Načítání…
Načítání…
Jedna podaná dávka (tj. dávka vydaná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras dihydricus 11,8 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým dávkovacím tlačítkem.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Duaklir Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků
u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně. Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku podat v obvyklou dobu. Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky. Starší populace
U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Pediatrická populace
U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Duaklir Genuair
v indikaci CHOPN.
Způsob podání Inhalační podání. Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci. Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut. Sáček a vysoušedlo je třeba zlikvidovat. Návod k použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Přípravek Duaklir Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití přípravku Duaklir Genuair při astmatu.
Paradoxní bronchospasmus
Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění T vlny, deprese ST segmentu a prodloužení intervalu QTc. Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími interval QTc (viz bod 4.5).
Po podání přípravku Duaklir Genuair byly pozorovány srdeční arytmie, včetně fibrilace síní a paroxysmální tachykardie (viz bod 4.8). Proto má být přípravek Duaklir Genuair používán s opatrností u pacientů se srdeční arytmií, srdeční arytmií v anamnéze nebo s rizikovými faktory pro srdeční arytmii.
Systémové účinky Přípravek Duaklir Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem. Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je hyperglykemie a hypokalemie. V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení glykemie po přípravku Duaklir Genuair nízká (0,1 %) a podobná jako u placeba. Hypokalemie je obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci. U pacientů se závažnou CHOPN může být
hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5). Hypokalemie zvyšuje sklon k srdečním arytmiím.
Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Duaklir Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný). Suchost v ústech, která byla pozorována ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být při dlouhodobém přetrvávání spojena s výskytem zubního kazu.
Obsah laktosy Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat
Současné podávání přípravku Duaklir Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Ačkoli s přípravkem Duaklir Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorů – krátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Léčba hypokalemie Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit možný hypokalemický účinek agonistů β2 adrenergních receptorů, a proto je při jejich souběžném použití nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4). β-adrenergní blokátory β -adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
Přípravek Duaklir Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek formoterolu, což je složka přípravku Duaklir Genuair, na kardiovaskulární systém. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
Metabolické interakce
Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aklidinia nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) ani s léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami. Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Údaje o podávání přípravku Duaklir Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu, a nežádoucí účinky v reprodukčních studiích s formoterolem při velmi vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3). Přípravek Duaklir Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika. Kojení Není známo, zda se aklidinium (a/nebo jeho metabolity) nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Duaklir Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě. Fertilita Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu a formoterolu (viz bod 5.3). Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu
Přípravek Duaklir Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Výskyt rozostřeného vidění nebo závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Duaklir Genuair a jeho jednotlivými složkami.
Souhrn bezpečnostního profilu Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Duaklir Genuair je založena na expozici v klinických studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po registraci přípravku. Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Duaklir Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho jednotlivých složek. Vzhledem k tomu, že Duaklir Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků Program klinického hodnocení přípravku Duaklir Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo závažnou CHOPN. Celkem 1222 pacientů bylo léčeno přípravkem Duaklir Genuair v dávce 340 mikrogramů/12 mikrogramů. Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku nebo na základě výsledků studií po uvedení na trh.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Preferovaný termín | Četnost |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida Absces zubu | Časté |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | Vzácné |
| Poruchy imunitního systému | Angioedém Anafylaktická reakce | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypokalemie | Méně časté |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyperglykemie | Méně časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Nespavost Úzkost | Časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Neklid | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Bolest hlavy Závratě Třes | Časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Dysgeuzie | Méně časté |
| Poruchy oka | Rozostřené vidění | Méně časté |
| Srdeční poruchy | Srdeční arytmie, včetně fibrilace síní a paroxysmální tachykardie Tachykardie Prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu Palpitace Angina pectoris | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Kašel | Časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Dysfonie Podráždění hrdla | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Bronchospasmus včetně paradoxního | Vzácné |
| Gastrointestinální poruchy | Průjem Nevolnost Sucho v ústech | Časté |
| Gastrointestinální poruchy | Stomatitida | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka Svědění | Méně časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie Svalové křeče | Časté |
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence moči | Méně časté<br><br> |
| Vyšetření | Zvýšená krevní kreatinfosfokináza | Časté |
| Vyšetření | Zvýšený krevní tlak | Méně časté |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Údaje o léčbě předávkování přípravkem Duaklir Genuair jsou omezené. Vysoké dávky přípravku Duaklir Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční choroby dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL05
Mechanismus účinku Složkami přípravku Duaklir Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě působící muskarinový antagonista (známý též jako anticholinergikum), a formoterol, jako dlouhodobě působící agonista β2 adrenergních receptorů. Kombinací těchto dvou látek s různými mechanismy účinku se dosahuje zvýšené účinnosti v porovnání s každou jednotlivou složkou. V důsledku rozdílné denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté β2 adrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na funkci plic. Další informace o těchto dvou látkách jsou uvedeny níže. Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů
Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů. Bronchodilatace je navozena způsobením přímé relaxace hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení hladiny cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy. Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a kvality života pacientů s CHOPN.
Farmakodynamické účinky
Klinické studie účinnosti prokázaly, že Duaklir Genuair způsobuje klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle objemu usilovného výdechu za 1 sekundu ([FEV1]) v průběhu 12 hodin po podání.
Přípravek Duaklir Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p < 0,0001). Nástup účinku přípravku Duaklir Genuair byl srovnatelný s účinkem rychle působícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů. Maximální bronchodilatační
účinky (vrcholový FEV1) ve srovnání s výchozím stavem byly pozorovány od prvního dne (304 ml) a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby (326 ml).
Elektrofyziologie srdce Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aklidiniem, formoterolem a placebem. Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Duaklir Genuair dvakrát denně).
Klinická účinnost a bezpečnost Program klinického hodnocení fáze III zahrnoval přibližně 4 000 pacientů s klinickou diagnózou CHOPN a sestával ze dvou 6měsíčních, randomizovaných, placebem a účinnou látkou kontrolovaných studií (ACLIFORM-COPD a AUGMENT), z 6měsíčního prodloužení studie AUGMENT a z další 12měsíční randomizované kontrolované studie. Během těchto studií pacienti mohli nadále používat svou stabilní léčbu inhalovanými kortikosteroidy, nízkými dávkami perorálně podávaných kortikosteroidů, kyslíkovou terapii (pokud byla kratší než 15 hod/den) nebo methylxantiny a užívat salbutamol jako záchranný lék.
Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, zdravotního stavu specifického pro onemocnění, použití záchranných léků a výskytu exacerbací. V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Duaklir Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu 1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
Vliv na funkci plic Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem. Ve studiích fáze III byly pozorovány významné bronchodilatační účinky do 5 minut od první dávky a byly zachovány během celého dávkovacího intervalu. Bylo dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
FEV1 1 hodinu po dávce a minimální hodnota FEV1 (v porovnání s aklidiniem 400 mikrogramů a s formoterolem 12 mikrogramů) byly definovány jako současné primární cílové ukazatele v obou základních 6měsíčních studiích fáze III, s cílem prokázat bronchodilatační příspěvek formoterolu a aklidinia v přípravku Duaklir Genuair.
Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001). Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění Dušnost a další symptomatické výsledky: Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a
o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001). Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší
u přípravku Duaklir Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %;
p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Duaklir Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p = 0,009). Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 %, resp. 57,0 %; p = 0,056, resp. p = 0,100).
Přípravek Duaklir Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost“, „hrudní příznaky“ a „kašel a sputum“ (hodnoceno podle celkového skóre E-RS) a také celkové noční příznaky, celkové časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem, aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné. Aklidinium/formoterol nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve srovnání s placebem nebo formoterolem.
Kvalita života související s onemocněním: Přípravek Duaklir Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (hodnoceno podle St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]) ve studii AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky (p < 0,0001). Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně
Ve studii ACLIFORM-COPD byl pozorován pouze malý pokles celkového skóre SGRQ oproti placebu kvůli neočekávaně vysoké odpovědi na placebo (p = 0,598) a procento pacientů, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení, bylo 55,3 % u přípravku Duaklir Genuair a 53,2 % u placeba (p = 0,669).
Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Duaklir Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky;
Snížení exacerbací CHOPN Sdružená analýza účinnosti na základě dvou 6měsíčních studií fáze III prokázala statisticky významné
Navíc přípravek Duaklir Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo závažné exacerbace v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,70; p = 0,027).
Spotřeba záchranných léků Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita
Po 4 týdnech léčby přípravkem Duaklir Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Přípravek Duaklir Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p < 0,0001], reziduální objem
[RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001]).
Přípravek Duaklir Genuair také prokázal zlepšení u cvičení zaměřeného na vytrvalost po 8 týdnech léčby ve srovnání s placebem (55 sekund [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], výchozí hodnota: 456 sekund).
Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Duaklir Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů (< 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p < 0,0001]. Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre
Do obou léčebných skupin byl přidán intervenční program týkající se chování po dobu dalších 4 týdnů. Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Duaklir Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
*Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický závěr.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duaklir Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Při kombinovaném podání aklidinia a formoterolu inhalační cestou nevykazovala farmakokinetika jednotlivých komponent žádné významné rozdíly oproti pozorováním při samostatném podání těchto léčivých přípravků.
Absorpce Po inhalaci jedné dávky přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů se aklidinium a formoterol rychle absorbovaly do plazmy, přičemž dosáhly vrcholové koncentrace v plazmě do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a do 24 minut od inhalace u pacientů s CHOPN. Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Duaklir Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu. Distribuce Celková depozice aklidinia v plicích při inhalaci z inhalátoru Genuair v průměru představovala přibližně 30 % odměřené dávky. Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů. Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium, je albumin. Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % (34 % primárně na albumin). V rozsahu koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
Biotransformace Aklidinium je rychle a do velké míry hydrolyzováno na farmakologicky neaktivní deriváty, kterými jsou alkoholy a karboxylové kyseliny. Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky. K hydrolýze dochází chemickými (neenzymatickými) i enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy. Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinia (< 5 %) je způsobena tím, že aklidinium, ať deponované
Formoterol je eliminován primárně metabolismem. Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu. O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6 cytochromu P450. Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky významných koncentracích.
Eliminace Po inhalaci z přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů a po odběru vzorků plazmy po dobu až 24 hodin po podání dávky, byl terminální eliminační poločas pozorovaný u aklidinium-bromidu
Průměrné efektivní poločasy* pozorované u aklidinia i formoterolu (na základě poměru kumulace) jsou přibližně 10 hodin.
*Poločas odpovídající kumulaci přípravku na základě známého dávkového režimu
Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinia zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid. Až 65 % dávky bylo eliminováno ve formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí. Po inhalaci 200 mikrogramů a 400 mikrogramů aklidinia zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinia močí velmi nízká a představovala přibližně 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Hlavní část dávky formoterolu je transformována jaterním metabolismem následovaným renální eliminací. Po inhalaci je 6 až 9 % podané dávky formoterolu vyloučeno močí v nezměněné formě nebo jako přímé konjugáty formoterolu.
Zvláštní populace Starší pacienti U starších pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie aklidinia/formoterolu. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol. Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky
Po opakovaném podávání přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů je systémová expozice aklidinia a formoterolu měřená jako hodnota AUC podobná u Japonců a bělochů.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity aklidinia a formoterolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
U formoterolu byla prokázána snížená fertilita (implantační ztráty) u laboratorních potkanů, a také snížené časné postnatální přežití a snížená porodní hmotnost při vysoké systémové expozici formoterolu. U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů
v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam. Tyto účinky jsou
známé jako nadměrné farmakologické odpovědi pozorované u β2-agonistů.
Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů (polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu) a nerezové oceli. Má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Návod k použití Příprava Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití. Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Indikátor dávek
Oranžové tlačítko
Ochranný kryt
Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Náustek
Obrázek A Před použitím:
Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. (obrázek C).
1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
ČERVENÁ
Zkontrolujte otvor náustku
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Obrázek D
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E). Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
| Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte. |
|---|
| Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně. |
|---|
Obrázek E Obrázek F
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)
Zastavte se a zkontrolujte:
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci. Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“
Obrázek G
| Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).<br><br>Obrázek H<br><br>Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.<br><br> |
|---|
| Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte. |
|---|
Obrázek I
| Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace. |
|---|
Obrázek J
| V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.<br><br> |
|---|
| Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.<br><br> |
|---|
Zastavte se a zkontrolujte:
ČERVENÁ Á
Obrázek K
| Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)<br><br>Obrázek L<br><br>To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.<br><br>Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko a úplně vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.<br><br>Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.<br><br> |
|---|
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku? Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
Kdy máte dostat nový inhalátor? Nový inhalátor máte dostat:
| Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50 ,40, 30, 20 10, 0. |
|---|
Červený
Indikátor pruhovaný pás dávek
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný? Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O). I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Tlačítko je zamčené
Jak inhalátor čistit? NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit. Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemsko
Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras dihydricus 11,8 mikrogramů.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje také: laktosu Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek k inhalaci 1 inhalátor obsahující 30 dávek
1 inhalátor obsahující 60 dávek
3 inhalátory, každý se 60 dávkami
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Spotřebujte do 60 dnů od otevření sáčku.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemsko
Covis (logo Covis)
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/964/001 1 inhalátor se 60 dávkami
EU/1/14/964/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami
EU/1/14/964/003 1 inhalátor s 30 dávkami
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
duaklir genuair
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů, prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Covis (logo Covis)
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. JINÉ |
|---|
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék. [šipka] Zde odtrhněte
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INHALÁTORU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Duaklir Genuair 340 μg/12 μg, prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použít do 60 dnů po otevření sáčku. EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Covis (logo Covis)
Příbalová informace: informace pro pacienta Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů, prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Duaklir Genuair Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.
K čemu se přípravek Duaklir Genuair používá Přípravek Duaklir Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky. Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od příznaků, jako je dušnost. Pravidelné používání přípravku Duaklir Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Nepoužívejte přípravek Duaklir Genuair:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Duaklir Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky:
jestliže máte astma. Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
jestliže máte problémy se srdcem.
jestliže máte epilepsii.
jestliže máte problémy se štítnou žlázou (tyreotoxikózu).
jestliže máte nádor některé z nadledvin (feochromocytom).
jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.
jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení nitroočního tlaku.
Přípravek Duaklir Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se
u Vás objeví cokoli z následujícího:
jestliže se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Viz bod 4.
Přípravek Duaklir Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN. Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Duaklir Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se s ním.
Děti a dospívající Přípravek Duaklir Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Duaklir Genuair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud používáte přípravek Duaklir Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Duaklir Genuair nebo jiných léků se může změnit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Duaklir Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje. U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
Přípravek Duaklir Genuair obsahuje laktosu Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Duaklir Genuair používá dlouhodobě. Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Duaklir Genuair, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste mohl(a) použít více přípravku Duaklir Genuair, než jste měl(a), je u Vás vyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Duaklir Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Duaklir Genuair, použijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku použijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Duaklir Genuair Tento lék je určen k dlouhodobému používání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to
mohou být příznaky alergické reakce. Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.
ihned po použití přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, pískání nebo dušnost. To mohou být příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus“, což je nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty. Tato reakce se může vyskytnout vzácně (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
vyrážka a/nebo svědění – to mohou být známky alergické reakce. Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Duaklir Genuair: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Kombinace bolesti v krku a rýmy – to mohou být známky zánětu nosohltanu
Bolest hlavy
Bolestivé a/nebo časté močení – to mohou být známky infekce močových cest
Kašel
Průjem
Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele – to mohou být známky zánětu dutin
Závratě
Svalové křeče
Nevolnost (špatně od žaludku)
Potíže se spaním
Sucho v ústech
Bolesti svalů
Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu
Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza
Třes/chvění
Úzkost Méně časté
Rychlý srdeční tep (tachykardie)
Abnormální nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
Rozostřené vidění
Změny hlasu (dysfonie)
Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči)
Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu
Změněná chuť (dysgeuzie)
Podráždění hrdla
Zánět v ústech (stomatitida)
Zvýšený krevní tlak
Neklid
Vyrážka
Svědění kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék. Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku. Přípravek Duaklir Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření. Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek Duaklir Genuair
Jak přípravek Duaklir Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Duaklir Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci. Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem. Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.
Dodávané velikosti balení:
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemsko
Výrobce: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80013067
Lietuva Covis Pharma Europe B.V. Tel: 880000890
България Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80024119
Česká republika Covis Pharma Europe B.V. Tel: 800144474
Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 400
Magyarország Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0000000000000000
Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Nederland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Eesti Covis Pharma Europe B.V Tel: 0000000000000000
Ελλάδα Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913
España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828
Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Österreich Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0000000000000000
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219
Hrvatska Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004300
Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +0000000000000000
România Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Ireland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025
Italia Covis Pharma Europe B.V. Tel: 800168094
Κύπρος Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913
Latvija Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80005962
Slovenija Covis Pharma Europe B.V. Tel: 080083003
Slovenská republika Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0000000000000000
Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Návod k použití Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento návod je rozdělen do následujících částí:
Začínáme
Krok 1: Příprava dávky
Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
Doplňující informace
Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Indikátor dávek
Oranžové tlačítko
Ochranný kryt
Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Náustek
Obrázek A Před použitím:
Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. (obrázek C).
1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
ČERVENÁ
Zkontrolujte otvor náustku
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Obrázek D
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E). Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
| Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte. |
|---|
| Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně. |
|---|
Obrázek E Obrázek F
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G) Léčivý přípravek je připraven k inhalaci. Viz KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Zastavte se a zkontrolujte:
ZELENÁ
Obrázek G
| Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).<br><br>Obrázek H<br><br>Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.<br><br> |
|---|
| Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte. |
|---|
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
| Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace. |
|---|
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
| V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.<br><br> |
|---|
| Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.<br><br> |
|---|
Zastavte se a zkontrolujte:
ČERVENÁ
Obrázek K
| Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)<br><br>Obrázek L<br><br>To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.<br><br>Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko a úplně vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.<br><br>Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.<br><br> |
|---|
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku? Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
Kdy máte dostat nový inhalátor? Nový inhalátor máte dostat:
jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
| Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20 10, 0. |
|---|
Červený
Indikátor pruhovaný pás dávek
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný? Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O). I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Tlačítko je zamčené
Jak mám inhalátor čistit? NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit. Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.