Načítání…
Načítání…
Sp.zn.sukls60379/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta Duosol bez kalia roztok pro hemofiltraci
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Duosol bez kalia je roztok pro hemofiltraci. Je určen k použití u pacientů s akutním selháním ledvin, kdy ledviny již déle nejsou schopny odstraňovat odpadní látky z krve. Průběžná hemofiltrace je postup, který se používá k odstraňování odpadních látek z těla, které by jinak byly vylučovány ledvinami v moči. Roztok upravuje rovnováhu tekutin a zajišťuje náhradu ztrát solí (elektrolytů) po léčbě.
Přípravek Duosol bez kalia nemá být podán,
Upozornění a opatření Než Vám bude podán přípravek Duosol bez kalia, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před a během hemofiltrace Vám bude kontrolován krevní tlak, rovnováha tekutin, rovnováha solí (elektrolytů), acidobazická rovnováha a funkce ledvin. Pravidelně Vám bude kontrolována hladina krevního cukru a hladina fosfátů.
Navíc bude před a během hemofiltrace sledována koncentrace draslíku v séru.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hladina jiných léků ve Vaší krvi může být snížena během hemofiltrace a Váš lékař to bude brát v úvahu.
Vzájemnému působení s dalšími léčivými přípravky se lze vyhnout tím, že zajistíme podání správných dávek roztoku pro hemofiltraci a pečlivým sledováním pacienta.
Budou zváženy následující interakce:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství. Protože však všechny složky tohoto přípravku jsou přirozeně se vyskytující látky, které slouží k náhradě stejných látek odstraněných z těla při hemofiltraci, nejsou očekávána žádná rizika pro dítě během těhotenství a kojení a žádné účinky na plodnost.
Tento přípravek se normálně podává nepohyblivým pacientům v nemocnici/v dialyzačním středisku. To vylučuje řízení vozidel a obsluhu strojů.
Tento přípravek Vám bude podán pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s metodami hemofiltrace.
Váš lékař rozhodne o správné dávce, která Vám bude podána, při zvážení Vašeho klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a metabolického stavu. Pokud není předepsáno jinak, je doporučená rychlost filtrace 20-25 ml/kg tělesné hmotnosti a hodinu u pacientů všech věkových kategorií k odstranění těch látek, které jsou normálně vylučovány ledvinami.
Roztok pro hemofiltraci k přímému použití Vám bude podán hadičkou hemofiltračního přístroje (také nazývaného mimotělní oběh) pomocí infuzní pumpy.
Léčba akutního selhání ledvin se provádí po omezenou dobu a je ukončena, když se funkce ledvin plně obnoví.
Po podání předepsané dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné život ohrožující situace. V případě potřeby, lze podávání roztoku okamžitě zastavit.
Nerovnoměrné podávání může vyústit v příliš velké nebo příliš malé množství tekutiny v těle (hyperhydratace nebo dehydratace). Tato situace se může projevit změnami v krevním tlaku nebo pulzu.
Předávkování hydrogenuhličitany se může objevit, je-li podán příliš velký objem roztoku pro hemofiltraci. To může vést k abnormálně nízké hladině kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza), nižší hladině rozpuštěného vápníku v krvi (snížení ionizovaného vápníku) nebo svalovým křečím (tetanie).
Předávkování může být příčinou selhání srdce a/nebo městnání krve v plicích (plicní kongesce) a může způsobit změny v rovnováze solí (elektrolytů) a acidobazické rovnováhy.
Váš lékař rozhodne o příslušné léčbě.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V současnosti nebyly v souvislosti s tímto přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky, avšak následující nežádoucí účinky jsou možné. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit). Příliš velké nebo příliš malé množství tekutiny v těle (hyperhydratace nebo dehydratace), abnormální množství solí (elektrolytů), nízké hladiny krevních fosfátů (hypofosfatemie), vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie), abnormálně nízké hladiny kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza), vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze), pocity na zvracení (nevolnost), zvracení a křeče svalů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek Vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na krabičce za: „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Podmínky uchovávání po přípravě roztoku pro přímé použití k podání Smíchaný přípravek má být použit ihned. Fyzikální a chemická stabilita přípravku po smíchání byla prokázaná po dobu 24 hodin při 25 °C.
Co přípravek Duosol bez kalia obsahuje
| Léčivými látkami jsou: | Malá komora Roztok elektrolytů | Malá komora Roztok elektrolytů | Velká komora Roztok hydrogenuhličitanu | Velká komora Roztok hydrogenuhličitanu |
|---|---|---|---|---|
| Léčivými látkami jsou: | 555 ml obsahuje | 1 000 ml obsahuje | 4 445 ml obsahuje | 1 000 ml obsahuje |
| Natrii chloridum | 2,34 g | 4,21 g | 27,47 g | 6,18 g |
| Calcii chloridum dihydricum | 1,10 g | 1,98 g | — | — |
| Magnesii chloridum hexahydricum | 0,51 g | 0,91 g | — | — |
| Glucosum monohydricum odp. glucosum | 5,49 g 5,0 g | 9,90 g 9,0 g | — | — |
| Natrii hydrogenocarbonas | 15,96 g | 3,59 g | ||
| Elektrolyty: | [mmol/ komora] | [mmol/l] | [mmol/ komora] | [mmol/l] |
| Na+ | 40,0 | 72 | 660 | 149 |
| Ca2+ | 7,5 | 13,5 | — | — |
| Mg2+ | 2,5 | 4,5 | — | — |
| Cl- | 75,0 | 135 | 470 | 106 |
| HCO3- | — | — | 190 | 42,8 |
| Teoretická osmolarita [mOsm/l] | 275 | 275 | 297 | 297 |
Složení roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci po smísení:
Teoretická osmolarita [mOsm/l] 292 pH 7,0-8,0
Dalšími složkami jsou: Roztok elektrolytů (malá komora) Kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekci Roztok hydrogenuhličitanu (velká komora) Oxid uhličitý (na úpravu pH), voda na injekci Jak přípravek Duosol bez kalia vypadá a co obsahuje toto balení
Roztok pro hemofiltraci Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Tento přípravek se dodává ve dvoukomorovém vaku. Smíchání obou roztoků otevřením svaru mezi dvěma komorami poskytne roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci.
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73 – 79 34212 Melsungen Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Německo, Lucembursko: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung Bulharsko: Дуосол без съдържание на калий, разтвор за хемофилтрация Chorvatsko: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju Česká republika: Duosol bez kalia Dánsko, Norsko, Švédsko: Duosol Kaliumfri Estonsko: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus Finsko: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste Francie: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et
hémodiafiltration Řecko: Duosol without Potassium διάλυμα αιμοδιαδιήθησης Irsko: Nefrosol solution for haemofiltration Itálie: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione Lotyšsko: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai Litva: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas Polsko: Duosol nie zawierający potasu Portugalsko: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração Rumunsko: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare Slovinsko: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo Španělsko: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración Nizozemsko: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie Velká Británie: Duosol without Potassium solution for haemofiltration
Návod pro přípravu roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci
Obal a roztok musí být před použitím zkontrolovány zrakem. Roztok pro hemofiltraci se smí použít pouze, pokud obal (vnější obal a dvoukomorový vak), peelový svar přepážky a konektory nejsou poškozené a porušené a pokud je roztok čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.
Vnější obal odstraňte pouze těsně před podáním.
| 1. Odstraňte vnější obal.<br><br>2. Rozložte vak na plochou čistou podložku.<br><br>3. Oběma rukama stiskněte menší komoru vaku, dokud se po své celé délce neotevře peelový svar přepážky.<br><br>4. Zajistěte, aby byl obsah důkladně smíchán otočením vaku 5krát tam a zpět.<br><br><br> |
|---|
Podání roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci
Roztok pro hemofiltraci se má ohřát přibližně na tělesnou teplotu integrovaným či externím ohřívačem. Roztok nesmí být podán v infuzi za žádných okolností, pokud má nižší než pokojovou teplotu.
Během podávání tohoto léčivého přípravku byl ve vzácných případech pozorován bílý precipitát uhličitanu vápenatého, zvláště v blízkosti pumpy a ohřívací jednotky. Proto má být roztok v hadičkách pečlivě kontrolován zrakem každých 30 minut během hemofiltrace, aby se zajistilo, že roztok v systému hadiček bude čirý a bez precipitátu. Precipitáty se mohou objevit také s podstatným
zpožděním po zahájení léčby. Pokud se objeví, roztok a systém hadiček musí být ihned vyměněny a pacient má být pečlivě monitorován.
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok a poškozené obaly musí být zlikvidovány.