Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Dulasolan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin (jako duloxetin-hydrochlorid)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dulasolan obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dulasolan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Dulasolan se používá u dospělých k léčbě:
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Dulasolan účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Dulasolan, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.
jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
trpíte onemocněním jater
trpíte závažným onemocněním ledvin
užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Dulasolan’)
užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Dulasolan’). Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Dulasolan.
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Dulasolan vhodný. Obraťte se před užíváním přípravku Dulasolan na svého lékaře v případě, že:
Přípravek Dulasolan může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
Svého lékaře také kontaktujte: Pokud zaznamenáte známky a příznaky jako neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlený srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, zvýšené reflexy, průjem, kóma, pocit na zvracení a zvracení, protože se může jednat o serotoninový syndrom. Ve své nejzávažnější formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, těžké svalové ztuhlosti, zmatenosti a zvýšených svalových enzymů (stanovených krevním testem).
Léčivé přípravky jako Dulasolan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době. Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:
lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající mladší 18 let Přípravek Dulasolan není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, vzdorovité chování a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Dulasolan i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Dulasolan pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta užívajícího přípravek Dulasolan mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Dulasolan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Další léčivé přípravky a přípravek Dulasolan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léčivá látka přípravku Dulasolan, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží:
Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Dulasolan užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Dulasolan nesmíte užívat, pokud současně užíváte nebo jste (v průběhu posledních 14 dní) užíval(a) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Dulasolan, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Dulasolan. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Dulasolan, než začnete užívat některý IMAO. Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik. Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Dulasolan, vyhledejte lékaře. Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo
zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení. Přípravek Dulasolan s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dulasolan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Dulasolan. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dulasolan Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Dulasolan působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Dulasolan obsahuje sacharózu Přípravek Dulasolan obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Dulasolan je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou. K léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti Obvyklá dávka přípravku Dulasolan je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro
Vás, Vám předepíše lékař. K léčbě generalizované úzkostné poruchy Obvyklá zahajovací dávka přípravku Dulasolan je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Dulasolan upravena až na 120 mg denně. Dávka 30 mg denně není dosažitelná s použitím tohoto přípravku. V takových případech jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem duloxetinu. Pro pravidelné užívání přípravku Dulasolan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu. Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Dulasolan užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Dulasolan nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dulasolan, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dulasolan Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Dulasolan za jeden den, než jaká Vám je předepsána. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dulasolan Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Dulasolan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat. Někteří pacienti užívající přípravek Dulasolan měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou
• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.
Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
bolest hlavy, ospalost
pocit na zvracení (nauzea), sucho v ústech Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
ztráta chuti k jídlu
potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
rozmazané vidění
ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
pocit bušení srdce
zvýšený krevní tlak, návaly horka
častější zívání
zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
bolest svalů, svalová křeč
bolesti při močení, časté močení
problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
pády (obzvlášť u starších pacientů), únava
úbytek tělesné hmotnosti
U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacienta)
jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinfosfokináza, cukru nebo cholesterolu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dulasolan obsahuje Léčivou látkou je duloxetin jako duloxetin-hydrochlorid. Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
Jak přípravek Dulasolan vypadá a co obsahuje toto balení Dulasolan je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Dulasolan je tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným, modrým víčkem s bílým potiskem „DLX“ a neprůhledným zeleným tělem s potiskem „60 mg“.
Přípravek Dulasolan 60 mg je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 a 500 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakousko