Sp. zn. sukls127671/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dymol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymol používat
3. Jak se přípravek Dymol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dymol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dymol a k čemu se používá

Přípravek Dymol obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.

• Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím zmírňují příznaky alergické rýmy.
• Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět.

Dymol se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný intranazální kortikosteroid nemá dostatečný účinek.

Sezónní a celoroční alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně, prach či domácí zvířata.

Dymol zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, zadní rýmu (zatékání rýmy do hltanu), kýchání a svědění v nose nebo ucpaný nos.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymol používat

Nepoužívejte přípravek Dymol

• jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dymol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.
• máte infekci v nose. Infekce nosních dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo antimykotickými (protiplísňovými) přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Dymol i nadále používat k léčbě alergie.
• máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.
• došlo u Vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku Dymol pečlivě sledován(a).
• trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní léčby na přípravek Dymol.
• trpíte závažnou poruchou funkce jater. V takovém případě se zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.

Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymol používat. Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 nebo dle pokynů lékaře. Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin, což je stav, který může vyvolat úbytek tělesné hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací. Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy. Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Dymol) zpomalit růst dětí a dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dospívajícího a ujistí se, že používá nejnižší ještě účinnou dávku. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí do 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek Dymol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dymol, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků k léčbě infekce HIV: ritonavir, kobicistat; a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dymol používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dymol má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při používání přípravku Dymol se velmi vzácně může vyskytnout únava či závratě , které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit.

Přípravek Dymol obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku, což odpovídá 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

3. Jak se přípravek Dymol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně. Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima. Dospělí a dospívající (od 12 let)

• Doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). Použití u dětí do 12 let
• Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater
• Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. Způsob podání

K nosnímu podání. Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.

NÁVOD K POUŽITÍ Příprava spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte otáčením nahoru a dolů po dobu asi 5 vteřin, poté odstraňte ochranné víčko (Obrázek 1).

• Obrázek 1

2. Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.

3. Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na dno lahvičky.

4. Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz Obrázek 2).

5. Nyní je pumpička připravena k použití.

• Obrázek 2

6. Pokud nebyl přípravek Dymol použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu stlačováním

a uvolňováním pumpičky. Použití spreje

1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte otáčením nahoru a dolů po dobu asi 5 vteřin, poté odstraňte ochranné víčko (viz Obrázek 1).
2. Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.
3. Předkloňte trochu hlavu. Nezaklánějte ji.
4. Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky
5. Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte nosem (viz Obrázek 3).
6. Vydechněte ústy.

Obrázek 3

7. Opakujte s druhou nosní dírkou.
8. Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte, aby se lék dostal do hrdla a vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz Obrázek 4).

• Obrázek 4

9. Po každém použití očistěte trysku čistým papírovým kapesníkem nebo utěrkou a nasaďte ochranné víčko.
10. Ucpanou trysku spreje nepropichujte. Vyčistěte trysku vodou.

Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám doporučil lékař.

Délka léčby Přípravek Dymol je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od toho, jak dlouho

• máte příznaky alergie.

Jestliže jste použila více přípravku Dymol, než jste měl(a)

Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje, kontaktujte svého lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem vypije přípravek Dymol, co nejrychleji

kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dymol Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte

• následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dymol Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymol, neboť tím ohrožujete úspěšnost léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dymol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít kterýkoli z následujících příznaků:

• Otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, který může způsobit potíže s polykáním/dýcháním, a náhlý

výsev kožní vyrážky. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce. Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Krvácení z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolest hlavy
• Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.
• Nepříjemný zápach Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.
• Suchost v nose, kašel, sucho v hrdle nebo podráždění hrdla Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Sucho v ústech Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Závrať nebo ospalost
• Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete ztratit zrak a/nebo mít červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.
• Poškození kůže a sliznice nosu
• Pocit na zvracení, utahanost, vyčerpanost nebo slabost
• Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky
• Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích) Nežádoucí účinky s četností ,,není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Rozmazané vidění
• Vřídky v nose

Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy. Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých pacientů a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod 2).

Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle, zejména pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit zpomalení růstu.

Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém používání nosních kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dymol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Doba použitelnosti po prvním otevření: Nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dymol obsahuje Léčivé látky: Azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát. Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikasonpropionátu. Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.

Pomocné látky: Dinatrium-edetát, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, fenethylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Dymol vypadá a co obsahuje toto balení Dymol je bílá, homogenní suspenze. Dymol je dodáván v lahvičce z jantarově zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem, aplikátorem a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 vstřiků) nosního spreje, suspenze. 25 ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 vstřiků) nosního spreje, suspenze.

Velikost balení: Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna lahvička obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze Vícečetné balení: 3 lahvičky, jedna lahvička obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko Výrobce Mylan Hungary Kft/ Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Německo Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Dymol Dánsko Flutista Finsko Flutista Francie AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/

FLUTICASONE PROPIONATE VIATRIS 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Itálie Azelastina e Fluticasone Viatris Maďarsko Azelasztin/Flutikazon Viatris 137 mikrogramm / 50 mikrogramm

szuszpenziós orrspray Německo Azelastin/Fluticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Nizozemsko Azelastine/ Fluticasonpropionaat Viatris 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Norsko Dymol Polsko Dymol Portugalsko Azelastine + Fluticasone Mylan Rakousko Azeflu Rumunsko AZEFLU 137 micrograme / 50 micrograme spray nazal, suspensie Řecko Flutista 137 microgram/50 microgram nasal spray, suspension Slovensko Dymol Slovinsko Dymol 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos,

suspenzija Švédsko Flutista

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2024