Načítání…
Načítání…
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 30 mg tobolka Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 62,1 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 60 mg tobolka Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 124,2 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg tobolka
Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky, o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky.
60 mg tobolka Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky, o délce přibližně 21,7 mm, s
Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Duloxetin Viatris je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1.
Depresivní porucha Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg, až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den. Generalizovaná úzkostná porucha Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Diabetická periferní neuropatická bolest Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1). Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem k úpravě dávkování. Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetin Viatris v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
Přípravek Duloxetin Viatris nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Porucha funkce ledvin
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy (viz body 4.4, 4,8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla hodnocena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Ukončení léčby Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Viatris má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Způsob podání Perorální podání.
Současné podávání přípravku Duloxetin Viatris a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater (viz bod 5.2).
Duloxetin Viatris se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj. se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4). Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Viatris je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání
Mánie a epileptické záchvaty
Přípravek Duloxetin Viatris je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Mydriáza
V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin Viatris předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem. Krevní tlak a srdeční frekvence
U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, má být duloxetin používán se zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus (viz bod 4.5). U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8). U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin – viz bod 4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod
4.2. Serotoninový syndrom / neuroleptický maligní syndrom
Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS), potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv, opioidů (jako je buprenorfin) nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem). Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat NMS, který zahrnuje hypertermii, svalovou rigiditu, zvýšené hladiny sérové kreatinkinázy, autonomní nestabilitu s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí a změnami duševního stavu.
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek/neuroleptik, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.
Třezalka tečkovaná K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetin Viatris a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Sebevražda Depresivní porucha a generalizovaná úzkostná porucha Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetin Viatris předepisován, mohou být také doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledování, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Diabetická periferní neuropatická bolest Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše. Lékaři mají pacienty vybízet, aby kdykoliv hlásili, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let Duloxetin Viatris se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv) byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního
chování (viz bod 5.1). Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).
Krvácení Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit riziko poporodního krvácení (viz bod 4.6). Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselina acetylsalicylová (ASA)), a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Hyponatremie Při podávání přípravku Duloxetin Viatris byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů hyponatremie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky. Ukončení léčby
Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8). V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených dloxetinem a u 23 % pacientů užívajících placebo. Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou
vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být závažnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby,
velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku. Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více). Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).
Starší pacienti O použití duloxetinu v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2). Akatizie/psychomotorický neklid
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
Léčivé přípravky obsahující duloxetin Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence). Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně. Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů (>10násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). Většina z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární. Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater. Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Pomocné látky Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Viatris obsahují sacharózu a sodík. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je podstatě „bez sodíku“.
Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve
Současné podávání přípravku Duloxetin Viatris se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4). Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Duloxetin Viatris se nemá podávat (viz bod 4.4).
Inhibitory CYP 1A2
Vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně povede ke zvýšení koncentrací duloxetinu. Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) – silný inhibitor CYP1A2 – snížil zdánlivou plazmatickou clearance
duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně. Proto přípravek Duloxetin Viatris nesmí být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Léčivé přípravky ovlivňující CNS Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Duloxetin Viatris v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika). Serotonergní látky Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Viatris podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, tryptany, opioidy jako buprenorfin, tramadol nebo pethidin, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) a tryptofanem (viz bod 4.4). Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP1A2 Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2. Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6 Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně. Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71 %, ale neovlivňuje
farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Viatris podáván současně s léčivy, která jsou převážně
metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva, jako jsou nortriptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické studie lékových interakcí in vivo nebyly provedeny.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. Mimo to při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (za ustálených podmínek) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin Antacida a antagonisté H2 receptorů Současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či rozsah absorpce duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg. Induktory CYP1A2
Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Ve studiích na zvířatech duloxetin neměl žádný vliv na fertilitu samců a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3). Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního trimestru) nenaznačují celkové zvýšené riziko závažných vrozených vad. Analýza specifických malformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky. Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství (kdykoliv od 20. týdne gestačního věku do porodu) spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu (méně než 2násobně, což odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním těhotenství). Většina se vyskytla mezi 35. a 36. týdnem těhotenství. Toto spojení nebylo pozorováno ve studii v USA. Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko PPHN vyloučit. Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou objevit u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení pozorované u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a epileptické křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu. Přípravek Duloxetin Viatris se má během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři. Kojení Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Duloxetin Viatris během kojení se nedoporučuje.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku Duloxetin Viatris může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických studiích. Tabulka 1. Nežádoucí účinky Odhad četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Infekce a infestace | Infekce a infestace | Infekce a infestace | Infekce a infestace | Infekce a infestace |
| Laryngitida | |||||
| Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému | Poruchy imunitního systému |
| Anafylaktická reakce Hypersenzitivita | |||||
| Endokrinní poruchy | Endokrinní poruchy | Endokrinní poruchy | Endokrinní poruchy | Endokrinní poruchy | Endokrinní poruchy |
| Hypotyreóza | |||||
| Poruchy metabolismu a výživy | Poruchy metabolismu a výživy | Poruchy metabolismu a výživy | Poruchy metabolismu a výživy | Poruchy metabolismu a výživy | Poruchy metabolismu a výživy |
| Snížená chuť k jídlu | Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem) | Dehydratace Hyponatremie SIADH6 | |||
| Psychiatrické poruchy | Psychiatrické poruchy | Psychiatrické poruchy | Psychiatrické poruchy | Psychiatrické poruchy | Psychiatrické poruchy |
| Insomnie Agitovanost Snížení libida Úzkost Abnormální orgasmus Abnormální sny | Suicidální myšlenky5,7 Porucha spánku Bruxismus Dezorientace Apatie | Suicidální chování5,7 Mánie Halucinace Agresivita a hněv4 | |||
| Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému | Poruchy nervového systému |
| Bolest hlavy Somnolence | Závratě Letargie Tremor Parestezie | Myoklonus Akatizie7 Nervozita Porucha pozornosti Dysgeuzie Dyskineze Syndrom neklidných nohou Špatná kvalita spánku | Serotoninový syndrom6 Konvulze1 Psychomotorický neklid6 Extrapyramidové symptomy6 | ||
| Poruchy oka | Poruchy oka | Poruchy oka | Poruchy oka | Poruchy oka | Poruchy oka |
| Rozmazané vidění | Mydriáza Zhoršení zraku | Glaukom | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | Poruchy ucha a labyrintu | Poruchy ucha a labyrintu | Poruchy ucha a labyrintu | Poruchy ucha a labyrintu | Poruchy ucha a labyrintu |
| Tinitus1 | Vertigo Bolest ucha | ||||
| Srdeční poruchy | Srdeční poruchy | Srdeční poruchy | Srdeční poruchy | Srdeční poruchy | Srdeční poruchy |
| Palpitace | Tachykardie Supraventikul ární arytmie, převážně fibrilace síní | Stresová kardiomyopatie (takotsubo kardiomyopatie) |
| Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Cévní poruchy | Cévní poruchy | Cévní poruchy | Cévní poruchy | Cévní poruchy | Cévní poruchy |
| Zvýšení krevního tlaku3 Návaly horka | Synkopa2 Hypertenze3,7 Ortostatická hypotenze2 Pocit chladu na periferii | Hypertenzní krize3,6 | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
| Zívání | Stažení hrdla Epistaxe | Intersticiální plicní onemocnění8<br><br>Eozinofilní pneumonie6 | |||
| Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy |
| Nauzea Sucho v ústech | Zácpa Průjem Bolest břicha Zvracení Dyspepsie Flatulence | Gastrointestin ální krvácení7 Gastroenteriti da Říhání Gastritida Dysfagie | Stomatitida Krev ve stolici Zápach z úst Mikroskopická kolitida9 | ||
| Poruchy jater a žlučových cest | Poruchy jater a žlučových cest | Poruchy jater a žlučových cest | Poruchy jater a žlučových cest | Poruchy jater a žlučových cest | Poruchy jater a žlučových cest |
| Hepatitida3 Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater | Jaterní selhání6 Žloutenka6 | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Poruchy kůže a podkožní tkáně | Poruchy kůže a podkožní tkáně | Poruchy kůže a podkožní tkáně | Poruchy kůže a podkožní tkáně | Poruchy kůže a podkožní tkáně |
| Zvýšené pocení Vyrážka | Noční pocení Urtikarie Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin | StevensůvJohnsonův syndrom6 Angioneurotický edém6 | Kožní vaskulitida | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
| Muskuloskelet ální bolest Svalová křeč | Napětí svalů Záškuby svalů | Trismus |
| Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy ledvin a močových cest | Poruchy ledvin a močových cest | Poruchy ledvin a močových cest | Poruchy ledvin a močových cest | Poruchy ledvin a močových cest | Poruchy ledvin a močových cest |
| Dysurie Časté močení | Retence moči Opožděný začátek močení Nykturie Polyurie Snížení průtoku moči | Abnormální pach moči | |||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Poruchy reprodukčního systému a prsu | Poruchy reprodukčního systému a prsu | Poruchy reprodukčního systému a prsu | Poruchy reprodukčního systému a prsu | Poruchy reprodukčního systému a prsu |
| Erektilní dysfunkce Porucha ejakulace Zpožděná ejakulace | Gynekologické krvácení Porucha menstruace Sexuální dysfunkce Testikulární bolest | Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktine mie Poporodní krvácení6 | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
| Pády10 Únava | Bolest na hrudi7 Abnormální pocity Pocit chladu Žízeň Zimnice Malátnost Pocit horka Poruchy stoje | ||||
| Vyšetření | Vyšetření | Vyšetření | Vyšetření | Vyšetření | Vyšetření |
| Pokles tělesné hmotnosti | Nárůst tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatinfosfoki názy v krvi Zvýšení hladiny draslíku v krvi | Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi |
Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému výboji, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava,
somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, hyperhidróza a vertigo.
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají lehké a až středně těžké a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4.2 a 4.4).
Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci se u pacientů léčených duloxetinem nelišil od intervalu, který byl pozorován u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Pediatrická populace
Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných k léčbě duloxetinem v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky dávkami duloxetinu až 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg. Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, epileptické záchvaty, zvracení a tachykardii.
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, má být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty). Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest. Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit
odpovídající symptomatická a podpůrná opatření. Krátce po požití nebo u symptomatických pacientů může být indikován výplach žaludku. Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce. Duloxetin má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfuze a výměnná perfuze mohly být přínosné.
Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu a noradrenalinu v různých oblastech mozku zvířat.
Farmakodynamické účinky
Duloxetin normalizoval práh bolesti v několika preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti. Má se za to, že inhibiční účinek duloxetinu na bolest je výsledkem potenciace sestupných bolest inhibujících drah v centrálním nervovém systému.
Klinická účinnost a bezpečnost Depresivní porucha Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi. Účinnost duloxetinu při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou. Celkově byla účinnost duloxetinu prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Duloxetin prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAMD) (včetně emočních a somatických symptomů deprese). Výskyt odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě duloxetinu ve srovnání s placebem. Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu duloxetinem v dávce 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající duloxetin 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců. Duloxetin 60 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie – v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu. Incidence relapsu během následujícího 6měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba.
V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší (p<0,001) období bez příznaků. Všichni pacienti odpověděli na duloxetin v průběhu předchozí otevřené (open-label) terapie duloxetinem (28 až 34 týdnů) v dávce od 60 do 120 mg/den. V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4 % pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem (p<0,001).
Klinická studie, která specificky hodnotila účinek duloxetinu v dávce 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAMD17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem. Snášenlivost duloxetinu 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých. Nicméně data týkající se podání maximální dávky 120 mg starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této populace nutná zvýšená opatrnost. Generalizovaná úzkostná porucha Duloxetin prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Duloxetin prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením skóre celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale). Výskyt odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u duloxetinu ve srovnání s placebem. Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, duloxetin prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6měsíční nezaslepenou akutní léčbu duloxetinem randomizováni k následující léčbě buď duloxetinem nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců. Duloxetin v dávce 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem (p<0,001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu. Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u duloxetinu a 42 % při placebu.
Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) duloxetinu jednou denně u starších pacientů (>65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Účinnost a bezpečnost duloxetinu v dávce 30-120 mg jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty. Nicméně údaje o starších pacientech užívajících maximální dávku (120 mg denně) jsou omezené a z tohoto důvodu je u starší populace při užívání této dávky doporučována opatrnost.
Diabetická periferní neuropatická bolest Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných 12týdenních klinických studiích s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců. Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní poruchy byli ze studie vyloučeni. Primárním parametrem byla týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11bodové Likertově stupnici.
Ve srovnání s placebem v obou studiích duloxetin v dávce 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest. U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby. Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní. Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem. Odpovídající počty pro snížení bolesti minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %. Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se
V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu duloxetinem v dávce 60 mg jednou denně, udrženo po následujících
Pediatrická populace Duloxetin nebyl studován u pacientů do 7 let. Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené paralelní studie s 800 pediatrickými pacienty s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let (viz bod 4.2). Tyto dvě studie zahrnovaly akutní fázi v délce 10 týdnů s placebem a s aktivní látkou (fluoxetin) následovanou šestiměsíční pokračující léčbou s aktivní kontrolou. Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolní větve s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg) nedošlo od počátku léčby do závěrečného vyhodnocení k statisticky významnému odlišení od placeba ve změně celkového skóre na stupnici Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Přerušení léčby pro nežádoucí účinky bylo vyšší u pacientů užívajících duloxetin ve srovnání s těmi užívajícími fluoxetin, většinou z důvodů nauzey. V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]). Během celého 36týdenního trvání studie se u 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku k léčbě duloxetinem a u 3 z 225 pacientů randomizovaných k léčbě fluoxetinem objevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039 případu na pacienta a rok pro duloxetin a 0,026 pro fluoxetin). Navíc jeden pacient, který byl převeden z placeba na duloxetin, projevil suicidální chování při užívání duloxetinu. Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 272 pacientů ve věku 7-17 let s generalizovanou úzkostnou poruchou. Studie zahrnovala 10týdenní akutní placebem kontrolovanou fázi následovanou 18týdenním pokračovacím léčebným obdobím. Ve studii bylo použito flexibilní dávkování tak, aby bylo umožněno pomalé zvyšování dávky z 30 mg jednou denně na vyšší dávky (maximum 120 mg jednou denně). Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby. Udržení účinku nebylo hodnoceno. V průběhu akutní 10týdenní fáze nebyly mezi skupinami duloxetinu a placeba pozorovány statisticky významné rozdíly v nutnosti ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků. U dvou pacientů, kteří byli po akutní fázi převedeni z léčby placebem na duloxetin, došlo při užívání duloxetinu během pokračovací léčby k výskytu suicidálního chování. Závěry vzhledem k celkovému poměru přínosů a rizik pro tuto věkovou skupinu nebyly stanoveny (viz též body 4.2 a 4.8). Byla provedena jedna studie s pediatrickými pacienty s primárním juvenilním fibromyalgickým syndromem (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS) ve které nedošlo k odlišení primární účinnosti skupiny léčené duloxetinem od skupiny s placebem. Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů. Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53 roku) s JPFS. Studie zahrnovala 13týdenní dvojitě zaslepené období, při kterém byli pacienti randomizováni do skupiny s duloxetinem v dávce 30 mg/60 mg denně, nebo do skupiny s placebem. Nebyla prokázána účinnost duloxetinu na snížení bolesti, hodnocená jako primární výsledek měření
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s duloxetinem u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací. Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 – 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Absorpce Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky. Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %). Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje rozsah absorpce (asi 11 %). Tyto změny nemají žádný klinický význam. Distribuce Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy. Duloxetin se váže jak na albumin, tak i na α- l- kyselý glykoprotein. Vazba na proteiny není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin nebo jater. Biotransformace
Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí. Oba cytochromy P450-2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu. Na základě studií in vitro jsou cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní. Farmakokinetika
Poločas eliminace duloxetinu se pohybujee v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin). Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje v rozmezí od 22 l/hod do 46 l/hod (v průměru 36 l/hod). Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 l/hod (v průměru 101 l/hod).
Zvláštní skupiny pacientů Pohlaví Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší). Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky. Věk Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování. Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4). Porucha funkce ledvin
Pacienti s ledvinovým onemocněním v terminální fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmaxa AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci. Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Porucha funkce jater Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnilo středně těžké jaterní onemocnění (třída B Child Pugh klasifikace). Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý terminální poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů
se středně těžkým jaterním onemocněním. Farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů nebyla u pacientů s lehkou nebo těžkou jaterní nedostatečností studována.
Kojící matky Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu. Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací. Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství
Pediatrická populace Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií. Modelové předpovědi ustálených koncentrací duloxetinu v plazmě u pediatrických pacientů byly většinou v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých pacientů.
Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy. Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/kg/den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů. Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není známa. Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice (AUC). Ve studii zabývající se embryotoxicitou u králíka byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při hladinách systémové expozice nižších, než maximální klinická expozice (AUC). V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly. Ve studiích prenatální/postnatální toxicity u potkanů měl duloxetin nežádoucí účinky na chování mláďat při expozici nižší než maximální klinická expozice (AUC).
Studie s juvenilními potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významné snížení tělesné hmotnosti a spotřeby jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce 45 mg/kg/den. Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů. Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20 mg/kg/den.
zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob) hypromelóza makrogol krospovidon mastek sacharóza ftalát hypromelózy diethyl-ftalát
30mg tobolka brilantní modř (E 133) oxid titaničitý (E 171) želatina zlatý inkoust Zlatý inkoust obsahuje šelak propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku žlutý oxid železitý (E 172) 60 mg tobolka brilantní modř (E 133) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatina bílý inkoust Bílý inkoust obsahuje šelak propylenglykol hydroxid sodný povidon oxid titaničitý (E 171)
Blistry PVC/PCTFE/Al nebo PVC/PE/PVdC/Al: 2 roky. Blistry OPA/Al/PVC – Alu: 3 roky. Lahvičky: 3 roky.
Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní.
PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al blistry obsahující 7, 14, 28, 98 a vícečetné balení obsahující 98 (2 balení, každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek. PVC/PE/PVdC/Al blistry obsahující 7, 14, 28, 49, 98 a vícečetné balení obsahující 98 (2 balení, každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek. PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al perforované jednodávkové blistry obsahující 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku. PVC/PE/PVdC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 7 x 1 a 28 x 1 enterosolventní tvrdou
tobolku. HDPE lahvičky s vysoušedlem obsahující 30, 100, 250 a 500 enterosolventních tvrdých tobolek.
60mg tobolka PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al blistry obsahují 14, 28, 84, 98 a vícečetné balení obsahující 98 (2 balení, každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek. PVC/PE/PVdC/Al blistry obsahující 14, 28, 49, 98 a vícečetné balení obsahující 98 (2 balení, každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek. PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku. PVC/PE/PVdC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku. HDPE lahvičky s vysoušedlem obsahující 30, 100, 250 a 500 enterosolventních tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
EU/1/15/1010/001 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/002 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/003 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/004 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/005 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/006 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/007 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/008 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/009 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/010 500 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/021 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/022 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/023 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/024 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/025 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/026 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/027 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/028 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/037 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/038 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/041 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/042 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/043 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/044 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/045 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/046 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/047 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/048 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách 60mg tobolka
EU/1/15/1010/011 28 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/012 84 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/013 98 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/014 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka EU/1/15/1010/015 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/016 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka EU/1/15/1010/017 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/018 100 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/019 250 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/020 500 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/029 28 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/030 84 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/031 98 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/032 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka EU/1/15/1010/033 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka EU/1/15/1010/034 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka EU/1/15/1010/035 14 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/036 14 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/15/1010/039 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách EU/1/15/1010/040 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/049 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/050 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/051 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/052 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/053 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/054 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
Datum první registrace: 19. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. únor 2020
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom 2900 Maďarsko
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky na podávání PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a veškeré následné aktualizace jsou zveřejněné na evropském webovém portálu.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky
7 enterosolventních tvrdých tobolek 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN<br><br>MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/001 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/002 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/003 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/004 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/005 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/006 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/021 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/022 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/023 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/024 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/025 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/026 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/027 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/028 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/041 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/042 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/043 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/044 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/045 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/046 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/047 98 enterosolventních tvrdých tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
duloxetin viatris 30 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro multipack 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek s blue boxem |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/037 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/038 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/048 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
duloxetin viatris 30 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA pro multipack 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek bez blue boxu |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochloridu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN<br><br>MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/037 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/038 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/048 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 30mg enterosolventní tvrdé tobolky |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření spotřebujte do 6 měsíců. Datum otevření:…………
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/007 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/008 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/009 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/010 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
duloxetin viatris 30 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN<br><br>MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/007 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/008 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/009 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/010 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky
14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka a
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/011 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/012 84 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/013 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/014 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/015 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/016 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/029 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/030 84 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/031 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/032 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/033 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/034 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/035 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/036 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/049 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/050 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/051 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/052 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/053 98 enterosolventních tvrdých tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
duloxetin viatris 60 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro multipack 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek s blue boxem |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/039 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/040 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/054 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
duloxetin viatris 60 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA pro multipack 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek bez blue boxu |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky 49 enterosolventních tvrdých tobolek Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/039 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
EU/1/15/1010/040 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách EU/1/15/1010/054 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 60mg enterosolventní tvrdé tobolky |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro 60mg LAHVIČKU s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN<br><br>MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření spotřebujte do 6 měsíců. Datum otevření:…………
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/017 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/018 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/019 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/020 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
duloxetin viatris 60 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA pro 60mg LAHVIČKU s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Enterosolventní tvrdé tobolky 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN<br><br>MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) |
|---|
EU/1/15/1010/017 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/018 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/019 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/020 500 enterosolventních tvrdých tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele
Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Duloxetin Viatris obsahuje léčivou látku duloxetin. Duloxetin Viatris zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Duloxetin Viatris se používá u dospělých k léčbě:
U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek Duloxetin Viatris účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku Duloxetin Viatris, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
U osob s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do 2 měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Duloxetin Viatris jestliže:
jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte onemocnění jater
máte závažné onemocnění ledvin
užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris’)
užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris’).
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Viatris.
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin Viatris vhodný. Před užitím přípravku Duloxetin Viatris se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Přípravek Duloxetin Viatris může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.
Svého lékaře také kontaktujte: Pokud zaznamenáte známky a příznaky jako neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlený srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, zvýšené reflexy, průjem, kóma, pocit na zvracení a zvracení, protože se může jednat o serotoninový syndrom.
Ve své nejzávažnější formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, těžké svalové ztuhlosti, zmatenosti a zvýšených svalových enzymů (stanovených krevním testem).
Léčivé přípravky jako Duloxetin Viatris (tzv. SSRI/SNRI) mohou způsobovat příznaky poruch sexuálních funkcí (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající do 18 let Přípravek Duloxetin Viatris není běžně používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů do 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetin Viatris i pacientovi do 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Viatris pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetin Viatris, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Viatris na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hlavní složka přípravku Duloxetin Viatris, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:
diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)
Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.
Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Viatris užívat v kombinaci s jinými léky. Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetin Viatris nesmíte užívat, pokud současně
Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (používané např. ke zklidnění, navození spánku nebo léčbě epileptických záchvatů), silných léků proti bolesti, antipsychotik (k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu (k léčbě epilepsie) a antihistaminik (k léčbě alergie).
Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), třezalka tečkovaná, IMAO (jako je moklobemid a linezolid), opioidy (jako je buprenorfin, tramadol a pethidin). Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Duloxetin Viatris navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí,
nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře, protože mohou naznačovat potenciální život ohrožující stav známý jako serotoninový syndrom.
Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky na ředění krve nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Přípravek Duloxetin Viatris s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Duloxetin Viatris lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin Viatris.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Duloxetin Viatris Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Duloxetin Viatris působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Duloxetin Viatris obsahuje sacharózu a sodík. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Duloxetin Viatris je určen k podání ústy. Tobolku polykejte celou a zapijte ji vodou. Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti: Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Viatris je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař. Léčba generalizované úzkostné poruchy: Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin Viatris je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Viatris upravena až na 120 mg denně.
Pro lepší zapamatování užívání přípravku Duloxetin Viatris je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Domluvte se se svým lékařem, jak dlouho budete přípravek Duloxetin Viatris užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Viatris nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vašeho onemocnění je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není onemocnění léčeno, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelné.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetin Viatris, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Duloxetin Viatris, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), epileptické záchvaty, zvracení a zrychlený srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Viatris Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin Viatris během jednoho dne, než jakou máte předepsanou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Viatris NEPŘERUŠUJTE léčbu bez konzultace se svým lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Viatris již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne postupně snižovat.
• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému výboji (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závratě.
Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
bolest hlavy, ospalost
nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)
ztráta chuti k jídlu
potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s dosažením nebo neschopnost dosažení orgasmu, neobvyklé sny
závratě, pocit netečnosti, třes, porucha citlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
rozmazané vidění
ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
pocit bušení srdce
zvýšený krevní tlak, návaly horka
častější zívání
zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo porucha trávení, plynatost
zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
bolest svalů, svalová křeč
bolest při močení, časté močení
problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
pády (obzvlášť u starších osob), únava
úbytek tělesné hmotnosti U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního
užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)
zánět v krku působící chraptivý hlas
myšlenky na sebevraždu, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace
náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředěním, změna chuti, potíže s kontrolou pohybů např. porucha koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku
rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem
pocit závrati nebo otáčení (vertigo), bolest ucha
rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep
mdloby, závrať, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou
stažení hrdla, krvácení z nosu
zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma
noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
napětí svalů, záškuby svalů
potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
abnormální vaginální (poševní) krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest ve varlatech nebo šourku
bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
zvýšení tělesné hmotnosti
přípravek Duloxetin Viatris může způsobit změny, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvičky: Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Duloxetin Viatris obsahuje Léčivou látkou je duloxetin. Jedna tobolka obsahuje 30 nebo 60 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochlorid).
Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidon, mastek, sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát
Tobolka: brilantní modř (E 133), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172) Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E 171)
Jak přípravek Duloxetin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Duloxetin Viatris je enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka přípravku Duloxetin Viatris obsahuje granulky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Přípravek Duloxetin Viatris je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg. 30mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné bílé tělo se zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky. 60mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné žluté tělo s bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky.
Přípravek Duloxetin Viatris 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a ve
Přípravek Duloxetin Viatris 60 mg je dodáván v blistrech po 14, 28, 49, 84 a 98 tobolkách a ve
Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko
Výrobce Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Polska ViatrisHealthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
România BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46923
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com