Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dutrozen se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je nezhoubné (nerakovinové) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.
Přípravek Dutrozen je kombinací 2 různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.
Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.
Neužívejte přípravek Dutrozen
Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaku vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dutrozen se poraďte se svým lékařem.
V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.
promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.
Změny nálady a deprese U pacientů užívajících perorálně jiný lék ze stejné terapeutické skupiny (inhibitor 5-alfa reduktázy) byly hlášeny případy depresivní nálady, deprese a méně často sebevražedných myšlenek. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutrozen, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a přípravek Dutrozen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Dutrozen společně s těmito léky:
Přípravek Dutrozen se nedoporučuje užívat s těmito léky:
Některé léky mohou s přípravkem Dutrozen vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako jsou vardenafil, sildenafil-citrát a tadalafil,
verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku),
ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV),
itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí),
nefazodon (k léčbě deprese),
cimetidin (k léčbě žaludečních vředů),
warfarin (k léčbě krevních sraženin),
erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí),
paroxetin (k léčbě deprese),
terbinafin (používaný k léčbě plísňových infekcí),
diklofenak (používaný k léčbě bolesti a zánětu).
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.
Přípravek Dutrozen s jídlem a pitím Přípravek Dutrozen se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Dutrozen nesmí užívat ženy.
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutrozen. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.
Bylo prokázáno, že přípravek Dutrozen snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti. Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutrozen, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dutrozen může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje. Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Dutrozen obsahuje sodík, propylenglykol monokaprylát a sójový lecithin Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Dutrozen obsahuje 299,46 mg propylenglykol monokaprylátu (což odpovídá 112,80 mg propylenglykolu) v jedné tobolce a stopy propylenglykolu v černém inkoustu. Tento léčivý přípravek může obsahovat sójový lecithin. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod „Neužívejte přípravek Dutrozen“).
Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.
Jak se přípravek užívá Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
Jestliže jste užil více přípravku Dutrozen, než jste měl Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutrozen, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutrozen Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.
Nepřestávejte užívat přípravek Dutrozen, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Alergická reakce Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
Závrať, točení hlavy a mdloba
Přípravek Dutrozen může způsobovat závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil
Závažné kožní reakce Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné; můžete mít příznaky, jako jsou: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou),
nízký tlak při vstávání,
rychlé bušení srdce (palpitace),
zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
slabost nebo ztráta síly,
bolest hlavy,
svědivý, ucpaný nos nebo rýma (rinitida),
kožní vyrážka, kopřivka, svědění,
ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Užívejte pouze do 90 dnů po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dutrozen obsahuje
Měkké tobolky dutasteridu: propylenglykol monokaprylát, typ II; želatina; glycerol; oxid titaničitý (E171); butylhydroxytoluen (E321), triacylglyceroly se středním řetězcem*, sójový lecithin (může obsahovat sójový olej)*.
Pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním: mikrokrystalická celulóza; kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje také natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80); dibutyl-sebakát; hydrát koloidního oxidu křemičitého; polysorbát 80; kalciumstearát.
Tvrdé želatinové tobolky: želatina; oxid titaničitý (E171); červený oxid železitý (E172); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172). Černý inkoust: propylenglykol (E1520); hydroxid draselný; koncentrovaný roztok amoniaku; černý oxid železitý (E172); šelak.
Jak přípravek Dutrozen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dutrozen jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 24,2 x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým kódem C001 na víčku. Jedna tobolka obsahuje:
Přípravek Dutrozen je balen do bílé HDPE lahvičky s bílým PP víčkem obsahujícím silikagelové vysoušedlo. 7, 30, 90 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Laboratorios León Farma, SA, Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n,
Villaquilambre, León, 24193 Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko a Velká Británie: Dutrozen Německo: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva Portugalsko: Dutasterida + Tansulosina Zentiva Rumunsko: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule Španělsko: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva Francie: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules