Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls366337/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Dutasterid Aristo 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou je dutasterid. Ten patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy.
Dutasterid Aristo se používá k léčbě mužů se zvětšenou prostatou (benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nenádorové zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno tvorbou nadměrného množství hormonu zvaného dihydrotestosteron.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže při močení a častější potřeba návštěvy toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li neléčené, existuje riziko, že dojde k úplnému zablokování proudu moči (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasterid snižuje tvorbu dihydrotestosteronu, což napomáhá ke zmenšení prostaty a zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.
Dutasterid Aristo se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaný k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).
NEUŽÍVEJTE přípravek Dutasterid Aristo:
Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek bez porady se svým lékařem. Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dutasterid Aristo se poraďte se svým lékařem.
Ujistěte se, že Váš lékař ví o jakémkoli onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasterid Aristo budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek přípravku Dutasterid Aristo, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musítezabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
Dutasterid Aristo ovlivňuje krevní test ke stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá ke zjištění karcinomu (rakoviny) prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom a může tento test použít ke zjištění karcinomu prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Dutasterid Aristo. Muži užívající přípravek dutasterid mají podstupovat pravidelné testy PSA.
V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří jej neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
Přípravek Dutasterid Aristo může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.
Změny nálady a deprese: U pacientů užívajících perorálně jiny lék ze stejné terapeutické skupiny (inhibitor 5-alfa reduktázy) byly hlášeny případy depresivní nálady, deprese a méně často sebevražedných myšlenek. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasterid Aristo, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Dutasterid Aristo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou reagovat s přípravkem Dutasterid Aristo a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);
itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Dutasterid Aristo může být potřeba snížit.
Přípravek Dutasterid Aristo s jídlem a pitím Dutasterid Aristo se může užívat s jídlem i nalačno.
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem.
Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena.
Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Dutasterid Aristo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Dutasterid Aristo obsahuje lecithin ze sóji Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Dávkování Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) užívaná jednou denně.
Léčba přípravkem Dutasterid Aristo je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat Dutasterid Aristo po dobu 6 měsíců nebo déle, než začne účinkovat. Dutasterid Aristo užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Způsob podání Perorální podání. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění úst a bolest v krku.
Jestliže jste užil více přípravku Dutasterid Aristo, než jste měl Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutasterid Aristo, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasterid Aristo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání následující dávkou v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasterid Aristo Užívání přípravku Dutasterid Aristo nesmíte přerušit, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Může trvat až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte Dutasterid Aristo užívat. Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Nežádoucí účinky s neznámou četností Četnost z dostupných údajů nelze určit:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dutasterid Aristo obsahuje
Jak přípravek Dutasterid Aristo vypadá a co obsahuje toto balení Dutasterid Aristo měkké tobolky jsou neprůhledné, žluté, podlouhlé měkké želatinové tobolky naplněné nažloutlou tekutinu olejovité konzistence.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlín
Výrobce Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona Španělsko
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I Km 36 28750 San Agustín de Guadalix Madrid Španělsko
Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria Španělsko
Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
Česká republika Dutasterid Aristo Itálie: Dutasteride Aristo 0,5 mg cápsulas moli Německo Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln Nizozemsko Dutasteride Aristo 0,5 mg zachte capsules Polsko Dutazyr Portugalsko: Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles