Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls37009/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g oční gel v jednodávkovém obalu bimatoprost/timolol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:
Duelym obsahuje dvě různé léčivé látky, bimatoprost a timolol, které obě snižují zvýšený tlak v oku. Bimatoprost patří do skupiny léků nazývaných prostamidy, analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako betablokátory.
Přípravek Duelym se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku u dospělých. Lékař Vám tento přípravek předepíše, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu samy o sobě dostatečně neúčinkovala.
Oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je neustále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom, a nakonec může dojít k poškození zraku. Přípravek Duelym působí tak, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem se snižuje tlak uvnitř oka.
Nepoužívejte přípravek Duelym
jestliže jste alergický(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako průduškové astma a/nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží.
jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný srdeční tep).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Duelym se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před použitím tohoto léčivého přípravku, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:
Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Duelym, před chirurgickou anestezií, protože timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.
Během léčby může přípravek Duelym způsobit úbytek tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit zorné pole. Jakmile přestanete přípravek Duelym používat, mohou tyto změny zmizet. Přípravek Duelym může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. Přípravek Duelym může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst ochlupení.
Děti a dospívající Přípravek Duelym nebyl testován u dětí a dospívajících do 18 let, a proto jej pacienti mladší 18 let nemají používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Duelym Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Duelym může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat:
léky snižující krevní tlak, k léčbě potíží se srdcem a některých typů malárie (chinidin), léky k léčbě onemocnění srdce,
přípravky k léčbě cukrovky,
léky používané k léčbě potíží s močením, nedostatečného pohybu svaloviny střev a Alzheimerovy choroby (parasympatomimetika) přípravky k léčbě deprese jako fluoxetin nebo paroxetin
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Duelym, pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.
Nepoužívejte přípravek Duelym, pokud kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete v období kojení užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku Duelym může být vidění na krátkou dobu rozmazané. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) podávaná jednou denně, večer (přednostně) nebo ráno, každý den ve stejnou denní dobu.
Pokud používáte přípravek Duelym s jiným očním přípravkem, použijte jej alespoň 15 minut před použitím přípravku Duelym. Přípravek Duelym má být použit jako poslední. Pokud používáte jinou oční mast nebo gel, poraďte se se svým lékařem. Nositelé kontaktních čoček Pokud nosíte kontaktní čočky, před použitím přípravku Duelym je vyjměte. Po použití přípravku Duelym počkejte 15 minut, než si kontaktní čočky opět nasadíte. Návod k použití Tento přípravek je určen k podání do oka. Při používání očního gelu postupujte podle těchto pokynů:
Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
Otevřete sáček obsahující 10 jednodávkových obalů.
Odlomte z proužku jeden jednodávkový obal
Otočte horní část jednodávkového obalu podle obrázku. Po otevření obalu se nedotýkejte jeho špičky.
Prstem si jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.
Zakloňte hlavu a podívejte se do stropu.
Umístěte špičku jednodávkového obalu do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho.
Jemně stiskněte jednodávkový obal tak, aby se do oka dostala pouze jedna kapka, a poté uvolněte dolní víčko.
Setřete přebytek, který stéká po tváři, čistým kapesníkem. Pokud kapka oko minula, zkuste to znovu.
Po vkápnutí přípravku Duelym stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty (obrázek 10). To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla.
Zopakujte tento postup i u druhého oka, pokud Vám to lékař nařídil. Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství očního gelu pro obě oči.
Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Nenechávejte si ho pro opakované použití. Protože po otevření jednotlivého jednodávkového obalu nelze zachovat sterilitu (oční gel je bez konzervačních látek), oční gel může být kontaminován, pokud není použit okamžitě. Je třeba před každým použitím otevřít nový obal.
Neotevřené jednodávkové obaly vložte zpět do sáčku. Neotevřené obaly musí být použity do 1 měsíce po otevření sáčku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Duelym, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Duelym, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Duelym použít Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Duelym použít, pokračujte ve svém pravidelném dávkování. Nezdvojujte
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Duelym Pro správnou funkci se přípravek Duelym musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.
Pokud máte jakékoliv další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, pokud nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestliže Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
U přípravku Duelym byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 osob Účinky na oko
Zčervenání oka
Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 osob Účinky na oko
Suché oko
Podráždění oka
Pocit cizího tělíska v oku
Svědění očí
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 osob Účinky na oko
Malé trhliny na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
Tmavší barva očních víček
Zánět očního víčka
Cysta na očním víčku
Zarudnutí a svědění očních víček
Zvýšené slzení
Bolest oka
Tvorba krust na okraji víčka
Delší řasy
Zarudnutí oka a nepříjemné pocity v oku
Porucha zraku
Nepříjemné pocity na očním víčku
Pocity jako necitlivost, brnění, píchání, mravenčení v oku
Otok oka
Potíže s jasným viděním Účinky na kůži
Svědění Účinky na tělo
Návaly horka
Studené ruce a nohy
Závrať
Bolest hlavy
Pocity jako necitlivost, brnění, píchání, mravenčení
Bolest v obličeji Další nežádoucí účinky U pacientů používajících oční kapky obsahující timolol a bimatoprost byly pozorovány další nežádoucí účinky, které mohou být pravděpodobně pozorovány u přípravku Duelym. Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i přípravek Duelym (bimatoprostol a timolol) je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u betablokátorů podaných nitrožilně a/nebo ústy. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků po podání lokálních očních přípravků je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány např. ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované v rámci skupinových účinků betablokátorů, včetně bimatoprostu, timololu, používaných k léčbě onemocnění oka:
systémové alergické reakce zahrnující otok podkoží, kopřivku, lokalizovanou a generalizovanou
vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci
nízká hladina cukru v krvi
nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti, halucinace
mdloby, cévní mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalové onemocnění)
zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující cévy pod sítnicí (cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, poškození rohovky (poškození přední vrstvy oka), dvojité vidění, úbytek tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma, ztmavnutí duhovky, ztráta řas, citlivost na světlo, tmavší barva řas, otok očního víčka, svědění, zarudnutí a suchost kůže očních víček
pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky (zadržování tekutin), změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otokem nohou v důsledku zadržování tekutin), některý typ poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání
snížený krevní tlak, Raynaudův fenomén (závažné zúžení cév v chladu)
zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným onemocněním), potíže s dýcháním, kašel
vypadávání vlasů, bílá nebo stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka
poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
bolest svalů nezpůsobená cvičením
poruchy sexuálních funkcí, snížené libido
svalová slabost/únava
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na sáčku a jednodávkovém obalu za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření sáčku: spotřebujte jednodávkové obaly do 1 měsíce. Abyste nezapomněl(a), zapište si datum otevření sáčku. Uchovávejte nepoužité jednodávkové obaly v otevřeném sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření jednodávkového obalu: spotřebujte okamžitě a po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Duelym obsahuje
Jak přípravek Duelym vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Duelym je bezbarvý opalizující oční gel v jednodávkovém obalu. Je dodáván v jednodávkových obalech balených v sáčcích po 10. Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 g přípravku. Velikost balení: 10, 30 (3 x 10) nebo 90 (9 x 10) jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires THEA Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francie
Výrobce LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francie
nebo Laboratoires THEA Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francie
| Dánsko | Duelym |
|---|---|
| Rakousko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis |
| Belgie | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose |
| Bulharsko | Duelym Дуелим |
| Chorvatsko | Duelym 0,1 mg/1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku |
| Kypr | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης |
| Německo | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis |
| Estonsko | Eduelym |
| Řecko | Duelym |
| Španělsko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis |
| Finsko | Duelym |
| Francie | Ixombus 0,1 mg/1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose |
| Island | Duelym |
| Severní Irsko | Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g eye gel in single dose container |
| Itálie | Duelym |
| Litva | Eduelym 0,1 mg/1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje |
| Lotyšsko | Eduelym 0,1 mg/1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā |
| Nizozemsko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g ooggel in verpakking voor eenmalig gebruik |
| Norsko | Duelym |
|---|---|
| Polsko | Duelym |
| Portugalsko | Duelym |
| Rumunsko | Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză. |
| Slovinsko | Duelym 0,1 mg/1 mg v 1 g gel za oko v enoodmernem vsebniku |
| Slovenská republika | Duelym |
| Švédsko | Duelym |