PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml).

Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml). Lebrikizumab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Pomocná látka se známým účinkem Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 (E 432). Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 (E 432). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ebglyss je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii.

• 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.

Dávkování Doporučená dávka lebrikizumabu je 500 mg (dvě injekce po 250 mg) v 0. týdnu a 2. týdnu, následovaná dávkou 250 mg podávanou subkutánně jednou za dva týdny až do 16. týdne.

• U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná klinická odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě jednou za dva týdny až do 24. týdne mohou následně zlepšit.

Po dosažení klinické odpovědi je doporučená udržovací dávka lebrikizumabu 250 mg jednou za čtyři týdny.

Lebrikizumab lze použít s topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich. Lze použít topické inhibitory kalcineurinu (TCI), ale jejich použití má být vyhrazeno pouze pro problémové oblasti, jako je obličej, krk, intertriginózní a genitální oblast.

Vynechaná dávka

• V případě vynechání dávky je třeba podat dávku co nejdříve. Poté je třeba pokračovat v podávání v pravidelném plánovaném čase. Zvláštní populace Starší osoby (≥ 65 let)

• U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin a jater

• U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Tělesná hmotnost Nedoporučuje se žádná úprava dávky s ohledem na tělesnou hmotnost (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lebrikizumabu u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let ani u dospívajících ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Subkutánní podání. Lebrikizumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.

• U úvodní dávky 500 mg je třeba podat dvě 250mg injekce po sobě do různých míst.

Při každé injekci se doporučuje střídat místo vpichu. Lebrikizumab nesmí být aplikován injekcí do citlivé nebo poškozené kůže nebo do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.

Pacient si může aplikovat lebrikizumab sám nebo může injekci lebrikizumabu aplikovat ošetřující osoba, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný. Před použitím musí každý pacient a/nebo pečující osoba absolvovat náležité zaškolení v podávání lebrikizumabu. Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace.

• 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita Pokud se objeví systémová hypersenzitivní reakce (okamžitá nebo opožděná), musí se lebrikizumab přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba. Konjunktivitida Pacienti léčení lebrikizumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (viz bod 4.8). Infekce helminty Pacienti se známými helmintovými infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích. Není známo, zda inhibice signalizace IL-13 lebrikizumabem ovlivní imunitní odpověď proti helmintovým infekcím.

Pacienti s již existujícími helmintovými infekcemi mají být léčeni před zahájením léčby lebrikizumabem. Pokud se pacienti infikují během léčby lebrikizumabem a nereagují na antihelmintickou léčbu, musí být léčba lebrikizumabem přerušena, dokud infekce nevymizí.

Očkování Doporučuje se, aby pacienti před zahájením léčby lebrikizumabem absolvovali veškerou imunizaci vhodnou pro daný věk v souladu se současnými imunizačními postupy. Je třeba se vyhnout současné aplikaci živých a živých atenuovaných vakcín s lebrikizumabem, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost. Byly hodnoceny imunitní odpovědi na neživé vakcíny v kombinované vakcíně proti tetanu, záškrtu a dávivému kašli s acelulární pertusovou složkou (TdaP) a v polysacharidové meningokokové vakcíně (viz bod 4.5). Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru s obsahem 250 mg, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Živé vakcíny

Bezpečnost a účinnost souběžného podávání lebrikizumabu s živými a živými atenuovanými vakcínami nebyla dosud zkoumána. Je třeba vyhnout se souběžnému podání lebrikizumabu s živými a živými atenuovanými vakcínami.

Neživé vakcíny Imunitní odpovědi na neživé vakcíny byly hodnoceny ve studii (ADopt-VA), ve které byli dospělí pacienti s atopickou dermatitidou léčeni lebrikizumabem v dávce 500 mg v 0. a 2. týdnu a poté lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za dva týdny. Po 12 týdnech podávání lebrikizumabu byli pacienti očkováni kombinovanou vakcínou proti tetanu, záškrtu a dávivému kašli s acelulární pertusovou složkou (vakcína TdaP) (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď. Protilátková odpověď na obě neživé vakcíny nebyla negativně ovlivněna souběžnou léčbou lebrikizumabem. Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a lebrikizumabem. Pacienti používající lebrikizumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou vakcínou. Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4. Souběžná léčba Jelikož je lebrikizumab monoklonální protilátkou, neočekávají se žádné farmakokinetické interakce.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Údaje o podávání lebrikizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání lebrikizumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení Není známo, zda se lebrikizumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání. Je známo, že je v lidském mateřském mléce přítomen mateřský IgG. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu lebrikizumabem. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly žádnou poruchu fertility (viz bod 5.3).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lebrikizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou konjunktivitida (6,9 %), reakce v místě injekce (2,6 %), alergická konjunktivitida (1,8 %) a suché oko (1,4 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Ve všech klinických studiích s atopickou dermatitidou byl lebrikizumab podán celkem

• 1 720 pacientům, z toho 891 pacientů bylo lebrikizumabu vystaveno po dobu nejméně jednoho roku. Pokud není uvedeno jinak, frekvence vycházejí ze souboru 4 randomizovaných, dvojitě zaslepených studií u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, v nichž bylo 783 pacientů léčeno subkutánním lebrikizumabem během placebem kontrolovaného období (prvních 16 týdnů léčby).

• V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé kategorii frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Přehled nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků Konjunktivitida a související příhody

Během prvních 16 týdnů léčby byly u pacientů léčených lebrikizumabem hlášeny konjunktivitida, alergická konjunktivitida, blefaritida a keratitida častěji (6,9 %, 1,8 %, 0,8 % a 0,6 %) ve srovnání s placebem (1,8 %, 0,7 %, 0,2 % a 0,3 %). Během období udržovací léčby (16-52 týdnů) lebrikizumabem byl výskyt konjunktivitidy 5,0 % a alergické konjunktivitidy 5,9 %. Celkově došlo v klinických studiích u pacientů léčených lebrikizumabem k ukončení léčby z důvodu konjunktivitidy v 0,7 % případů a alergické konjunktivitidy v 0,3 % případů. Závažné případy konjunktivitidy se vyskytly v 0,1 % případů a alergické konjunktivitidy v 0,2 % případů. Uzdravilo se 72 % pacientů, z toho 57 % se uzdravilo během 90 dnů.

Eozinofilie

• U pacientů léčených lebrikizumabem byl pozorován vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů oproti výchozímu stavu v porovnání s pacienty dostávajícími placebo. U 20,3 % pacientů léčených lebrikizumabem došlo ke zvýšení počtu eozinofilů ve srovnání s 11,7 % u pacientů dostávajících placebo. Obecně bylo toto zvýšení u pacientů léčených lebrikizumabem mírné nebo středně závažné a přechodné. Eozinofilie ≥ 5 000 buněk/mcl byla pozorována u 0,4 % pacientů léčených lebrikizumabem a u žádného z pacientů léčených placebem. Nežádoucí účinek eozinofilie byl hlášen během počátečního období léčby u 0,6 % pacientů léčených lebrikizumabem a s podobnou četností u pacientů léčených placebem. Eozinofilie nevedla k ukončení léčby a nebyla hlášena žádná onemocnění související s eozinofily. Reakce v místě injekce

Reakce v místě injekce (včetně bolesti a erytému) byly hlášeny častěji u pacientů, kterým byl podán lebrikizumab (2,6 %), ve srovnání s placebem (1,5 %). Většina (95 %) reakcí v místě injekce byla mírná nebo středně závažná a jen několik pacientů (< 0,5 %) ukončilo léčbu lebrikizumabem.

Herpes zoster

Herpes zoster byl hlášen u 0,6 % pacientů léčených lebrikizumabem a u žádného z pacientů ve skupině s placebem. Všechny hlášené příhody výskytu herpes zoster byly mírné nebo středně závažné a žádné nevedly k trvalému ukončení léčby.

Dlouhodobá bezpečnost

Bezpečnost lebrikizumabu byla hodnocena u dospělých a dospívajících, kteří podstoupili až 3 roky kontinuální léčby. Do prodloužené studie ADjoin bylo zařazeno celkem 1 153 pacientů, buď přímo, nebo ze studií ADvocate-1, ADvocate-2 a ADore, s expozicí až 1 rok, nebo ze studií ADhere a Adopt-VA, s expozicí až 16 týdnů, a 771 pacientů dokončilo 2 roky dodatečné léčby lebrikizumabem ve studii ADjoin. Bezpečnostní profil zůstával stejný při delší expozici lebrikizumabu a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní obavy.

Pediatrická populace Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Bezpečnost lebrikizumabu byla hodnocena u 372 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, včetně 270 pacientů s expozicí po dobu nejméně jednoho roku. Bezpečnostní profil lebrikizumabu u těchto pacientů byl podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých s atopickou dermatitidou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

• V klinických hodnoceních byly lidem podány jednorázové intravenózní dávky až do 10 mg na kg tělesné hmotnosti a opakované subkutánní dávky až do 500 mg bez toxicity limitující dávku. Pro předávkování lebrikizumabem neexistuje žádná specifická léčba. V případě předávkování je třeba

• u pacienta sledovat jakékoliv symptomy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH10

Mechanismus účinku Lebrikizumab je monoklonální protilátka třídy imunoglobulinu (IgG4), která se váže s vysokou afinitou na interleukin (IL)-13 a selektivně inhibuje signalizaci IL-13 prostřednictvím heterodimeru receptoru alfa IL-4 (IL-4Rα) / receptoru alfa 1 IL-13 (IL-13Rα1), čímž inhibuje downstream účinky IL‐13. Očekává se, že inhibice signalizace IL-13 bude přínosem u onemocnění, u kterých je IL-13 klíčovým přispěvatelem k patogenezi onemocnění. Lebrikizumab nebrání vazbě IL-13 na receptor IL-13 alfa 2 (IL-13Rα2 nebo návnadový receptor), což umožňuje internalizaci IL‐13 do buňky.

Farmakodynamické účinky

• V klinických studiích s lebrikizumabem snížil lebrikizumab hladiny sérového periostinu, celkového imunoglobulinu E (IgE), CC chemokinového ligandu (CCL)17 (chemokinu exprimovaného v thymu a regulovaného aktivací [TARC]), CCL18 (chemokinu exprimovaného v plících a regulovaného aktivací [PARC]) a CCL13 (monocytárního chemotaktického proteinu-4 [MCP-4]). Pokles hladiny mediátorů zánětu typu 2 poskytuje nepřímý důkaz inhibice dráhy IL-13 lebrikizumabem. Imunogenita

Běžně byly zjištěny protilátky proti léku (ADA). Nebyl pozorován žádný důkaz o vlivu ADA na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.

Klinická účinnost a bezpečnost Dospělí a dospívající s atopickou dermatitidou

Účinnost a bezpečnost lebrikizumabu v monoterapii (ADvocate-1, ADvocate-2) a se souběžně podávanými TCS (ADhere) byly hodnoceny ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 1 062 dospělých a dospívajících pacientů (ve věku od 12 do 17 let a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou definovanou hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 16, skóre celkového hodnocení zkoušejícím (IGA) ≥ 3 a postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %. Pacienti zařazení do těchto tří studií měli v minulosti nedostatečnou odpověď na lokální léky nebo bylo zjištěno, že lokální léčba není vhodná z jiného lékařského hlediska.

Ve všech třech studiích pacienti dostávali úvodní dávku 500 mg lebrikizumabu (dvě injekce po 250 mg) v 0. a 2. týdnu, následovanou dávkou 250 mg jednou za dva týdny až do 16. týdne, nebo odpovídající placebo v poměru 2 : 1. Ve studii ADhere dostávali pacienti souběžně také slabé až středně silné TCS nebo TCI na aktivní léze. Pacientům bylo povoleno používat záchrannou léčbu podle uvážení zkoušejícího lékaře k potlačení netolerovatelných příznaků atopické dermatitidy. Pacienti, kteří potřebovali systémovou záchrannou léčbu, byli vyřazeni z podávání hodnocené léčby.

Pacienti, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 nebo alespoň 75% snížení skóre EASI [EASI 75] bez podání jakékoli záchranné léčby, byli zaslepeným způsobem znovu randomizováni k podávání: (i) lebrikizumabu v dávce 250 mg jednou za 2 týdny; (ii) lebrikizumabu v dávce 250 mg jednou za

• 4 týdny; nebo (iii) odpovídajícího placeba po dobu až 52 týdnů.

Pacienti ve studii ADvocate-1 a 2, kteří nedosáhli skóre IGA 0 nebo 1 nebo skóre EASI 75 v 16. týdnu nebo kterým byla podána záchranná léčba před 16. týdnem, byli zařazeni do únikového ramene a léčeni nezaslepeným lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 2 týdny až do 52. týdne.

Ve studiích ADvocate-1 a ADvocate-2 po dokončení 52týdenní studie a ve studii ADhere po dokončení 16týdenní studie byla pacientům nabídnuta možnost pokračovat v léčbě v samostatné dlouhodobé prodloužené studii (ADjoin).

Cílové parametry

Koprimárními cílovými parametry ve všech třech studiích byly procento pacientů se skóre IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže) s ≥ 2bodovým snížením skóre oproti výchozímu stavu a procento pacientů, kteří dosáhli skóre EASI 75 do 16. týdne od výchozího stavu. Hlavní sekundární cílové parametry (upravené na multiplicitu) zahrnovaly procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 90% snížení skóre EASI (EASI 90), procentuální podíl pacientů s alespoň 4bodovým zlepšením skóre na číselné hodnotící škále (NRS) pruritu oproti výchozímu stavu, procentuální podíl pacientů s alespoň 4bodovým zlepšením skóre pro dermatologickou kvalitu života (DLQI) oproti výchozímu stavu a narušení spánku svěděním (stupnice deficitu spánku), což je jednopoložková

stupnice denně hodnocená pacientem, která měří míru narušení spánku svěděním během poslední noci na pětibodové Likertově stupnici. Další sekundární cílový parametr (neupravený na multiplicitu) zahrnoval změnu skóre měření ekzému zaměřeného na pacienta (POEM) oproti výchozímu stavu.

Pacienti Výchozí charakteristiky Do studie monoterapie ADvocate-1 bylo zařazeno 424 pacientů a do studie monoterapie ADvocate-2 427 pacientů. Celkově v obou studiích byl průměrný věk 35,8 let, průměrná tělesná hmotnost byla 77,1 kg, 49,9 % bylo žen, 63,7 % bylo bělochů, 22,6 % Asijců a 9,9 % černochů, 12,0 % bylo dospívajících (12 až 17 let). Celkem 61,5 % pacientů mělo výchozí IGA 3 (středně těžká atopická dermatitida), 38,5 % pacientů mělo výchozí IGA 4 (těžká atopická dermatitida) a 54,8 % pacientů dostalo předchozí systémovou léčbu. Průměrná výchozí hodnota EASI byla 29,6, průměrná výchozí hodnota NRS pruritu byla 7,2 a průměrná výchozí hodnota DLQI byla 15,5.

Do studie ADhere se současným podáváním TCS bylo zařazeno 211 pacientů a průměrný věk byl 37,2 let, průměrná tělesná hmotnost 76,2 kg, 48,8 % byly ženy, 61,6 % běloši, 14,7 % Asijci a 13,3 % černoši, 21,8 % dospívající. V této studii mělo 69,2 % pacientů výchozí IGA 3 (středně těžká atopická dermatitida), 30,8 % pacientů mělo výchozí IGA 4 (těžká atopická dermatitida) a 47,4 % pacientů dostalo předchozí systémovou léčbu. Průměrná výchozí hodnota EASI byla 27,3, průměrná výchozí hodnota NRS pruritu byla 7,1 a průměrná výchozí hodnota DLQI byla 14,4.

Klinická odpověď Studie monoterapie (ADvocate-1 a ADvocate-2) – indukční období, 0.–16. týden Ve studii ADvocate-1 a ADvocate-2 byl významně vyšší podíl pacientů randomizovaných do skupiny s lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 2 týdny, kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1 s ≥ 2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu, EASI 75, EASI 90 a zlepšení o ≥ 4 body na NRS pruritu a DLQI v 16. týdnu, oproti skupině s placebem (viz tabulka 2).

Lebrikizumab v obou studiích monoterapie vedl ke zmírnění denní nejhorší intenzity svědění oproti placebu, což se posuzovalo podle procentuální změny skóre na NRS pruritu oproti výchozímu stavu, a to již v 1. týdnu léčby. Skóre na NRS pruritu se zlepšilo ve spojení se zlepšením kožního zánětu souvisejícího s atopickou dermatitidou a kvalitou života.

Tabulka 2. Výsledky účinnosti monoterapie lebrikizumabem v 16. týdnu ve studiích ADvocate-1a ADvocate-2

LEB = lebrikizumab; n = počet pacientů

• a Pacienti s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu na stupnici 0–4 IGA.
• b Pacienti se 75% nebo 90% snížením skóre EASI do 16. týdne oproti výchozímu stavu.
• c Procentuální hodnota se vypočítá ve vztahu k počtu pacientů s výchozím skóre ≥ 4 na NRS pruritu.
• d Procentuální hodnota se vypočítá ve vztahu k počtu pacientů s výchozím skóre DLQI ≥ 4.

*** p < 0,001 oproti placebu.

• V těchto dvou studiích potřebovalo záchrannou léčbu (topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy, imunosupresiva) méně pacientů randomizovaných do skupiny s lebrikizumabem oproti pacientům randomizovanými do skupiny s placebem (14,7 % vs. 36,6 % souhrnně z obou studií).

Studie monoterapie (ADvocate-1 a ADvocate-2) – udržovací období, 16.–52. týden Aby bylo možné vyhodnotit udržení odpovědi, 157 pacientů ze studie ADvocate-1 a 134 pacientů ze studie ADvocate-2 léčených lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 2 týdny, kteří dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1 nebo EASI 75 v 16. týdnu bez použití lokální nebo systémové záchranné léčby, bylo znovu randomizováno zaslepeným způsobem v poměru 2 : 2 : 1 do dodatečné 36týdenní léčby: (i) lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 2 týdny nebo (ii) lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 4 týdny nebo (iii) odpovídajícím placebem, aby bylo dosaženo kumulativní doby 52 týdnů hodnocené léčby (viz tabulka 3).

Tabulka 3. Výsledky účinnosti lebrikizumabu v monoterapii v 52. týdnu u pacientů s léčebnouodpovědí v 16. týdnu ve studii ADvocate-1 a ADvocate-2 (sloučená analýza)

• a Pacienti se skóre IGA 0/1 s ≥ 2bodovým zlepšením v 16. týdnu oproti výchozímu stavu, které nadále měly skóre IGA 0/1 s ≥ 2bodovým zlepšením v 52. týdnu.

• b Pacienti, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 v 16. týdnu a měli nadále odpověď EASI 75 v 52. týdnu, nebo pacienti, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 v 16. týdnu a měli odpověď EASI 90 v 52. týdnu.

• c Procentuální hodnota se vypočítá ve vztahu k počtu pacientů s výchozím skóre ≥ 4 na NRS pruritu.

• d Pacienti s odpovědí na lebrikizumab v dávce 250 mg jednou za 2 týdny v 16. týdnu (IGA 0 nebo 1 nebo EASI 75) a znovu randomizovaní k podávání placeba.

• • p < 0,05; ** p < 0,01 oproti placebu.

Z pacientů, kteří dostávali lebrikizumab během indukčního období a pokračovali v nezaslepené léčbě lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 2 týdny až do 52. týdne v únikovém rameni, dosáhlo 58 % skóre EASI 75 a 28 % dosáhlo IGA 0 nebo 1 s ≥ 2bodovým zlepšením v 52. týdnu oproti výchozímu stavu ve studiích ADvocate-1 a ADvocate-2 (sloučené výsledky).

Studie monoterapie (ADvocate-1 a ADvocate-2) – dlouhodobé prodloužení (ADjoin), 52.–152. týden Udržení klinické odpovědi bylo hodnoceno u pacientů, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 nebo EASI 75 v 16. týdnu bez lokální nebo systémové záchranné léčby, dokončili 52 týdnů monoterapie lebrikizumabem ve studii ADvocate-1 nebo ADvocate-2 a pokračovali v léčbě ve 100týdenní prodloužené studii ADjoin. (obrázek 1).

Obrázek 1. IGA 0 nebo 1, EASI 75 a Pruritus NRS u pacientů, kteří odpověděli na léčbu v 16. týdnu a dokončili 52. týden ve studiích ADvocate-1 a ADvocate-2 a byli léčeni lebrikizumabem 250 mg každé 4 týdny v rámci studie ADjoin*

93,9

93,9 92,5 74,6 76,7 73,2

76,7

71,9

EASI 75 (n = 99) IGA 0/1 (n = 99) NRS pruritu ≥ 4bodové zlepšení (n = 89)**

Týden

• • Chybějící údaje byly doplněny pomocí vícenásobné imputace s použitím Markovových řetězců se simulací Monte Carlo.
• ** Pouze u pacientů s hodnotou NRS pruritu ≥ 4 ve výchozím stavu. Pruritus byl hodnocen pouze první rok léčby ve studii ADjoin.

Studie se současným podáváním TCS (ADhere), 0.–16. týden Ve studii ADhere dosáhl významně větší podíl pacientů randomizovaných do skupiny s lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 2 týdny + TCS odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI 75 a zlepšení o ≥ 4 body na NRS pruritu a DLQI do 16. týdne oproti výchozímu stavu ve srovnání se skupinou dostávající placebo + TCS (viz tabulka 4).

Tabulka 4. Výsledky účinnosti kombinované léčby lebrikizumabem s TCS v 16. týdnu ve studiiADhere

• a Pacienti se skóre IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže) se snížením o ≥ 2 body na stupnici IGA 0–4 oproti výchozímu stavu.
• b Pacienti se 75% nebo 90% snížením skóre EASI do 16. týdne oproti výchozímu stavu.
• c Procentuální hodnota se vypočítává ve vztahu k počtu pacientů s hodnotou ≥ 4 na NRS pruritu ve výchozím stavu.
• d Procentuální hodnota se vypočítá ve vztahu k počtu pacientů s výchozím skóre DLQI ≥ 4.

• p < 0,05;** p < 0,01; ***p < 0,001 oproti placebu.

Ve studii ADhere užívali TCS s vysokou účinností jako záchrannou léčbu méně často pacienti, kteří dostávali lebrikizumab v dávce 250 mg jednou za 2 týdny + TCS od 0. týdne do 16. týdne, než pacienti, kteří dostávali placebo + TCS (1,4 % oproti 4,5 %).

Studie se současným podáváním TCS (ADhere) – dlouhodobé prodloužení (ADjoin), 16. až 116. týden Klinická odpověď byla zachována u pacientů, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 nebo EASI 75

• v 16. týdnu ve studii ADhere a pokračovali v léčbě lebrikizumabem v dávce 250 mg jednou za 4 týdny ve 100týdenní prodloužené studii ADjoin.

Klinická odpověď u pacientů, kteří nejsou dostatečně kompenzováni cyklosporinem, netolerují jej nebo pro něž cyklosporin není z lékařského hlediska vhodný (ADvantage)

Studie ADvantage hodnotila účinnost lebrikizumabu ve srovnání s placebem u dospělých a dospívajících (ve věku ≥ 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou léčenou souběžně TCS, kteří nebyli adekvátně kompenzováni cyklosporinem nebo u nichž nebylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska vhodné.

Celkem bylo do studie zařazeno 331 pacientů, jejichž průměrný věk byl 33,8 roku, 52,9 % byli muži, 93,7 % se identifikovalo jako běloši a dospívající tvořili 11,8 % populace pacientů. Ve výchozím stavu bylo průměrné skóre EASI 28,1, průměrná hodnota NRS pruritu byla 6,9 a 38,7 % pacientů mělo skóre IGA 4. Celkově 53,2 % pacientů bylo v minulosti vystaveno cyklosporinu (viz tabulka 5).

Tabulka 5. Výsledky účinnosti kombinované léčby lebrikizumabem s TCS v 16. týdnu ve studiiADvantage

• a Pacienti se 75% snížením skóre EASI do 16. týdne oproti výchozímu stavu.
• b Pacienti s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu na stupnici 0–4 IGA.
• c Pacienti s 90% snížením skóre EASI do 16. týdne oproti výchozímu stavu.
• d Procentuální hodnota se vypočítá ve vztahu k počtu pacientů s výchozím skóre ≥ 4 na NRS pruritu.
• e Procentuální hodnota se vypočítá ve vztahu k počtu pacientů s výchozím skóre DLQI ≥ 4.

• p < 0,05;** p < 0,01; ***p < 0,001 oproti placebu. Hodnoty p pro IGA 0 nebo 1, EASI 90, NRS pruritu a DLQI jsou nominální.

Další výsledky hlášené pacientem

V obou studiích monoterapie (ADvocate-1 a ADvocate-2) a ve studiích se současným podáváním TCS (ADhere a ADvantage) se při podávání lebrikizumabu v dávce 250 mg jednou za 2 týdny významně zlepšily výsledky skóre POEMa narušení spánku svěděním (stupnice deficitu spánku) v 16. týdnu ve srovnání s placebem.

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)

Ve studiích monoterapie ADvocate-1 a ADvocate-2 byl průměrný věk dospívajících pacientů 14,6 roku, průměrná tělesná hmotnost byla 68,2 kg a 56,9 % pacientů bylo ženského pohlaví. V těchto studiích mělo 63,7 % pacientů výchozí skóre IGA 3 (středně těžká atopická dermatitida), 36,3 % mělo výchozí skóre IGA 4 (těžká atopická dermatitida) a 47,1 % pacientů podstoupilo předchozí systémovou léčbu. Ve studii ADhere zkoumající léčbu se souběžně podávanými TCS byl průměrný věk dospívajících pacientů 14,6 let, průměrná tělesná hmotnost byla 62,2 kg a 50,0 % pacientů bylo ženského pohlaví. V této studii mělo 76,1 % pacientů výchozí skóre IGA 3 (středně těžká atopická dermatitida), 23,9 % mělo výchozí skóre IGA 4 (těžká atopická dermatitida) a 23,9 % pacientů podstoupilo předchozí systémovou léčbu.

Výsledky účinnosti v 16. týdnu u dospívajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 6.

• Tabulka 6. Výsledky účinnosti lebrikizumabu podávaného v monoterapii ve studii ADvocate-1 a ADvocate-2 a kombinované léčby lebrikizumabem s TCS ve studii ADhere v 16. týdnu

• u dospívajících pacientů

• a V 16. týdnu pacienti se skóre IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže) se snížením o ≥ 2 body na stupnici 0–4 IGA oproti výchozímu stavu nebo 75% nebo 90% snížením EASI do 16. týdne oproti výchozímu stavu.
• b Procentuální hodnota se vypočítá ve vztahu k počtu pacientů s výchozím skóre ≥ 4 na NRS pruritu.

• p < 0,05;** p < 0,01 oproti placebu.

Dospívající pacienti léčení lebrikizumabem a lebrikizumabem + TCS dosáhli klinicky významného zlepšení závažnosti onemocnění a udrželi si léčebnou odpověď až do 52. týdne. Další údaje z jednoramenné studie ADore zkoumající lebrikizumab u 206 dospívajících podporují údaje o účinnosti lebrikizumabu u dospívajících pacientů po dobu až 52 týdnů léčby.

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem lebrikizumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Po subkutánní dávce 250 mg lebrikizumabu bylo dosaženo maximálních sérových koncentrací přibližně za 7 až 8 dnů po podání dávky.

Po nasycovacích dávkách 500 mg v 0. týdnu a 2. týdnu bylo dosaženo ustálených sérových koncentrací ve 4. týdnu při první dávce 250 mg jednou za 2 týdny.

Na základě analýzy populační farmakokinetiky (PK) byly u pacientů s atopickou dermatitidou předpovídané minimální koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss) po subkutánním podání lebrikizumabu v dávce 250 mg jednou za 2 týdny (medián a 5.-95. percentil) 87 (46-159) μg/ml a jednou za 4 týdny 36 (18-68) μg/ml.

Absolutní biologická dostupnost byla na základě PK analýzy odhadnuta na 86 %. Výběr místa vpichu injekce neměl významný vliv na absorpci lebrikizumabu.

Distribuce Celkový distribuční objem v ustáleném stavu stanovený pomocí analýzy PK byl 5,14 l.

Biotransformace Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože lebrikizumab je protein. Očekává se, že se lebrikizumab rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím katabolických drah stejným způsobem jako endogenní IgG. Eliminace V populační PK analýze byla clearance 0,154 l/den a byla nezávislá na dávce. Průměrný poločas eliminace byl přibližně 24,5 dne. Linearita/nelinearita

Lebrikizumab vykázal lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 37,5 až 500 mg podávaných ve formě subkutánní injekce u pacientů s AD nebo u zdravých dobrovolníků.

Zvláštní populace Pohlaví, věk a rasa Pohlaví, věk (rozsah 12 až 93 let) a rasa neměly významný vliv na farmakokinetiku lebrikizumabu. Porucha funkce ledvin a jater

Nebyly provedeny žádné specifické klinické farmakologické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku lebrikizumabu. Lebrikizumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální nebo jaterní eliminace. Analýzy PK ukazují, že markery funkce ledvin nebo jater neovlivnily farmakokinetiku lebrikizumabu.

Tělesná hmotnost

Expozice lebrikizumabu byla nižší u pacientů s vyšší tělesnou hmotností, ale nebyla tím nijak významně ovlivněna klinická účinnost.

Pediatrická populace

Na základě analýzy PK měli dospívající ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou o něco vyšší sérové minimální koncentrace lebrikizumabu ve srovnání s dospělými, což souviselo s jejich nižším rozložením tělesné hmotnosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Mutagenní potenciál lebrikizumabu nebyl hodnocen; neočekává se však, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.

Studie kancerogenity nebyly u lebrikizumabu provedeny. Vyhodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-13 a toxikologických údajů u zvířat, kterým byl podáván lebrikizumab, nenaznačuje kancerogenní potenciál lebrikizumabu.

Po dlouhodobé léčbě lebrikizumabem podávaném intravenózně (samicím) nebo subkutánně (samcům) nebyly pozorovány žádné účinky na parametry plodnosti u sexuálně zralých opic. Lebrikizumab neměl žádné účinky na embryofetální nebo postnatální vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek

Histidin Ledová kyselina octová (E 260) Sacharosa Polysorbát 20 (E 432) Voda pro injekci

• 6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

• 6.3 Doba použitelnosti 3 roky

Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Ebglyss použit do 7 dnů (až do 30 °C) nebo musí být zlikvidován. Po uložení mimo chladničku nevracejte přípravek zpět do chladničky.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• 2 ml roztoku ve 2,25ml předplněné injekční stříkačce z čirého skla typu 1 s malou kulatou opěrkou pro palec, se speciální vsazenou tenkostěnnou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge x 12,7 mm, uzavřené laminovaným brombutylelastomerovým pístem a pevným krytem jehly tvořícími pasivní bezpečnostní zařízení. Velikosti balení:

• 1 předplněná injekční stříkačka

• 2 předplněné injekční stříkačky

• 3 předplněné injekční stříkačky

• vícečetné balení obsahující 4 (2 balení po 2 ks) jednodávkové předplněné injekční stříkačky

• vícečetné balení obsahující 5 (5 balení po 1 ks) jednodávkových předplněných injekčních stříkaček

• vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2 ks) jednodávkových předplněných injekčních stříkaček Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru

2 ml roztoku ve 2,25ml předplněném peru s tělem válce z čirého skla typu 1 s velmi malou kulatou opěrkou pro palec, se speciální vsazenou tenkostěnnou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge x 8 mm, uzavřeném laminovaným brombutylelastomerovým pístem a pevným krytem jehly.

Velikosti balení:

• 1 předplněné pero

• 2 předplněná pera

• 3 předplněná pera

• vícečetné balení obsahující 4 (2 balení po 2 ks) jednodávková předplněná pera

• vícečetné balení obsahující 5 (5 balení po 1 ks) jednodávkových předplněných per

• vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2 ks) jednodávkových předplněných per Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobný návod k podání přípravku Ebglyss v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru je uveden na konci příbalové informace.

Roztok má být čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý a bez viditelných částic. Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se použít.

Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveny teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/23/1765/001
• EU/1/23/1765/002
• EU/1/23/1765/003
• EU/1/23/1765/004
• EU/1/23/1765/005
• EU/1/23/1765/006
• EU/1/23/1765/007
• EU/1/23/1765/008
• EU/1/23/1765/009
• EU/1/23/1765/010
• EU/1/23/1765/011
• EU/1/23/1765/012

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Samsung Biologics 300 Songdo bio-daero Yeonsu-gu Korejská republika Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona, Španělsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Injekční roztok

• 1 předplněná injekční stříkačka

• 2 předplněné injekční stříkačky

• 3 předplněné injekční stříkačky

Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Netřepat

Španělsko

• EU/1/23/1765/001 1 předplněná injekční stříkačka

• EU/1/23/1765/002 2 předplněné injekční stříkačky

• EU/1/23/1765/003 3 předplněné injekční stříkačky

Lot

Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Injekční roztok Vícečetné balení: 4 (2 balení po 2 ks) předplněné injekční stříkačky Vícečetné balení: 5 (5 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2 ks) předplněných injekčních stříkaček

Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Netřepat

Španělsko

• EU/1/23/1765/004 4 předplněné injekční stříkačky (2 balení po 2 ks)

• EU/1/23/1765/005 5 předplněných injekčních stříkaček (5 balení po 1 ks)

• EU/1/23/1765/006 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks)

Lot

Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Injekční roztok

• 1 předplněná injekční stříkačka

• 2 předplněné injekční stříkačky Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Netřepat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Španělsko

• EU/1/23/1765/004 4 předplněné injekční stříkačky (2 balení po 2 ks)

• EU/1/23/1765/005 5 předplněných injekčních stříkaček (5 balení po 1 ks)

• EU/1/23/1765/006 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks)

Lot

ebglyss 250 mg injekční stříkačka

Ebglyss 250 mg injekce lebrikizumab s.c

EXP

Lot

2 ml

Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru lebrikizumab

Jedno předplněné pero obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml).

Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Injekční roztok

• 1 předplněné pero

• 2 předplněná pera

• 3 předplněná pera

Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Netřepat Otevřít zde

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP Datum vyjmutí z chladničky: //___

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky uchovávejte při teplotě do 30 °C a použijte do 7 dnů nebo zlikvidujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko

• EU/1/23/1765/007 1 předplněné pero

• EU/1/23/1765/008 2 předplněná pera

• EU/1/23/1765/009 3 předplněná pera

Lot

ebglyss 250 mg pero

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Injekční roztok Vícečetné balení: 4 (2 balení po 2 ks) předplněná pera Vícečetné balení: 5 (5 balení po 1 ks) předplněných per Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2 ks) předplněných per

Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Netřepat Otevřít zde

08022 Barcelona Španělsko

• EU/1/23/1765/010 4 předplněná pera (2 balení po 2 ks)

• EU/1/23/1765/011 5 předplněných per (5 balení po 1 ks)

• EU/1/23/1765/012 6 předplněných per (3 balení po 2 ks)

Lot

ebglyss 250 mg pero

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Injekční roztok

1 předplněné pero 2 předplněná pera Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Netřepat Otevřít zde

08022 Barcelona Španělsko

• EU/1/23/1765/010 4 předplněná pera (2 balení po 2 ks)

• EU/1/23/1765/011 5 předplněných per (5 balení po 1 ks)

• EU/1/23/1765/012 6 předplněných per (3 balení po 2 ks)

Lot

ebglyss 250 mg pero

Ebglyss 250 mg injekce lebrikizumab Subkutánní podání

EXP

Lot

2 ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lebrikizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat
3. Jak se přípravek Ebglyss používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebglyss uchovávat
6. Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá

Přípravek Ebglyss obsahuje léčivou látku lebrikizumab.

Přípravek Ebglyss se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, také označovanou jako atopický ekzém, kteří mohou být léčeni systémovou léčbou (léky podávanými ústy nebo injekčně).

Přípravek Ebglyss se může používat s dalšími léky proti ekzému, které se nanášejí na kůži, nebo jej lze používat samostatně.

Lebrikizumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která brání působení jiné bílkoviny nazývané interleukin-13. Interleukin-13 má významnou roli při vzniku příznaků atopické dermatitidy. Blokováním interleukinu-13 může přípravek Ebglyss zlepšit stav Vaší atopické dermatitidy a omezit související svědění a bolest kůže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat

Nepoužívejte přípravek Ebglyss

• jestliže jste alergický(á) na lebrikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ebglyss používat.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebglyss se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ebglyss, je důležité, abyste si poznamenal(a) datum a číslo šarže (které je na krabičce uvedeno za „Lot“) a uschoval(a) tyto informace na bezpečném místě. Alergické reakce Tento lék může velmi vzácně způsobit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce se mohou objevit krátce po podání přípravku Ebglyss, ale mohou se objevit i později. Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, přestaňte tento přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. K příznakům alergické reakce patří:

• potíže s dýcháním
• otok obličeje, rtů, úst a jazyka
• mdloba
• závrať
• točení hlavy (kvůli nízkému krevnímu tlaku)
• kopřivka, svědění a kožní vyrážka

Oční potíže Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně zarudnutí nebo nepříjemného pocitu v očích, bolesti očí nebo změny zraku. Očkování Poraďte se se svým lékařem ohledně svého aktuálního plánu očkování. Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss“. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí s atopickou dermatitidou ve věku do 12 let nebo

• u dospívajících ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože nebyl testován
• v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během podávání přípravku Ebglyss Vám nesmí být podány určité typy očkovacích látek (živé vakcíny).

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy. Je lepší vyhnout se používání přípravku Ebglyss v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití nedoporučí.

Není známo, zda lebrikizumab přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit, nebo používat přípravek Ebglyss. Obojí zároveň není vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ebglyss ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ebglyss obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ebglyss používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Ebglyss se podává a jak dlouho Lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Ebglyss je pro Vás vhodná a jak dlouho Vám přípravek bude podáván.

Doporučená dávka přípravku je:

• Dvě úvodní injekce po 250 mg lebrikizumabu (celkem 500 mg) v 0. týdnu a 2. týdnu.
• Jedna injekce 250 mg jednou za dva týdny od 4. do 16. týdne. V závislosti na tom, jak budete na lék reagovat, může lékař rozhodnout, že Vám lék přestane dávat nebo Vám bude dál dávat jednu injekci 250 mg jednou za dva týdny až do 24. týdne.
• Jedna injekce 250 mg jednou za čtyři týdny od 16. týdne dále (udržovací dávka).

Přípravek Ebglyss se podává injekcí pod kůži (podkožní injekcí) do stehna nebo břicha, mimo oblast

• 5 cm kolem pupku. Pokud injekci podává jiná osoba, může být podána také do horní části paže. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si můžete injekci přípravku Ebglyss podávat sám/sama.

Doporučuje se střídat místa vpichu při každé injekci. Přípravek Ebglyss se nemá injekčně podávat do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev ani do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním (lézemi). Pro úvodní dávku 500 mg podejte dvě injekce po 250 mg po sobě do dvou různých míst vpichu. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám/sama, dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra nezaškolí. Injekci přípravku Ebglyss Vám také může podávat pečující osoba, a to po řádném zaškolení. Doporučuje se, aby dospívajícím ve věku od 12 let byl přípravek Ebglyss podáván dospělým nebo pod dohledem dospělého.

Předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Před použitím přípravku Ebglyss si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než Vám předepsal lékař, nebo jste použil(a) dávku před plánovaným podáním (příliš brzy), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ebglyss Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Ebglyss, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ebglyss v obvyklém naplánovaném čase, aplikujte ji hned, jak si na to vzpomenete. Další dávka má být podána v běžný plánovaný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ebglyss Nepřestávejte používat přípravek Ebglyss bez předchozí porady se svým lékařem.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zarudnutí nebo nepříjemný pocit v oku (zánět spojivek)
• zánět oka způsobený alergickou reakcí (alergický zánět spojivek)
• suché oko
• reakce v místě injekce

Méně časté (1 ze 100 osob)

• pásový opar – bolestivá vyrážka s puchýři na jedné části těla (herpes zoster)
• zvýšení počtu eozinofilů (jednoho typu bílých krvinek; eozinofilie)
• zánět rohovky (průhledné vrstvy, která pokrývá přední část oka; keratitida)
• svědění, zarudnutí a otok očních víček (zánět očních víček; blefaritida)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ebglyss uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo změnil barvu, nebo pokud obsahuje viditelné částice. Po vyjmutí z chladničky je nutné přípravek Ebglyss uchovávat při teplotě do 30 °C a použít jej do 7 dnů nebo zlikvidovat. Po uložení mimo chladničku nevracejte přípravek zpět do chladničky. Datum vyjmutí z chladničky můžete zapsat na krabičku. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebglyss obsahuje

• Léčivou látkou je lebrikizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml).
• Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E

432. a voda pro injekci.

Jak přípravek Ebglyss vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ebglyss je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý sterilní injekční roztok bez viditelných částic. Dodává se v krabičkách obsahujících jednodávkovou, skleněnou, předplněnou injekční stříkačku, 2 jednodávkové předplněné injekční stříkačky nebo 3 jednodávkové předplněné injekční stříkačky, a ve vícečetných baleních obsahujících 4 jednodávkové předplněné injekční stříkačky (2 balení po 2 ks), 5 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček (5 balení po 1 ks) nebo 6 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel.: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland Almirall, S.A. Tel.: +353 1800 849322

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com .

Návod k použití

Před použitím tohoto léčivého přípravku si přečtěte tento „návod k použití“ a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Důležité informace pro předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss a bezpečnostním krytem jehly:

Nepokoušejte se aplikovat (podávat) injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže, jak aplikovat injekci přípravku Ebglyss. V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.

Při použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ebglyss

• Poraďte se se svým lékařem o tom, jak často si budete muset lék aplikovat.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss bez pomoci pečující osoby.
• Pro omezení rizika náhodného poranění jehlou má každá předplněná injekční stříkačka bezpečnostní kryt, který se automaticky aktivuje tak, aby po podání injekce zakryl jehlu.
• Jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss po použití ihned vyhoďte.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss, pokud upadla na tvrdý povrch nebo je poškozena.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss, pokud chybí krytka jehly nebo není bezpečně připevněna.
• Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.
• Neodstraňujte vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky Ebglyss.
• Nikdy nevytahujte píst.
• Nepodávejte injekci přes oblečení.
• Nesnímejte víčko z jehly až do okamžiku těsně před tím, než nebudete připraven(a) podat injekci.
• Jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku Ebglyss nepoužívejte opakovaně.

Součásti předplněné injekční stříkačky Ebglyss s bezpečnostním krytem jehly Před použitím

Píst injekční stříkačky

Opěrky pro prsty Injekční stříkačka se štítkem a datem použitelnosti

Kontrolní okénko Tělo stříkačky Jehla po sejmutí krytky jehly

Krytka jehly

Po použití

Píst injekční stříkačky

Použitá injekční stříkačka se štítkem a datem použitelnosti

Použitá jehla

Aktivovaný bezpečnostní kryt jehly

Příprava k podání injekce přípravku Ebglyss Příprava materiálů Nachystejte si následující položky:

• 1 předplněná injekční stříkačka Ebglyss s bezpečnostním krytem jehly, vyjmutá z chladničky
• 1 alkoholový ubrousek*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• 1 nádoba na ostré předměty*

• Nejsou součástí balení.

Vyjmutí předplněné injekční stříkačky z krabičky

Uchopte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss za střed těla a vyjměte ji z krabičky.

Nesnímejte krytku z jehly, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

Kontrola předplněné injekční stříkačky Když převezmete předplněné injekční stříkačky Ebglyss, vždy zkontrolujte, zda máte správný lék a dávku, a zrakem zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku.

Kontrolní okénko

Poznámka: Pístem můžete opatrně otáčet, abyste viděl(a) na štítek na injekční stříkačce.

Na štítku má být uvedeno „Ebglyss“. Předplněnou injekční stříkačku Ebglyss nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti. Předplněnou injekční stříkačku Ebglyss nepoužívejte, pokud je poškozená.

Štítek s datem použitelnosti

Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněné injekční stříkačce Ebglyss. Roztok má být čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý. Poznámka: přítomnost vzduchových bublin je normální.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss, pokud je roztok jinak zabarvený nebo zakalený, obsahuje viditelné vločky nebo částice nebo pokud injekční stříkačka vykazuje známky

poškození, upadla nebo pokud došlo ke zmražení léku.

Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.

Nevystavujte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss přímému slunečnímu světlu.

Volba místa vpichu

Vy nebo jiná osoba můžete injekci aplikovat do těchto oblastí.

Jiná osoba může injekci aplikovat do této oblasti.

• Injekci můžete aplikovat do stehna nebo oblasti břicha, kromě oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud zvolíte přední část stehna, proveďte podání injekce nejméně 5 cm nad koleno a 5 cm pod tříslo.
• Pokud si zvolíte vnější část horní části paže, budete potřebovat pomoc pečující osoby.
• Při každém podání injekce přípravku Ebglyss si vyberte jiné místo vpichu.

Nepodávejte injekci do míst s citlivou, pohmožděnou, zarudlou, tvrdou nebo zjizvenou kůží nebo do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním.

Příprava kůže Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Před podáním nechte místo vpichu uschnout.

Nedotýkejte se místa vpichu ani na něj před injekcí nefoukejte.

Podání injekce přípravku Ebglyss

• 1 Sejmutí krytky z jehly

Uchopte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte krytku z jehly.

Nenasazujte krytku zpět na jehlu. Nedotýkejte se jehly.

Ihned po sejmutí krytky z jehly proveďte podání injekce.

2 Stisknutí kůže v místě vpichu

Jemně stiskněte záhyb kůže v místě vpichu (na stehnu nebo břiše, kromě 5 cm kolem pupku, nebo na vnější části horní části paže, pokud ji podává pečující osoba).

3 Zavedení jehly

Zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem asi 45°.

4 Stlačení pístu injekční stříkačky

Jemně uvolněte stisknutý záhyb kůže a přitom držte jehlu na místě. Pomalu a plynule stlačujte píst až nadoraz, dokud se nezastaví a předplněná injekční stříkačka nebude prázdná.

Poznámka: Během podání budete cítit určitý odpor. To je normální.

5 Uvolnění a vyjmutí jehly

Zvedněte palec pro uvolnění pístu injekční stříkačky, dokud se jehla nezakryje bezpečnostním krytem jehly, a poté vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu.

Pokud se objeví krev, lehce přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu. Nenasazujte krytku zpět na jehlu. Kůži po podání injekce netřete.

Bezpečná likvidace předplněné injekční stříkačky

Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku Ebglyss a krytku jehly do nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte předplněné injekční stříkačky Ebglyss a krytky jehel do domácího odpadu.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte v domácnosti a která je:

• z odolného plastu,
• uzavíratelná těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby se zabránilo vypadnutí ostrých předmětů,
• během používání ve svislé a stabilní poloze,
• odolná proti protečení,
• řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, postupujte podle místních pokynů pro správný způsob likvidace. Na likvidaci použitých jehel a injekčních stříkaček se mohou vztahovat místní zákony.

Další informace o bezpečné likvidaci ostrých předmětů získáte od svého lékaře, který Vám poradí

• o možnostech dostupných ve Vaší oblasti.

Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

Před použitím přípravku Ebglyss si přečtěte celou příbalovou informaci k předplněné injekční stříkačce.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru lebrikizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

• o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat

3. Jak se přípravek Ebglyss používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ebglyss uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Návod k použití

1. Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá

Přípravek Ebglyss obsahuje léčivou látku lebrikizumab.

Přípravek Ebglyss se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, také označovanou jako atopický ekzém, kteří mohou být léčeni systémovou léčbou (léky podávanými ústy nebo injekčně).

Přípravek Ebglyss se může používat s dalšími léky proti ekzému, které se nanášejí na kůži, nebo jej lze používat samostatně.

Lebrikizumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která brání působení jiné bílkoviny nazývané interleukin-13. Interleukin-13 má významnou roli při vzniku příznaků atopické dermatitidy. Blokováním interleukinu-13 může přípravek Ebglyss zlepšit stav Vaší atopické dermatitidy a omezit související svědění a bolest kůže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat

Nepoužívejte přípravek Ebglyss

• jestliže jste alergický(á) na lebrikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ebglyss používat.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebglyss se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ebglyss, je důležité, abyste si poznamenal(a) datum a číslo šarže (které je na krabičce uvedeno za „Lot“) a uschoval(a) tyto informace na bezpečném místě. Alergické reakce Tento lék může velmi vzácně způsobit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce se mohou objevit krátce po podání přípravku Ebglyss, ale mohou se objevit i později. Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, přestaňte tento přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. K příznakům alergické reakce patří:

• potíže s dýcháním
• otok obličeje, rtů, úst a jazyka
• mdloba
• závrať
• točení hlavy (kvůli nízkému krevnímu tlaku)
• kopřivka, svědění a kožní vyrážka

Oční potíže Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně zarudnutí nebo nepříjemného pocitu v očích, bolesti očí nebo změny zraku. Očkování Poraďte se se svým lékařem ohledně svého aktuálního plánu očkování. Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss“. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí s atopickou dermatitidou ve věku do 12 let nebo

• u dospívajících ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože nebyl testován
• v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během podávání přípravku Ebglyss Vám nesmí být podány určité typy očkovacích látek (živé vakcíny).

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy. Je lepší vyhnout se používání přípravku Ebglyss v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití nedoporučí.

Není známo, zda lebrikizumab přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit, nebo používat přípravek Ebglyss. Obojí zároveň není vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ebglyss ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ebglyss obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné předplněném peru, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ebglyss používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Ebglyss se podává a jak dlouho Lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Ebglyss je pro Vás vhodná a jak dlouho Vám přípravek bude podáván.

Doporučená dávka přípravku je:

• Dvě úvodní injekce po 250 mg lebrikizumabu (celkem 500 mg) v 0. týdnu a 2. týdnu.
• Jedna injekce 250 mg jednou za dva týdny od 4. do 16. týdne. V závislosti na tom, jak budete na lék reagovat, může lékař rozhodnout, že Vám lék přestane dávat nebo Vám bude dál dávat jednu injekci 250 mg jednou za dva týdny až do 24. týdne.
• Jedna injekce 250 mg jednou za čtyři týdny od 16. týdne dále (udržovací dávka).

Přípravek Ebglyss se podává injekcí pod kůži (podkožní injekcí) do stehna nebo břicha, mimo oblast 5 cm kolem pupku. Pokud injekci podává jiná osoba, může být podána také do horní části paže. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si můžete injekci přípravku Ebglyss podávat sám/sama.

Doporučuje se střídat místa vpichu při každé injekci. Přípravek Ebglyss se nemá injekčně podávat do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev ani do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním (lézemi). Pro úvodní dávku 500 mg podejte dvě injekce po 250 mg po sobě do dvou různých míst vpichu. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám/sama, dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra nezaškolí. Injekci přípravku Ebglyss Vám také může podávat pečující osoba, a to po řádném zaškolení. Doporučuje se, aby dospívajícím ve věku od 12 let byl přípravek Ebglyss podáván dospělým nebo pod dohledem dospělého.

Předplněným perem se nesmí třepat. Před použitím přípravku Ebglyss si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro předplněné pero. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než Vám předepsal lékař, nebo jste použil(a) dávku před plánovaným podáním (příliš brzy), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ebglyss Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Ebglyss, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ebglyss v obvyklém naplánovaném čase, aplikujte ji hned, jak si na to vzpomenete. Další dávka má být podána v běžný plánovaný den. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ebglyss Nepřestávejte používat přípravek Ebglyss bez předchozí porady se svým lékařem.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zarudnutí nebo nepříjemný pocit v oku (zánět spojivek)
• zánět oka způsobený alergickou reakcí (alergický zánět spojivek)
• suché oko
• reakce v místě injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• pásový opar – bolestivá vyrážka s puchýři na jedné části těla (herpes zoster)
• zvýšení počtu eozinofilů (jednoho typu bílých krvinek; eozinofilie)
• zánět rohovky (průhledné vrstvy, která pokrývá přední část oka; keratitida)
• svědění, zarudnutí a otok očních víček (zánět očních víček; blefaritida)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ebglyss uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo změnil barvu, nebo pokud obsahuje viditelné částice. Po vyjmutí z chladničky je nutné přípravek Ebglyss uchovávat při teplotě do 30 °C a použít jej do 7 dnů nebo zlikvidovat. Po uložení mimo chladničku nevracejte přípravek zpět do chladničky. Datum vyjmutí z chladničky můžete zapsat na krabičku. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebglyss obsahuje

• Léčivou látkou je lebrikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml).
• Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E

432. a voda pro injekci.

Jak přípravek Ebglyss vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ebglyss je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý sterilní injekční roztok bez viditelných částic. Dodává se v krabičkách obsahujících jednodávkové předplněné pero, 2 jednodávková předplněná pera nebo 3 jednodávková předplněná pera, a ve vícečetných baleních obsahujících 4 jednodávková předplněná pera (2 balení po 2 ks), 5 jednodávkových předplněných per (5 balení po 1 ks) nebo 6 jednodávkových předplněných per (3 balení po 2 ks).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel.: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Almirall, S.A. Tel.: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Návod k použití

Tento návod k použití obsahuje informace o podání přípravku Ebglyss.

Před použitím tohoto léčivého přípravku si přečtěte tento „návod k použití“ a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním přípravku Ebglyss

• Zdravotnický pracovník Vám má ukázat, jak připravit a aplikovat (podat) přípravek Ebglyss pomocí předplněného pera. Nepokoušejte se aplikovat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže, jak aplikovat injekci přípravku Ebglyss.
• Jedno předplněné pero Ebglyss obsahuje 1 dávku přípravku Ebglyss (250 mg). Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
• Předplněné pero Ebglyss obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud jej upustíte na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro injekci použijte nové předplněné pero Ebglyss.
• Lékař Vám může pomoci rozhodnout, do kterého místa na těle si máte podávat injekci. Můžete si také přečíst část Zvolte a očistěte místo vpichu v tomto návodu, která Vám pomůže vybrat oblast, která pro Vás bude nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Ebglyss bez pomoci pečující osoby.

Části předplněného pera Ebglyss

Příprava k podání injekce přípravku Ebglyss Připravte si materiály:

• předplněné pero Ebglyss vyjmuté z chladničky

• alkoholový ubrousek

• vatový tampon nebo kousek gázy

• nádoba na ostré předměty

Zkontrolujte předplněné pero a lék

Zkontrolujte, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Roztok může být bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý.

Nepoužívejte předplněné pero (viz Likvidace předplněného pera Ebglyss), pokud:

Datum použitelnosti

• pero vypadá poškozené,
• lék je zmrazený,
• lék je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice,
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku.

Nepředehřívejte předplněné pero v mikrovlnné troubě, v horké vodě ani vystavením přímému slunečnímu záření.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou Zvolte a očistěte místo vpichu Váš lékař Vám může pomoci vybrat, které místo vpichu je pro Vás nejlepší. Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem a nechte jej oschnout.

• Oblast břicha – Ve vzdálenosti nejméně 5 cm od pupku.
• Přední strana stehna – Ve vzdálenosti nejméně 5 cm nad kolenem a 5 cm pod tříslem.

Vy nebo jiná osoba můžete injekci aplikovat do těchto oblastí.

• Zadní strana horní části paže – Injekci do zadní strany horní části paže má podávat jiná osoba.

Jiná osoba může injekci aplikovat do této oblasti.

Nepodávejte injekci vždy do stejného místa. Nepodávejte injekci do míst s citlivou, pohmožděnou,

zarudlou, tvrdou nebo zjizvenou kůží nebo do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním.

Podání injekce přípravku Ebglyss

• 1 Sejměte kryt předplněného pera

Ujistěte se, že je předplněné pero uzamčeno.

Až budete připraven(a) podat injekci, odšroubujte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domácího odpadu.

Nenasazujte šedý kryt základny zpět – mohlo by dojít k poškození jehly.

Nedotýkejte se jehly uvnitř průhledné základny.

• 2 Přiložte a odemkněte

Přiložte čirou základnu naplocho a pevně na kůži. Čirou základnu mějte stále přiloženou na kůži a poté otočte pojistný kroužek do pozice odemčeno.

• 3 Stiskněte a podržte po dobu 15 sekund

Stiskněte a podržte fialové injekční tlačítko, dokud neuslyšíte dvě hlasitá cvaknutí:

• první cvaknutí = injekce je zahájena
• druhé cvaknutí = injekce je dokončena Podání injekce může trvat až 15 sekund.

Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že je injekce dokončena. Poté předplněné pero odstraňte z místa vpichu.

Šedý píst

Likvidace předplněného pera Ebglyss

Použité předplněné pero vyhoďte

Použité předplněné pero Ebglyss ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte předplněné pero Ebglyss do domácího odpadu. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte v domácnosti a která je:

• z odolného plastu,
• lze uzavřít pevně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, které brání vypadnutí ostrých předmětů,
• během používání ve svislé a stabilní poloze,
• odolná proti protečení,
• řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, postupujte podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Na likvidaci jehel a injekčních stříkaček se mohou vztahovat místní zákony. Další informace o bezpečné likvidaci ostrých předmětů získáte od svého lékaře, který Vám poradí o možnostech dostupných ve Vaší oblasti. Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

Časté dotazy Otázka Co když v předplněném peru vidím bubliny? Odpověď Přítomnost vzduchových bublin je normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Co když je na hrotu jehly kapka tekutiny, když sejmu šedý kryt základny? Odpověď Přítomnost kapky tekutiny na hrotu jehly je normální. Neublíží Vám ani to neovlivní Vaši

dávku.

Otázka Co když odemknu pero a stisknu fialové injekční tlačítko dříve, než odšroubuji šedý kryt

základny? Odpověď Neodstraňujte šedý kryt základny. Předplněné pero vyhoďte a použijte nové. Otázka Musím držet fialové injekční tlačítko stisknuté, dokud nebude injekce dokončena? Odpověď Fialové injekční tlačítko nemusíte držet stisknuté. Pokud jej ale budete držet, můžete díky

tomu udržet předplněné pero ve stabilní poloze, pevně přitisknuté ke kůži. Otázka Co když se jehla po injekci nezasunula? Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Uchovávejte předplněné pero

na bezpečném místě, aby nedošlo k náhodnému poranění jehlou.

Otázka Co když se mi po injekci na kůži objeví kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Na místo vpichu přitlačte vatový tampon nebo gázu. Místo vpichu netřete.

Otázka Jak poznám, zda je moje injekce dokončena? Odpověď Po stisknutí fialového injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité cvaknutí

znamená, že je injekce dokončena. Uvidíte také šedý píst v horní části průhledné základny. Podání injekce může trvat až 15 sekund.

Otázka Co když předplněné pero vyjmu před druhým hlasitým cvaknutím nebo předtím, než se šedý píst přestane pohybovat? Odpověď Nemusí být podána celá dávka. Nepodávejte si další injekci. Zavolejte svému lékaři a

požádejte jej o radu.

Otázka Co když během injekce slyším více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a 1 slabé cvaknutí. Dostal(a) jsem celou injekci?

Odpověď Někteří lidé mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před druhým hlasitým cvaknutím. To je způsobeno normálním fungováním předplněného pera. Neodstraňujte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Před použitím přípravku Ebglyss si přečtěte celou příbalovou informaci k předplněnému peru.