Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls189222/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Dursea 60 mikrogramů sublingvální tablety Dursea 120 mikrogramů sublingvální tablety Dursea 240 mikrogramů sublingvální tablety
desmopressin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Desmopressin, léčivá látka přípravku Dursea, působí jako přirozený hormon vasopresin a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč.
Přípravek Dursea se používá k léčbě:
Neužívejte přípravek Dursea
Upozornění a opatření Léčba nočního pomočování (mimovolní noční vylučování moči) u dětí začíná opatřeními týkajícími se úpravy životního stylu a nočním alarmem pomočování (zařízení, které při navlhnutí vydává zvuk nebo vibrace). Pokud tato opatření selžou nebo je nutná farmakologická léčba, může být zahájena léčba desmopressinem.
Před užitím přípravku Dursea se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte onemocnění srdečních tepen (cév zásobujících srdce) nebo vysoký krevní tlak,
jestliže máte onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin,
jestliže během léčby máte onemocnění, které způsobuje horečku, zvracení, průjem,
jestliže během léčby pociťujete bolest hlavy, nedostatek chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nárůst tělesné hmotnosti, zmatenost (potíže s porozuměním slovům, potíže s pozorností) nebo křeče (násilné a mimovolní stahy jedné nebo více končetin); tyto příznaky mohou být příznaky nebezpečného stavu známého jako hyponatremie (nízká hladina sodíku v krvi)
k léčbě centrálního diabetu insipidu: snižte příjem vody a okamžitě se poraďte s lékařem. Lékař Vám sníží dávku nebo přeruší léčbu na několik hodin,
k léčbě nočního pomočování nebo nykturie: přerušte léčbu, omezte příjem vody a okamžitě se poraďte s lékařem,
jestliže Vám hrozí zvýšený tlak v lebce.
Používá-li se přípravek k léčbě nočního pomočování a při léčbě nykturie, musí být příjem tekutin v období mezi 1 hodinou před podáním přípravku a 8 hodin po jeho podání omezen. Přípravek Dursea má být používán s opatrností u pacientů s narušenou rovnováhou tekutin. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v souvislosti s akutním onemocněním narušenou rovnováhu tekutin a/nebo elektrolytů.
Děti U dětí musí být tento léčivý přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Dursea Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků bez lékařského předpisu. S vyšším rizikem abnormálního množství tekutin, které je zadržováno v těle, může být účinek přípravku Dursea zvýšen, pokud se užívá současně s některými léky používanými k léčbě:
Účinek přípravku Dursea může být snížen, pokud je užíván současně s některými léčivými přípravky používanými na:
Přípravek Dursea s pitím Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě nočního pomočování nebo nykturie, omezte příjem tekutin v období mezi 1 hodinou před užitím tablety do 8 hodin po užití tablety.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. S použitím desmopressinu během těhotenství jsou omezené zkušenosti. Přípravek Dursea přechází do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval kojené děti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dursea nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Dursea obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Dursea obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné sublingvální tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku určuje vždy lékař individuálně. Přípravek Dursea má být užíván vždy ve stejnou dobu. Sublingvální tableta musí být umístěna pod jazyk, kde se rozpustí bez zapití vodou.
Diabetes insipidus Obvyklá dávka pro dospělé i děti je 1-2 tablety pod jazyk (60mikrogramová tableta) 3krát denně.
Noční pomočování Obvyklá dávka je 1-2 tablety (120mikrogramová tableta) pod jazyk večer. Tabletu užijte před spaním. Má být omezen příjem tekutin.
Lékař bude každé tři měsíce kontrolovat, zda má léčba pokračovat. Lékař může stanovit období bez léčby v délce nejméně jednoho týdne.
Nykturie u dospělých Obvyklá dávka je 1 tableta (60mikrogramová tableta) pod jazyk večer před spaním. Má být omezen příjem tekutin.
Použití u dětí Tento přípravek se používá k léčbě diabetu insipidu a nočního pomočování (viz výše dávkování pro různé léčebné stavy). Dávkování je stejné pro děti i dospělé jen u diabetu insipidu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dursea, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a) nebo pokud přípravek užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, nebo navštivte nemocnici.
Užívání příliš velkého množství přípravku Dursea může prodloužit účinek tohoto přípravku a zvýšit riziko zadržování tekutin v těle a nízké hladiny sodíku v krvi. Příznaky závažného zadržování tekutin zahrnují křeče a bezvědomí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dursea Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud není příjem tekutin omezen podle výše uvedených pokynů, může se ve Vašem těle hromadit abnormální množství tekutin, což může vést k bolestem hlavy, břicha, pocitu na zvracení/zvracení, nárůstu tělesné hmotnosti, závratím, zmatenosti, malátnosti, a v závažných případech ke křečím a kómatu. Tyto známky mohou odrážet více či méně výrazné zadržování vody. Obvykle se objevují při vysokých dávkách přípravku Dursea a vymizí, když se dávka sníží.
Dospělí Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nízká hladina sodíku v krvi
Závrať
Vysoký krevní tlak
Bolest břicha
Pocit na zvracení
Průjem
Zácpa
Zvracení
Nepříjemné pocity související s močovým měchýřem a močovou trubicí
Otoky dlaní, paží, chodidel nebo nohou
Únava Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Problémy se spánkem
Ospalost
Brnění
Poruchy zraku
Točení hlavy (vertigo)
Bušení srdce
Nízký krevní tlak při vstávání z polohy vleže
Dušnost
Bolest břicha (poruchy trávení, plynatost, nadýmání)
Pocení
Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Svalové křeče
Bolest svalů
Bolest na hrudi
Onemocnění podobné chřipce
Nárůst tělesné hmotnosti
Zvýšení jaterních enzymů
Nízká hladina draslíku v krvi Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Zmatenost
Alergický zánět kůže Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)
Dehydratace
Vysoká hladina sodíku v krvi
Křeče
Slabost
Kóma Děti Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Ovlivnění lability
Agresivita
Pocit na zvracení
Bolest břicha
Zvracení
Průjem
Nepříjemné pocity související s močovým měchýřem a močovou trubicí
Otoky rukou a nohou
Únava Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Úzkost
Noční můry
Výkyvy nálady
Ospalost
Vysoký krevní tlak
Podrážděnost Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)
Nízká hladina sodíku v krvi
Netypické chování
Emoční poruchy
Deprese
Halucinace
Problémy se spánkem
Poruchy pozornosti
Zvýšené pohyby svalů
Křeče
Krvácení z nosu
Vyrážka
Alergický zánět kůže
Pocení
Kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
HDPE lahvičky Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dursea obsahuje
Léčivou látkou je desmopressin. Dursea 60 mikrogramů sublingvální tablety Jedna tableta obsahuje 60 mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu). Dursea 120 mikrogramů sublingvální tablety Jedna tableta obsahuje 120 mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu). Dursea 240 mikrogramů sublingvální tablety Jedna tableta obsahuje 240 mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Další pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kyselina citronová (E330), sodná sůl kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470b)
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „I“ na jedné straně a druhou stranou hladkou, o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm. Dursea 120 mikrogramů sublinguální tableta Bílá až téměř bílá, osmihranná bikonvexní tableta s vyraženým „II“ na jedné straně a druhou stranou hladkou, o rozměrech 6,5 mm na šířku/délku a tloušťce 2 mm. Dursea 240 mikrogramů sublinguální tableta Bílá až téměř bílá, čtvercová, bikonvexní tableta s vyraženým „III“ na jedné straně a druhou stranou hladkou, o rozměrech 6 mm na šířku/délku a tloušťce 2 mm.
Přípravek Dursea je dodáván v krabičce obsahující OPA/Al/PVC/PE-Al blistry s integrovanou vysoušecí vrstvou ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sublingválních tablet nebo jednodávkové perforované blistry 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1 a 100 × 1 sublinguálních tablet nebo HDPE lahvičky s PP uzávěrem s integrovaným vysoušedlem obsahující 30 nebo 100 sublingválních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce Haupt Pharma Mϋnster GmbH Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster, Německo
Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Island | Desmopressin Zentiva k.s |
|---|---|
| Česká republika | Dursea |
| Polsko | Dursea |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 9. 2024