Sp. zn. sukls412330/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Dutasteride Olpha 0,5 mg měkké tobolky dutasterid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dutasteride Olpha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride Olpha užívat
3. Jak se přípravek Dutasteride Olpha užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dutasteride Olpha uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dutasteride Olpha a k čemu se používá

Dutasteride Olpha se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty BHP), což je nezhoubné (nenádorové) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfareduktázy. Jak se prostata zvětšuje, může to vést k problémům při močení jako je obtížné močení a častější potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li zbytnění prostaty neléčené, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasterid snižuje tvorbu dihydrotestosteronu, což pomáhá ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby se tak sníží. Dutasteride Olpha se může rovněž užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaným k léčbě příznaků spojených se zbytněním prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride Olpha užívat

Neužívejte přípravek Dutasteride Olpha

• jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• máte-li závažné onemocnění jater. Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dutasteride Olpha se poraďte se svým lékařem.

• Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasteride Olpha budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
• Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Dutasteride Olpha, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
• Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutasteride Olpha. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
• Dutasterid ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas používá k prokázání karcinomu (zhoubného nádoru) prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom a přesto může tento test použít k prokázání karcinomu prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Dutasteride Olpha. Muži užívající přípravek Dutasteride Olpha mají podstupovat pravidelné testy PSA.
• V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
• Dutasterid může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

Změny nálady a deprese U pacientů užívajících perorálně jiný lék ze stejné terapeutické skupiny (inhibitor 5-alfa reduktázy) byly hlášeny případy depresivní nálady, deprese a méně často sebevražedných myšlenek. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasteride Olpha, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride Olpha Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride Olpha vzájemně reagovat a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

• verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);

• ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);

• itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

• nefazodon (přípravek k léčbě deprese);

• alfa blokátory (k léčbě zbytněné prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

• Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Dutasteride Olpha může být potřeba snížit.

Přípravek Dutasteride Olpha s jídlem a pitím Dutasteride Olpha se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutasteride Olpha. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Dutasteride Olpha ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Dutasteride Olpha obsahuje lecithin ze sóji Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Dutasteride Olpha užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se užívá

• Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění úst a jícnu.

• Léčba přípravkem Dutasteride Olpha je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat Dutasteride Olpha 6 měsíců nebo déle, než zaznamenají, že jim tobolky pomáhají. Dutasteride Olpha užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride Olpha, než jste měl Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutasteride Olpha, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride Olpha Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Následující dávku užijte v obvyklém čase.

Bez porady nepřestávejte Dutasteride Olpha užívat Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride Olpha, aniž byste o tom nejprve informoval svého lékaře. Můžete užívat přípravek až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

• kožní vyrážku (která může svědit);

• kopřivku;

• otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte přípravek Dutasteride Olpha užívat. Časté nežádoucí účinky Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Dutasteride Olpha:

• neschopnost dosáhnout erekce nebo ji udržet (impotence), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasteride Olpha užívat;
• pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku), jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku, což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasteride Olpha užívat;
• potíže s ejakulací, což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasteride Olpha užívat;
• zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
• závratě při užívání s tamsulosinem.

Méně časté nežádoucí účinky Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů užívajících přípravek Dutasteride Olpha:

• srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít příznaky jako dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);
• ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Nežádoucí účinky s neznámou četností Četnost z dostupných údajů nelze určit:

• deprese;
• bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dutasteride Olpha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutasteride Olpha obsahuje Léčivou látkou je dutasterid. Jedna měkká tobolka obsahuje 0,5 mg dutasteridu. Pomocnými látkami jsou:

• obsah tobolky: glycerol-monooktanodekanoát (typ I), butylhydroxytoluen (E 321).
• tobolka: želatina (E 441), glycerol (E 422), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), triacylglyceroly se středním řetězcem, sójový lecithin (E 322) a čištěná voda.

Jak přípravek Dutasteride Olpha vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké tobolky přípravku Dutasteride Olpha jsou podlouhlé, neprůhledné, žluté, měkké želatinové tobolky velikosti 6, obsahující nažloutlý olejovitý roztok. Jsou dostupné v balení obsahujících 30, 60 a 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Rozměry měkkých tobolek jsou 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko Výrobce Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31 Ólvega, 42110 Soria Španělsko Galenicum Health S.L.U Carrer De Sant Gabriel 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko SAG MANUFACTURING, S.L.U Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustin Del Guadalix Madrid, 28750 Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 09/2025