Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls436427/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dretacen 250 mg potahované tablety Dretacen 500 mg potahované tablety Dretacen 1000 mg potahované tablety Dretacen 1500 mg potahované tablety levetiracetam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek Dretacen se užívá:
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určité formy epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
o parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku,
o myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
o primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dretacen se poraďte se svým lékařem:
Další léčivé přípravky a přípravek Dretacen Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Dretacen lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.
Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dretacen může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
Přípravek Dretacen obsahuje sodík Přípravek Dretacen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře. Přípravek Dretacen se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k zahájení léčby, k úpravám dávky nebo k postupnému vysazování. Přípravek Dretacen 1500 mg není k dispozici ve všech lékových formách popsaných níže. Pro toto dávkování a lékové formy, zejména pro počáteční dávku a k úpravě dávky, se musí použít jiné přípravky obsahující levetiracetam.
Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)
• Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:
Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Dretacen, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší denní dávky.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Dretacen podle tělesné hmotnosti a dávky.
kg: Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Dretacen podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok levetiracetamu je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Způsob podání Tablety přípravku Dretacen se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Dretacen s jídlem nebo bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Tabletu lze dělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dretacen, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Dretacen jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dretacen Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Dretacen, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Dretacen, doporučí Vám, jak přípravek Dretacen postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
nazofaryngitida (zánět nosních dýchacích cest a horní části hrdla),
somnolence (ospalost), bolest hlavy. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
anorexie (ztráta chuti k jídlu),
deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nerovnováhy), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolné chvění),
vertigo (pocit otáčení se),
kašel,
bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost,
vyrážka,
astenie/slabost (únava). Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek,
ubývání na váze, přibývání na váze,
pokus o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panická ataka (náhlý záchvat úzkosti), emoční nestabilita/výkyvy nálady, pohybový neklid,
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta schopnosti soustředit se),
diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění,
zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí,
vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
poranění. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
infekce,
snížený počet všech druhů krvinek,
závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]),
snížená koncentrace sodíku v krvi,
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit),
delirium,
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“),
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji,
nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole pohybů, hyperkineze (hyperaktivita),
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu),
pankreatitida (zánět slinivky břišní),
selhání jater, hepatitida (zánět jater),
náhlé snížení funkce ledvin,
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny obklopené bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje) (erythema multiforme), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a těžší forma, která způsobuje olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,
kulhání nebo potíže při chůzi,
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jineho než japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dretacen 250 mg, 500 mg a 1000 mg Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Dretacen 1500 mg Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 100 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dretacen obsahuje Léčivou látkou je levetiracetam. 250 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 250 mg levetiracetamu. 500 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 500 mg levetiracetamu. 1000 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 1000 mg levetiracetamu. 1500 mg: Jedna potahovaná tableta přípravku Dretacen obsahuje 1500 mg levetiracetamu.
250 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, indigokarmín (E132) (obsahuje sodík).
500 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172).
1000 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek.
1500 mg potahované tablety:
Pomocnými látkami jsou krospovidon typ A, krospovidon typ B, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek Dretacen vypadá a co obsahuje toto balení Dretacen 250 mg potahované tablety: Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 250 na jedné straně. Dretacen 500 mg potahované tablety: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 500 na jedné straně. Dretacen 1000 mg potahované tablety: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 1000 na jedné straně. Dretacen 1500 mg potahované tablety: Zelené, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně. Dretacen 250 mg, 500 mg, 1000 mg potahované tablety:
Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček.
Dretacen 1500 mg potahované tablety: Potahované tablety jsou k dispozici v Al-PVC/PE/PVDC blistrech, vložených do papírových krabiček.
Dretacen 250 mg Velikost balení: Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet. Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.
Dretacen 500 mg Velikost balení: Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet. Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.
Dretacen 1000 mg Velikost balení: Blistr: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 potahovaných tablet Lahvička: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 potahovaných tablet.
Dretacen 1500 mg Velikost balení: 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobci Dretacen 250 mg, 500 mg a 1000 mg Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Strykow, s výrobním místem Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko
Dretacen 1500 mg Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area, Larissa, 41500, Řecko PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Nizozemsko: DRETACEN 250 mg, filmomhulde tabletten DRETACEN 500 mg, filmomhulde tabletten
DRETACEN 1000 mg, filmomhulde tabletten DRETACEN 1500 mg, filmomhulde tabletten
Litva: Dretacen 250 mg plévele dengtos tabletés Dretacen 500 mg plévele dengtos tabletés Dretacen 1000 mg plévele dengtos tabletés
Česká republika: Dretacen