) ozařování v oblasti hrudní dutiny (mediastinum).
jste se léčil(a) podobnými protirakovinnými přípravky (jinými antracykliny nebo antracendiony). Důležité informace o přípravku Doxorubicin Teva
Doxorubicin může vyvolávat neplodnost, a to u mužů i žen, která může být trvalého charakteru (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
Jestliže pociťujete bodání nebo pálení v místě vpichu injekce doxorubicinu, může být příčinou únik látky ze žíly. V takovém případě informujte ihned o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře, aby mohl začít s podáváním do jiné žíly a postižené místo pečlivě sledovat.
Při léčbě přípravkem Doxorubicin Teva se může vyskytnout červené zbarvení moči.
Při léčbě přípravkem Doxorubicin Teva se mohou objevit silný pocit na zvracení, zvracení a zánět sliznice ústní dutiny nebo nosu. Jestliže se některý z těchto příznaků objeví, informujte o tom okamžitě svého lékaře, který Vám poskytne veškerou nezbytnou léčbu.
Při léčbě přípravkem Doxorubicin Teva se nedoporučuje očkování. Neměl(a) byste přijít do kontaktu ani s osobami, které byli nedávno očkovány proti obrně.
Další léčivé přípravky a přípravek Doxorubicin Teva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, jestliže
jste se léčil(a) jakýmkoli jiným antracyklinovým přípravkem či jinými léky, které mohou negativně ovlivňovat srdce, jako je fluoruracil, cyklofosfamid nebo paklitaxel (protinádorové látky), nebo léky ovlivňujícími srdeční funkci (jako antagonisté kalcia, např. verapamil);
jste se léčil(a) nebo se budete léčit trastuzumabem (protinádorová látka), protože lékař bude muset sledovat funkci Vašeho srdce;
jste se léčil(a) merkaptopurinen (protinádorová látka); nebezpečí nežádoucích účinků na játra se zvyšuje;
jste se léčil(a) léky ovlivňujícími funkce kostní dřeně, jako jsou cytostatické látky (např. cytarabin, cisplatina nebo cyklofosfamid), sulfonamidy (k léčbě infekcí), chloramfenikol (k léčbě infekcí), fenytoin (k léčbě epilepsie), deriváty amidopyrinu (k léčbě bolesti a zánětu), antiretrovirovými léky (k léčbě AIDS). Taková léčba může vést k poškození kostní dřeně způsobující snížení počtu krvinek;
jste užíval(a) cyklosporin (látka potlačující přirozenou obranyschopnost) nebo cimetidin (k léčbě žaludečníchm vředům); v takovém případě se zvyšuje množství doxorubicinu v krvi a lékař pak může uvažovat o snížení dávky;
užíváte fenobarbital (k léčbě epilepsie) nebo rifampicin (antibiotikum); hladina doxorubicinu v krvi se může snížit, což může vést k oslabení účinku přípravku Doxorubicin Teva;
proděláváte nebo jste nedávno prodělal(a) léčbu ozařováním; nežádoucí účinky se mohou zvyšovat;
jste užíval(a) cyklofosfamid (protinádorová látka); v takovém případě se zvyšuje riziko nežádoucích účinků týkajících se močového měchýře (hemoragická cystitida, infekce močového měchýře způsobující někdy krev v moči);
se léčíte nebo jste se nedávno léčil(a) paklitaxelem (protinádorová látka); účinky nebo nežádoucí účinky doxorubicinu se mohou zvyšovat;
užíváte přípravky snižující hladinu kyseliny močové. Může být nutná úprava jejich dávkování, neboť doxorubicin může zvýšit hladin kyseliny močové v krvi;
užíváte digoxin (k léčbě problému se srdcem); účinek digoxinu se totiž může snižovat;
užíváte přípravky ke kontrole epilepsie, jako je fenytoin, karbamazepin nebo valproát; účinek těchto léků se může snižovat;
užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou.
užíváte heparin (látka zabraňující srážení krve) nebo fluoruracil (protinádorová látka). Pokud se podávají ve stejné infuzi, může doxorubicin tyto léky vázat a jejich účinek může vymizet.
užíváte sorafenib (k léčbě neoperovatelného nádorové onemocnění jater a pokročilého nádorového onemocnění ledvin).
Těhotenství, kojení a plodnost Jestliže jste žena, neměla byste během léčby doxorubicinem otěhotnět, a to ani do 6 měsíců po ukončení léčby. Doxorubicin se nemá používat během těhotenství.
Jestliže jste muž, měl byste používat odpovídající antikoncepci, abyste zajistil, že Vaše partnerka neotěhotní během Vaší léčby doxorubicinem nebo do 6 měsíců po léčbě. Proto muži i ženy mají během léčby a ještě 6 měsíců po léčbě používat účinnou antikoncepci.
Doxorubicin může způsobit trvalou neplodnost. Proto se doporučuje, abyste se před zahájením léčby poradil s lékařem o možnosti zmrazení spermií (kryokonzervace).
Po dobu léčby přípravkem Doxorubicin Teva se musí ukončit kojení, protože se některé látky mohou vylučovat do mateřského mléka a případně může poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže se necítíte dobře, zvracíte nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Doxorubicin Teva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 5ml lahvičce. To odpovídá 0,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé10 ml lahvičce. To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 89 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 25ml lahvičce. To odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 354 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 100ml lahvičce. To odpovídá 17,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Doxorubicin Teva Vám bude podávat lékař. Může si před zahájením léčby i v jejím průběhu vyžádat provedení některých vyšetření, jako je krevní obraz, EKG atd., aby rozhodl o dávkování přípravku Doxorubicin Teva.
Doxorubicin se podává buď do žíly pomocí nitrožilní (intravenózní) infuze, nebo do močového měchýře. Přípravu a podání tohoto léku musí provádět výhradně vyškolený a kvalifikovaný zdravotník v nemocnici. Dávka bude záviset na Vašem věku (u dětí a starších pacientů se může dávka snižovat), velikosti, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Bude také záležet na další případné léčbě, kterou jste již v souvislosti s onemocněním rakovinou dostal(a). Lékař vypočte plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2). Lék Vám bude podáván v třítýdenních odstupech, a to po dobu 6 až 12 měsíců. Při
podávání do močového měchýře se může dávka opakovat v intervalech 1 týdne až 1 měsíce. Přesná délka léčby bude záviset na Vašem zdravotním stavu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Jestliže máte problémy s funkcí ledvin nebo jater, může být nutné snížit dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxorubicin Teva, než jste měl(a) Vzhledem ke skutečnosti, že Vám přípravek bude podávat lékař, není pravděpodobné, že by došlo k předávkování. Pokud máte pocit, že k předávkování mohlo dojít, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Následky předávkování přípravkem Doxorubicin Teva zahrnují: zánět žaludku a střev (zvláště sliznice), srdeční potíže a závažné postižení kostní dřeně (myelosuprese). Tento stav může být doprovázen zvýšeným nebezpečím krvácení a vzniku podlitin a zvýšeným rizikem infekcí (leukopenie). Léčba předávkování probíhá v nemocnici a spočívá v podávání antibiotik, krevních transfuzí (zvláště bílých krvinek a krevních destiček) a léčbě nežádoucích účinků. Je možné, že budete přemístěn(a) do sterilní místnosti. Jestliže se objeví jakékoli srdeční potíže, provede Vám vyšetření srdce specialista na srdce – kardiolog. Srdeční poruchy se mohou vyskytnout až 6 měsíců po předávkování.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže
máte závratě, horečku, dušnost s pocitem sevření hrudníku nebo svědivou vyrážku. Tento typ alergické reakce může být velmi závažný.
se cítíte unavený(á) a letargický(á). Může to být známka anémie (nízkého počtu červených krvinek).
máte horečku nebo jiné příznaky infekce. Může to být známka nízkého počtu bílých krvinek (které bojují s infekcemi).
se Vám snadněji tvoří modřiny nebo krvácíte. Může to být známka nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve).
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, zažívací potíže, průjem
Vypadávání vlasů (vratné)
Červené zbarvení moči
Postižení kostní dřeně (myelosuprese), včetně snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, což může vést k častějším infekcím a ke zvýšenému riziku krvácení nebo vzniku krevních podlitin
Anémie (snížení počtu červených krvinek, které může způsobovat zblednutí kůže, slabost nebo dušnost)
Poškození srdečního svalu (kardiotoxicita). Toto riziko se zvyšuje, jestliže se pacient podrobuje ozařování nebo užívá jiné léky toxické pro srdce, jestliže je pacient starší, nebo pokud má vysoký krevní tlak. Účinky se mohou objevit krátce po léčbě, ale i za několik let
Zánět sliznice nosu, úst nebo pochvy (mukozitida)
Zánět nebo vředy sliznice úst (stomatitida), nosu nebo krku (ezofagitida) tzn. vředy a opary v oblasti úst
Zánět tlustého střeva (kolitida)
Citlivost kůže k umělému nebo přirozenému světlu (fotosenzitivita), zčervenání kůže
Horečka, slabost, zimnice
Snížená chuť k jídlu
Infekce
Zarudnutí, otok, necitlivost, bolest a pocit mravenčení dlaní a chodidel (syndrom palmoplantární erytrodysestesie)
Změny na EKG (elektrokardiogramu)
Snížené nebo zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz)
Zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů (pacientek) s časným karcinomem prsu
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Po podání do močového měchýře se vyskytují následující časté nežádoucí účinky:
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Poruchy srdečního rytmu (nespecifické změny EKG)
Ojedinělé případy život ohrožujících nepravidelností srdečního tepu (arytmie), selhání levé části srdce, zánět obalu obklopujícího srdce vyvolávající bolest na hrudi a hromadění tekutiny okolo srdce (perikarditida, zánět osrdečníku), zánět srdečního svalu a vaku okolo srdce (syndrom perikarditidy s myokarditidou), ztráta nervového vedení v srdci (atrioventrikulární blokáda, blokáda raménka)
Vředové postižení sliznice úst, krku, jícnu, žaludku nebo střev, zbarvení (pigmentace) sliznice úst.
Otok a znecitlivění rukou a nohou (akrální erytémy), tvorba puchýřů
Stav, při němž přestávají správně fungovat ledviny (akutní selhání ledvin)
Výrazně zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), které mohou vyvolat dnu, ledvinové kameny nebo poškození ledvin v důsledku rychlého rozpadu nádoru
Nepřítomnost menstruace (amenorea)
Problémy s plodností u mužů (snížení počtu aktivních spermií nebo jejich úplná absence)
Zrudnutí obličeje
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 oC). Chraňte před mrazem. Po otevření: po otevření lahvičky se musí přípravek okamžitě spotřebovat.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,5 mg/ml v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci roztoku 9 mg/ml nebo v infuzním roztoku glukosy o koncentraci 50 mg/ml byla prokázána na dobu 7 dnů při pokojové teplotě (15 - 25 ºC) a ochraně před světlem a při 2 - 8 °C. Po naředění na na koncentraci 0,05 mg/ml musí být přípravek použit okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Doxorubicin Teva obsahuje
Jak přípravek Doxorubicin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý roztok červené barvy. Roztok se dodává
Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika
Výrobce Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Belgie: Doxorubicine Teva 2mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Česká republika: Doxorubicin Teva Dánsko: Doxorubicin Teva Irsko: Doxorubicin Teva 2mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itálie: Doxorubicina Teva 2mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lucembursko: Doxorubicine Teva 2mg/ml solution à diluer pour perfusion Německo: Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml konzentrat zur Herstellung einer
infusionslősung Nizozemsko: Doxorubicine hydrochloride 2mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie Slovinsko: Doksorubicin Teva 2mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Inkompatibility Doxorubicin není kompatibilní s heparinem, aminofylinem, cefalotinem, dexamethasonem, fluoruracilem a hydrokortisonem. Doxorubicin může být mísen pouze s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo s infuzním roztokem glukosy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Při zacházení s přípravkem Doxorubicin Teva roztok je nutná opatrnost. Je nutné předcházet jakémukoli kontaktu s roztokem. Příprava musí probíhat výhradně v přísně aseptickém prostředí a přísně aseptickým postupem; ochranná opatření musejí zahrnovat použití ochranných rukavic, roušky, ochranných brýlí a ochranného oděvu. Doporučuje se použití digestoře s vertikálním laminárním prouděním vzduchu (LAF).
Personál musí být vyškolen ve správné praxi pro zacházení s cytotoxickými látkami. Těhotné ženy s tímto lékem nesmí pracovat.
V případě kontaktu přípravku Doxorubicin Teva s kůží nebo sliznicemi je nutné zasaženou oblast důkladně omýt vodou a mýdlem. Jestliže se látka dostane do očí, vypláchněte je vodou nebo sterilním fyziologickým roztokem a kontaktujte oftalmologa.
Lahvičky a injekční materiály, včetně rukavic, se po použití musí zlikvidovat v souladu s předpisy pro cytostatika. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Rozsypaný nebo rozlitý přípravek lze inaktivovat pomocí 1% roztoku chlornanu sodného nebo jednodušeji fosfátovým pufrem (pH > 8) do odbarvení roztoku. Všechny čisticí materiály se musí zlikvidovat, jak je uvedeno výše.
Léčba doxorubicinem smí být zahájena jen pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s cytotoxickou léčbou nebo po konzultaci s ním. Během léčby je nutné pacienty pečlivě a často sledovat.
Doxorubicin se NESMÍ podávat intramuskulárně, subkutánně, perorálně ani intratekálně.
Intravenózní (i.v.) podání doxorubicinu se musí provádět velmi opatrně a doporučuje se léčivý přípravek podat pomocí hadičky s volně protékajícím i.v. fyziologickým roztokem nebo 5% glukosou během 3-5 minut. Tento způsob podání umožní co nejvíce snížit nebezpečí vzniku trombózy a extravazace do okolí žíly, což vede k těžké celulitidě, vezikaci a nekróze tkání. Doxorubicin se může podávat intravenózně během minut ve formě bolusu, ve formě krátké infuze v délce do jedné hodiny, nebo ve formě kontinuální infuze trvající až 96 hodin. Přímá intravenózní injekce se nedoporučuje kvůli nebezpečí extravazace, k níž může dojít dokonce i v případě adekvátního natažení krve jehlou. Doxorubicin má být naředěn v koncentračním rozmezí 0,05 mg/ml až 0,5 mg/ml v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v infuzním roztoku glukosy o koncentraci 50mg/ml v infuzním non-PVC vaku.
Intravenózní podání
Dávka se obvykle stanovuje podle plochy povrchu těla (mg/m2). Dávkovací režim doxorubicinu se může lišit v závislosti na indikaci (solidní tumory nebo akutní leukemie) a v závislosti na použití specifického léčebného režimu (např. podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytotoxickými látkami nebo jako součást multidisciplinární procedury zahrnující kombinaci chemoterapie, chirurgického výkonu a radioterapie a hormonální léčby).
Monoterapie
Doporučená dávka je 60-75 mg/m2 plochy povrchu těla i.v., jako jednorázová dávka nebo v dílčích dávkách během 2-3 za sebou následujících dní, podaná intravenózně v odstupech 21 dní. Časový harmonogram dávkování a dávky se mohou upravovat podle protokolu. Přesné informace o dávkování viz aktuální protokoly.
Kombinační léčba Pokud se Doxorubicin Teva podává v kombinaci s jinými cytostatiky, má se dávkování zredukovat na 30-60 mg/m2každé 3 až 4 týdny.
Maximální kumulativní dávka
Aby se zabránilo kardiomyopatii, nemá dle doporučení celoživotní kumulativní celková dávka doxorubicinu (včetně použití příbuzných léků jako daunorubicin) překročit 450-550 mg/m2 plochy povrchu těla; mimořádná pozornost je nutná u kumulativní dávky přesahující 400 mg/m2 v případě předchozího ozařování mediastina, předchozí nebo souběžné léčby potenciálně kardiotoxickými látkami a u vysoce rizikových pacientů – např. u pacientů s arteriální hypertenzí po dobu delší než 5 let; po prodělaném koronárním, valvulárním nebo myokardiálním onemocnění; popřípadě ve věku nad 70 let. U těchto pacientů se musí sledovat srdeční funkce.
Zvláštní populace Imunosuprimovaní pacienti Dávka se má v případě imunosuprese snížit, alternativní dávkování je 15-20 mg/m2 plochy povrchu těla týdně. Pacienti s poruchou funkce jater V případě poruchy funkce jater se má dávkování snížit podle následující tabulky:
| Sérový bilirubin | Doporučená dávka |
|---|---|
| 20-50 μmol/l | ½ normální dávky |
| > 50-85 μmol/l | ¼ normální dávky |
| > 85 μmol/l | Přerušení léčby |
Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s ledvinovou insuficiencí (GFR nižší než 10 ml/min) se podává pouze 75 % plánované dávky.
Pacienti s rizikem poruch srdeční funkce
U pacientů se zvýšeným rizikem srdeční toxicity se má zvážit spíše podání jedné dávky formou 24hodinové kontinuální infuze než formou injekce. Tímto způsobem se může kardiotoxicita snížit, aniž by byla snížena terapeutická účinnost přípravku. U těchto pacientů má být před každou léčebnou kúrou změřena ejekční frakce.
Pacienti s omezenou rezervou kostní dřeně nesouvisející s daným onemocněním U pacientů, kteří mají v anamnéze myelosupresiva, se může dávkování snížit. Jejich rezerva kostní dřeně totiž nemusí být dostatečná.
Starší pacienti U starších pacientů může být třeba dávkování snížit.
Pediatrická populace
Vzhledem ke značně vysokému nebezpečí kardiotoxicity, kterou vyvolává doxorubicin u dětí, se mají použít určité maximální kumulativní dávky, které závisejí na věku pacientů. U dětí (do 12 let) se za maximální kumulativní dávky obvykle považuje 300 mg/m2, zatímco u dospívajících pacientů (nad 12
let) je maximální kumulativní dávka stanovena na 450 mg/m2. Pro kojence nebylo maximální kumulativní dávkování zatím stanoveno, lze však předpokládat ještě nižší snášenlivost. Dávkování u dětí má být sníženo, protože je u nich zvýšené riziko kardiotoxicity, zejména pozdní. Nástup myelotoxicity lze předpokládat za 10 až 14 dnů po zahájení léčby. Obraťte se na aktuální léčebné protokoly a odbornou literaturu.
Obézní pacienti U obézních pacientů může být nutné zvážit snížení počáteční dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami.
Intravezikální podání
Intravezikálně podaný přípravek Doxorubicin Teva může být použit k léčbě superficiálních tumorů močového měchýře nebo jako profylaxe ke snížení rekurence po transuretrální resekci (TUR). Doporučená dávka pro intravezikální léčbu je 30-50 mg v 25-50 ml fyziologického roztoku k instilaci. Optimální koncentrace se pohybuje okolo 1 mg/ml. Roztok má být v močovém měchýři ponechán 1 až 2 hodiny. Během této doby se má pacient každých 15 minut otočit o 90°. Aby se předešlo nepřiměřenému naředění močí, má být pacient poučen, aby 12 hodin před instilací nepil žádné tekutiny (to může snížit tvorbu moče až na 50 ml/h). Instilace se může opakovat v intervalu 1 týdne až 1 měsíce podle toho, zda je léčba terapeutická nebo profylaktická.
Poznámka: Přípravek Doxorubicin Teva nezaměňujte s lipozomální formou doxorubicin-hydrochloridu. Kontroly během terapie Před léčbou doxorubicinem nebo v jejím průběhu se doporučují následná monitorovací vyšetření (jejich frekvence bude záviset na celkovém zdravotním stavu pacienta, na dávce a na souběžné medikaci):
Kontrola funkce levé komory srdeční
Aby byly zachovány optimální podmínky pro správnou funkci srdce pacienta, má se provádět analýza ejekční frakce levé komory (LVEF) ultrazvukem nebo scintigrafie srdce. Tato kontrola se má provádět před zahájením léčby a po každé akumulované dávce 100 mg/m2.
Podmínky uchovávání po naředění Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,5 mg/ml v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v infuzním roztoku glukosy o koncentraci 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 7 dnů při pokojové teplotě (15-25 ºC) a ochraně před světlem a při 2-8 °C. Po naředění na koncentraci 0,05 mg/ml musí být přípravek použit okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Likvidace Postupy likvidace odpadního materiálu musí zohledňovat cytotoxické vlastnosti této substance.